(PAP) Spółki prowadzące badania nad lekami biopodobnymi powinny kapitalizować nakłady związane z tymi pracami po otrzymaniu pozwolenia regulacyjnego lub też w momencie bliskim jego uzyskania - poinformował Urząd Komisji Nadzoru Finansowego w komunikacie.
"Odnośnie prac związanych z opracowywaniem leków biopodobnych, które mają wykazywać podobieństwo do leków referencyjnych, tj. już istniejących na rynku, dla których wygasł okres ochrony patentowej, prace rozwojowe w dużej mierze koncentrują się na znalezieniu nowych rozwiązań w zakresie procesu produkcyjnego, które byłyby bardziej efektywne od rozwiązań stosowanych dotychczas. Ponadto producent leku biopodobnego musi udowodnić, że produkt uzyskiwany w nowym procesie ma takie same właściwości jak produkt referencyjny, z tego powodu organy regulacyjne wymagają od producenta dużej ilości badań laboratoryjnych i klinicznych" - napisano w komunikacie.
"Zatem w przypadku prac rozwojowych prowadzonych nad lekami biopodobnymi, w związku z koniecznością opracowania nowego procesu produkcyjnego oraz przeprowadzenia dużej ilości badań klinicznych, których pozytywne wyniki warunkują uzyskanie pozwolenia regulacyjnego, UKNF oczekuje, że emitenci będą kapitalizować nakłady związane z tymi pracami analogicznie jak w przypadku nakładów związanych z opracowywaniem nowych produktów, tj. po otrzymaniu pozwolenia regulacyjnego lub też w momencie bliskim jego uzyskania" - dodano.
UKNF poinformował, że zgodnie z postanowieniami standardu Międzynarodowego Standardu Rachunkowości MSR 38 (MSR 38), nie ujmuje się żadnego składnika wartości niematerialnych powstałego w wyniku prac badawczych, a nakłady związane z tymi pracami ujmowane są w kosztach w momencie ich poniesienia.
Składnik wartości niematerialnych może zostać zidentyfikowany, a związane z nim nakłady skapitalizowane na etapie prac rozwojowych przedsięwzięcia, który jest etapem bardziej zaawansowanym, po spełnieniu kryteriów wskazanych w par. 57 MSR 38, tj. po udowodnieniu przez spółką:
– możliwości ukończenia składnika wartości niematerialnych z technicznego punktu widzenia;
– zamiaru ukończenia składnika wartości niematerialnych;
– zdolności do użytkowania lub sprzedaży składnika wartości niematerialnych;
– możliwości generowania prawdopodobnych przyszłych korzyści ekonomicznych przez składnik wartości niematerialnych;
– dostępności stosownych środków technicznych, finansowych i innych, które mają służyć ukończeniu prac rozwojowych;
– możliwości wiarygodnego ustalenia nakładów poniesionych w czasie prac rozwojowych, które można przyporządkować do danego projektu.
"W opinii UKNF, w przypadku prac rozwojowych związanych z opracowywaniem nowego produktu lub procesu produkcyjnego w branży farmaceutycznej, właściwym dowodem wskazującym na możliwość z technicznego punktu widzenia ukończenia składnika wartości niematerialnych i jego komercjalizacji jest uzyskanie pozwolenia właściwego organu regulacyjnego w odniesieniu do nowych produktów lub procesów produkcji" - napisano w komunikacie.
"UKNF podkreśla, że w konsekwencji tylko niewielka część nakładów związanych z opracowywaniem nowego produktu lub procesu produkcyjnego w branży farmaceutycznej może być kapitalizowana" - dodano.
Badania nad lekami biopodobnymi prowadzą notowane na GPW Mabion oraz Celon Pharma.
Mabion zakończył badania kliniczne nad swoim pierwszym lekiem - MabionCD20 - i złożył wniosek o dopuszczenie farmaceutyku do obrotu w Europejskiej Agencji Leków (EMA). W lutym spółka informowała, że liczy na rejestrację leku w EMA w 2019 r.
Prace Celon Pharma nad lekami biopodobnymi są na wcześniejszych, przedklinicznych etapach rozwoju - wynika ze strony internetowej spółki. (PAP Biznes)