Applied Therapeutics znajduje się obecnie w krytycznym okresie, angażując się w rozmowy z FDA dotyczące nadchodzącej oceny wniosku o dopuszczenie nowego leku (NDA) w leczeniu niedoboru SORD, mając nadzieję na uzyskanie zatwierdzenia, które mogłoby potencjalnie wzmocnić pozycję firmy po niedawnym niepowodzeniu.
Pozytywnym aspektem wynikającym z analizy InvestingPro jest fakt, że firma posiada więcej gotówki niż długu w swoim bilansie, co zapewnia pewną elastyczność finansową w tym trudnym okresie. Kolejny raport finansowy spodziewany jest 14.03.2025, który może dostarczyć kluczowych informacji na temat postępów regulacyjnych firmy.
Pomimo trudności napotkanych z lekiem na galaktozemię, analityk Baird pozostaje optymistyczny co do perspektyw firmy dotyczących leczenia niedoboru SORD.
Analityk uważa, że proces zatwierdzania leku na niedobór SORD w ramach Subpart H, który umożliwia przyspieszone zatwierdzenie leków leczących poważne schorzenia, może nie wymagać tak dużej elastyczności ze strony FDA jak pełne zatwierdzenie leku na galaktozemię. Według analityka, prawdopodobieństwo uzyskania zatwierdzenia leku na niedobór SORD w 2025 roku jest większe niż mniejsze.
W innych niedawnych wiadomościach, Applied Therapeutics było przedmiotem obniżek ocen analityków. Baird obniżył cel cenowy dla akcji firmy, podczas gdy RBC Capital Markets zdegradował akcje z "Outperform" do "Sector Perform". Pomimo tych korekt, obie firmy dostrzegają potencjał w programie leczenia niedoboru SORD.
Applied Therapeutics prowadzi rozmowy z FDA dotyczące potencjalnej oceny wniosku NDA dla leczenia niedoboru SORD. Te wydarzenia są uważnie monitorowane przez inwestorów, ponieważ mogą znacząco wpłynąć na trajektorię firmy. Firma zamierza również omówić z FDA potencjalne opcje ponownego złożenia wniosku lub odwołania dla leku govorestat, który niedawno nie spełnił kryteriów zatwierdzenia w leczeniu galaktozemii.
Na froncie finansowym, Applied Digital Corporation odnotowała przychody w pierwszym kwartale fiskalnym w wysokości 60,7 mln USD, co oznacza wzrost o 67% rok do roku. Skorygowana strata netto firmy wyniosła 21,6 mln USD, czyli 0,15 USD na akcję, co było lepszym wynikiem niż przewidywana strata 0,27 USD na akcję. Skorygowana EBITDA wyniosła 20,0 mln USD, co stanowi znaczący wzrost w porównaniu z poprzednim rokiem. To są niektóre z ostatnich wydarzeń w tych firmach.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.