(PAP) Mabion (WA:MABP) podtrzymuje, że decyzja dotycząca rejestracji MabionCD20 w Europejskiej Agencji Leków (EMA) powinna zapaść w 2019 roku - poinformował PAP Biznes prezes Artur Chabowski. Spółka określiła kamienie milowe w zakresie złożenia wniosku w USA, obecnie finalizuje kształt badania pomostowego.
"Naszym głównym celem jest zakończenie rejestracji MabionCD20. Jednocześnie finalizujemy strategię rejestracyjną na rynek amerykański dla MabionCD20, pracujemy nad programem klinicznym MabionMS i prowadzimy intensywne rozmowy w zakresie partneringu dla naszych projektów. To będzie dla nas bardzo ważny i intensywny rok" - poinformował PAP Biznes prezes Artur Chabowski.
Mabion CD20 to lek biopodobny do należącego do koncernu Roche farmaceutyku MabThera/Rituxan (rituximab). Prowadzone przez Mabion badanie kliniczne nad lekiem objęło pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i chłoniakiem (NHL). Spółka informowała w czerwcu 2018 roku, że złożyła w Europejskiej Agencji Leków wniosek o zgodę na dopuszczenie leku do obrotu. W lutym 2017 roku koreańska firma Celltrion jako pierwsza otrzymała zgodę od EMA na wprowadzenie biopodobnego rituximabu do obrotu, zaś w czerwcu swój lek zarejestrował Sandoz.
"Obecnie znajdujemy się w tzw. 120 dniu procedury rejestracyjnej naszego leku w EMA, co dla nas oznacza bardzo intensywne prace dotyczące opracowywania odpowiedzi na pytania regulatora" - poinformował Chabowski.
"W ocenie zarządu obecny stopień zaawansowania prac pozwala na podtrzymanie założeń dotyczących oczekiwanej decyzji rejestracyjnej dla MabionCD20 w Europie, w 2019 roku" - dodał.
Spółka podpisała w listopadzie 2016 roku umowę z grupą Mylan, udzielając jej wyłącznego prawa do sprzedaży leku Mabion CD20 na terenie Unii Europejskiej i krajów bałkańskich.
W lipcu ubiegłego roku prezes informował, że przygotowania do sprzedaży już się rozpoczęły, a Mylan ma już wstępne plany sprzedażowe i szacunki w zakresie potrzebnych mocy wytwórczych.
"Aktualnie realizujemy program zwiększenia mocy wytwórczych w istniejącym zakładzie w Konstantynowie Łódzkim o drugą, równoległą linię wytwórczą. Inwestycja jest częściowo finansowana ze środków pozyskanych jako wsparcie z programów unijnych" - poinformował Chabowski.
MabionCD20 może być pierwszym lekiem, który spółka wprowadzi na rynek. Wartość sprzedaży MabThera/Rituxan w 2018 roku wyniosła około 6,7 mld dolarów.
Spółka przygotowuje się do złożenia wniosku rejestracyjnego również w Stanach Zjednoczonych.
"Spółka określiła kamienie milowe w zakresie złożenia wniosku w USA. Aktualnie finalizujemy kształt badania pomostowego. W naszej strategii jest konsultacja założeń badania z amerykańskim regulatorem przed jego rozpoczęciem, w związku z czym komunikujemy się z FDA w tym zakresie" - poinformował prezes Mabionu.
Jak wskazał, celem badania pomostowego jest porównanie europejskiej Mabthery do amerykańskiego Rituxanu.
"Umożliwi nam to uzyskanie pewnego rodzaju pomostu do wyników przeprowadzonego przez nas badania porównawczego MabionCD20 i Mabthery. Wyniki będą elementem wniosku rejestracyjnego naszego leku na rynku amerykańskim" - poinformował prezes Chabowski.
Wskazał też, że badanie może potrwać około pół roku od momentu rekrutacji ostatniego pacjenta. Dodał, że spółka złożyła jednocześnie do amerykańskiego regulatora propozycje optymalizacji protokołu tego badania, które mogłyby przyspieszyć uzyskanie wyników.
Chabowski informował wcześniej, że spółka chciałaby pozyskać partnera w USA jeszcze przed złożeniem wniosku o rejestrację. Prezes ocenia, że konferencja JP Morgan ze stycznia tego roku potwierdziła "bardzo duże" zainteresowanie projektem MabionCD20 w Stanach Zjednoczonych.
"Spodziewamy się, że spotkania zaowocują w kolejnych miesiącach uruchomieniem procesów due dilligence mających na celu określenie możliwości zawarcia umów z potencjalnymi partnerami" - poinformował Chabowski.
Dodał, że spółka ma zapewnione finansowanie na ten rok.
"Są to zarówno środki z emisji akcji, jak i pochodzące z finansowania dłużnego. Spółka nie planuje emisji w celu finansowania bieżącej działalności" - wskazał prezes Mabionu.
Sara Borys (PAP Biznes)
