MOUNTAIN VIEW, Kalifornia - NeuroPace, Inc. (NASDAQ:NPCE), firma zajmująca się produkcją urządzeń medycznych, przedłożyła Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) kompleksowy zestaw trzyletnich danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności swojego systemu RNS, który jest leczeniem dla dorosłych z lekooporną padaczką ogniskową. Dane pochodzą z badania porejestracyjnego (PAS), które jest największym tego typu badaniem w dziedzinie neuromodulacji dla tej grupy pacjentów.
W badaniu wzięło udział ponad trzystu uczestników z ponad trzydziestu najlepszych ośrodków leczenia padaczki w Stanach Zjednoczonych, co czyni je znaczącym badaniem w dziedzinie neuromodulacji. System RNS to platforma reagująca na aktywność mózgu, zaprojektowana w celu zmniejszenia lub wyeliminowania napadów padaczkowych poprzez zapewnienie spersonalizowanego leczenia w czasie rzeczywistym u źródła napadu.
Według dyrektora generalnego NeuroPace, Joela Beckera, przedłożenie tych danych stanowi zobowiązanie do ciągłego generowania dowodów klinicznych wspierających stosowanie systemu RNS. Dyrektor medyczna NeuroPace, dr Martha Morrell, podkreśliła, że system RNS jest wyjątkowy w swojej zdolności do jednoczesnej stymulacji i monitorowania aktywności mózgu w czasie, co okazało się skuteczne w poprzednich badaniach kontrolowanych.
Badanie PAS ma na celu zebranie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności systemu RNS jako terapii wspomagającej, z głównym punktem końcowym po trzech latach leczenia. Oczekuje się, że badanie będzie kontynuowane do pięcioletniego okresu obserwacji, zgodnie z pierwotnymi wymogami zatwierdzenia przez FDA.
Padaczka ogniskowa to stan, w którym napady pochodzą z określonych obszarów mózgu i jest najczęstszą formą padaczki lekoopornej. Może prowadzić do poważnych konsekwencji, w tym pogorszenia funkcji poznawczych, depresji, izolacji społecznej, zwiększenia częstotliwości napadów i nagłej niewyjaśnionej śmierci w padaczce (SUDEP).
System RNS firmy NeuroPace oferuje potencjalne rozwiązanie dla pacjentów, którzy nie zareagowali na leczenie farmakologiczne, a niedawne przedłożenie danych do FDA jest krokiem w kierunku dalszego potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia. Informacje te opierają się na oświadczeniu prasowym firmy NeuroPace, Inc.
W innych niedawnych wiadomościach, NeuroPace, firma produkująca urządzenia medyczne, odnotowała 17% wzrost przychodów w drugim kwartale 2024 roku, osiągając 19,3 mln USD. Wzrost ten był głównie napędzany 21% skokiem sprzedaży systemu Responsive Neurostimulation (RNS). Strategia firmy mająca na celu zwiększenie adopcji systemu RNS w ośrodkach czwartego poziomu oraz strategiczne partnerstwa były kluczowymi czynnikami przyczyniającymi się do tego wzrostu.
Ponadto NeuroPace niedawno dokonała strategicznych uzupełnień swojego zespołu kierowniczego, mianując Amy Treadwell na stanowisko Wiceprezes ds. Zasobów Ludzkich, Bretta Wingeiera na stanowisko Wiceprezes ds. Badań i Rozwoju oraz Katie Keller na stanowisko Wiceprezes ds. Marketingu. Te nominacje są częścią strategii NeuroPace mającej na celu rozwój technologii i rozszerzenie obecności na rynku.
Patrząc w przyszłość, NeuroPace prognozuje, że jej przychody w 2024 roku wyniosą od 76 mln USD do 78 mln USD, przy marży brutto na poziomie 72% do 74%. Koszty operacyjne na rok są przewidywane na poziomie od 80 mln USD do 84 mln USD. Firma przewiduje wzrost o 16% do 19% w 2024 roku, głównie dzięki zwiększonej sprzedaży systemu RNS. Te ostatnie wydarzenia podkreślają strategiczne wysiłki NeuroPace mające na celu napędzanie wzrostu i innowacji.
Spostrzeżenia InvestingPro
Niedawne przedłożenie przez NeuroPace trzyletnich danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności systemu RNS do FDA jest zgodne z koncentracją firmy na innowacjach w sektorze urządzeń medycznych, szczególnie w leczeniu lekoopornej padaczki ogniskowej. Ten rozwój jest kluczowy przy rozważaniu sytuacji finansowej NeuroPace.
Według danych InvestingPro, NeuroPace wykazała silny wzrost przychodów, z 30,75% wzrostem w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy do drugiego kwartału 2023 roku, osiągając 71,82 mln USD. Ta trajektoria wzrostu sugeruje, że koncentracja firmy na systemie RNS może przekładać się na zwiększoną adopcję rynkową i sprzedaż.
Jednak ważne jest, aby zauważyć, że pomimo tego wzrostu przychodów, NeuroPace obecnie nie jest rentowna. Wskazówka InvestingPro sugeruje, że analitycy nie przewidują, aby firma była rentowna w tym roku. Odzwierciedla to ujemny dochód operacyjny w wysokości -24,78 mln USD za ostatnie dwanaście miesięcy do drugiego kwartału 2023 roku.
Wyniki akcji spółki były zmienne, z znaczącym spadkiem ceny o 53,89% w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Ta zmienność jest podkreślona przez inną wskazówkę InvestingPro, która zauważa, że ruchy cen akcji NeuroPace są dość niestabilne.
Dla inwestorów zainteresowanych głębszą analizą, InvestingPro oferuje 8 dodatkowych wskazówek dla NeuroPace, zapewniając bardziej kompleksowy obraz kondycji finansowej i pozycji rynkowej firmy.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.