Investing.com -- Akcje Humacyte Inc. wzrosły o 56% w przedrynkowym handlu w piątek po ogłoszeniu, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) udzieliła pełnej zgody na produkt SYMVESS. Ta bioinżynieryjna ludzka tkanka jest przeznaczona do stosowania jako przewód naczyniowy w wymianie i naprawie tętnic, co stanowi znaczący postęp w medycynie regeneracyjnej i opiece nad urazami.
Zatwierdzenie SYMVESS przez FDA nastąpiło po badaniach klinicznych, które wykazały wysokie wskaźniki drożności oraz niskie wskaźniki amputacji i infekcji. To zatwierdzenie zapewnia nową opcję leczenia pacjentów z urazami tętnic, oferując uniwersalne rozwiązanie do implantacji, gotowe do użycia bez konieczności dodatkowych inwazyjnych procedur pobierania żył. Firma przygotowała również doświadczony zespół sprzedażowy do nadchodzącej komercyjnej premiery.
SYMVESS, znany również jako ATEV™, to produkt pierwszej klasy, który wykazał pozytywne wyniki zarówno w cywilnych, jak i wojskowych badaniach klinicznych, w tym w badaniach dotyczących urazów wojennych w Ukrainie. Technologia ta jest postrzegana jako przełomowa, szczególnie w strefach walki, gdzie infekcje są powszechne, a alternatywy dla autologicznych przeszczepów żylnych były niewystarczające.
Po zatwierdzeniu przez FDA, analityk H.C. Wainwright Vernon Bernardino podniósł swoją cenę docelową dla akcji Humacyte do 15 USD z 12 USD. Uważa on, że zatwierdzenie znacznie zwiększa prawdopodobieństwo sukcesu SYMVESS, stwierdzając: "Podnosimy nasze założenie dotyczące ważonego prawdopodobieństwa sukcesu (POS) dla Symvess do 70% z wcześniejszych 60%. Prognozujemy, że Symvess osiągnie sprzedaż w wysokości 17,1 mln USD w 2025 roku. Proponujemy, aby akcje Humacyte były uważane za podstawową pozycję w portfelu w ciągu najbliższych 12 miesięcy."
Trajektoria firmy była uważnie monitorowana od czasu przyznania oznaczenia Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) w maju 2023 roku, a następnie przyspieszonej oceny w lutym 2024 roku. Niedawne zatwierdzenie przez FDA jest zwieńczeniem tych wysiłków, pozycjonując Humacyte do silnego wejścia na rynek z innowacyjnym produktem.
SYMVESS jest szczególnie wskazany dla dorosłych pacjentów wymagających przewodów naczyniowych w przypadku urazów tętnic kończyn, aby zapobiec bezpośredniemu zagrożeniu utraty kończyny, gdy przeszczep autologicznej żyły nie jest możliwy. To zatwierdzenie może potencjalnie ustanowić nowy standard w leczeniu urazowych uszkodzeń naczyń, które nie doczekały się znaczących innowacji od dziesięcioleci.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.