(PAP) Mabion (WA:MABP) złożył wniosek w Europejskiej Agencji Leków (EMA) o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) leku o roboczej nazwie MabionCD20 - poinformowała spółka w komunikacie.
Pod koniec marca Mabion otrzymał potwierdzenie ostatecznych wyników badania klinicznego MabionCD20. Niniejszym pozytywna ocena wyniku badania klinicznego nie ulega już zmianie.
Ostateczne wersje raportów zostały załączone do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu (MAA). Spółka wskazuje, iż pozytywne wyniki badania nie gwarantują zatwierdzenia produktu przez Europejską Agencję Leków (EMA).
Rejestracja biopodobnego rituximabu w Unii Europejskiej zajęła konkurentom z branży: Celltrionowi - 15 miesięcy, a Sandozowi - 13 miesięcy.
Badania kliniczne nad lekiem MabionCD20 prowadzone były z udziałem pacjentów leczonych we wskazaniu chłoniaki nieziarnicze (NHL). (PAP Biznes)