PRINCETON, N.J. - Firma Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ogłosiła przyjęcie przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) uzupełniającego wniosku o licencję biologiczną (sBLA) dla leku Opdivo (niwolumab) w połączeniu z lekiem Yervoy (ipilimumab). Ta potencjalna terapia jest przeznaczona dla osób dorosłych z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), najbardziej rozpowszechnioną formą raka wątroby. Docelowa data podjęcia decyzji przez FDA to 21 kwietnia 2025 roku.
Wniosek jest poparty danymi z badania fazy 3 CheckMate -9DW, które wykazało statystycznie istotną i klinicznie znaczącą poprawę całkowitego przeżycia u pacjentów leczonych kombinacją Opdivo i Yervoy w porównaniu z pacjentami otrzymującymi lenwatynib lub sorafenib, obecne standardowe metody leczenia. Profil bezpieczeństwa terapii skojarzonej był zgodny z wcześniejszymi ustaleniami i uznany za możliwy do opanowania.
HCC jest często diagnozowany w zaawansowanym stadium, gdy opcje chirurgiczne nie są już opłacalne, co podkreśla potrzebę nowych terapii systemowych pierwszego rzutu. Obecne standardowe metody leczenia mogą mieć ograniczoną skuteczność, a wysoki wskaźnik nawrotów w ciągu pięciu lat po leczeniu jest powszechny. Biorąc pod uwagę rosnącą częstość występowania HCC w USA, potencjalne zatwierdzenie tej terapii skojarzonej może stanowić nową opcję dla pacjentów, którzy nie przeszli terapii systemowej.
Firma Bristol Myers Squibb wyraziła wdzięczność pacjentom i badaczom uczestniczącym w badaniu CheckMate -9DW, podkreślając znaczenie ich wkładu w rozwój leczenia HCC.
W badaniu CheckMate -9DW, które objęło 668 pacjentów, oceniano skuteczność kombinacji Opdivo i Yervoy w porównaniu z wybranym przez badacza lenwatynibem lub sorafenibem. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było całkowite przeżycie, a drugorzędowe punkty końcowe obejmowały obiektywny wskaźnik odpowiedzi i czas do pogorszenia objawów.
Opdivo, inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego PD-1, i Yervoy, inhibitor CTLA-4, są częścią portfolio immunoonkologicznego Bristol Myers Squibb, które obejmuje szereg badań klinicznych w różnych typach nowotworów. Kombinacja ta została wcześniej zatwierdzona jako leczenie drugiego rzutu zaawansowanego HCC i była stosowana u ponad 35 000 pacjentów w ramach programów rozwoju klinicznego.
Ta wiadomość jest oparta na oświadczeniu prasowym Bristol Myers Squibb.
W innych niedawnych wiadomościach Bristol Myers Squibb ubiega się o zgodę Europejskiej Agencji Leków (EMA) na rozszerzenie stosowania Breyanzi u niektórych pacjentów z chłoniakiem grudkowym, w następstwie obiecujących wyników badania fazy 2 TRANSCEND FL. Jednocześnie japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej zatwierdziło Breyanzi dla pacjentów z chłoniakiem grudkowym wysokiego ryzyka, co oznacza trzecie zatwierdzenie leku w Japonii.
Rozcieńczalnik krwi Eliquis firmy Bristol Myers Squibb został wybrany przez administrację Bidena do negocjacji cenowych z programem opieki zdrowotnej Medicare. Jest to część wysiłków podejmowanych w ramach ustawy o redukcji inflacji w celu kontrolowania cen leków.
TD Cowen skorygował swoją cenę docelową dla Bristol Myers Squibb do 53,00 USD z poprzednich 45,00 USD, utrzymując rekomendację Trzymaj. Nastąpiło to po przeglądzie modelu finansowego spółki i korekcie w górę szacunków do 2030 roku.
Kierownictwo Bristol Myers Squibb wskazało, że jest mało prawdopodobne, aby pierwsza runda negocjacji cenowych Medicare w USA znacząco wpłynęła na ich działalność. Jest to zgodne z komentarzami Johnson & Johnson, AbbVie i AstraZeneca, które produkują pięć z dziesięciu leków wybranych do wstępnych rozmów cenowych.
Goldman Sachs skorygował swoje stanowisko w sprawie Bristol Myers Squibb, podnosząc cenę docelową z 55,00 USD do 57,00 USD i potwierdzając rekomendację Kupuj. Korekta wynika ze znaczących wyników rynkowych Bristol Myers oraz przeglądu ostatnich osiągnięć i perspektyw na przyszłość.
InvestingPro Insights
Spółka Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) trafiła ostatnio na pierwsze strony gazet dzięki złożonemu przez FDA wnioskowi dotyczącemu nowego leku na raka wątroby. Ponieważ inwestorzy oceniają potencjalny wpływ tego rozwoju na finanse spółki, kilka wskaźników InvestingPro oferuje wgląd w bieżące wyniki Bristol Myers Squibb.
Dane InvestingPro pokazują, że kapitalizacja rynkowa Bristol Myers Squibb wynosi 99,3 mld USD, co odzwierciedla jej znaczącą obecność w branży farmaceutycznej. Wskaźnik P/E spółki wynosi -15,21, ale po skorygowaniu o ostatnie dwanaście miesięcy, począwszy od drugiego kwartału 2024 r., poprawia się do 13,95. Korekta ta wskazuje na bardziej korzystne perspektywy zysków, niż mógłby sugerować nieskorygowany wskaźnik. Ponadto spółka odnotowała wzrost przychodów o 2,93% w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy od 2. kwartału 2024 r., sygnalizując stałą trajektorię wzrostową w swoich wynikach finansowych.
Wskazówka InvestingPro wskazuje, że Bristol Myers Squibb utrzymał wypłaty dywidendy przez 54 kolejne lata, pokazując swoje zaangażowanie w zwracanie wartości akcjonariuszom. Jest to szczególnie godne uwagi dla inwestorów poszukujących stabilnych źródeł dochodu. Inna wskazówka ujawnia, że pomimo 14 analityków korygujących w dół swoje zyski za nadchodzący okres, wycena spółki implikuje silną rentowność wolnych przepływów pieniężnych, co sugeruje, że akcje mogą być niedowartościowane w stosunku do ich zdolności do generowania gotówki.
Dla inwestorów poszukujących dalszych informacji dostępne są dodatkowe porady InvestingPro, w tym informacje na temat wykupu akcji, pozycjonowania w branży i prognoz rentowności. Wskazówki te można znaleźć na stronie https://www.investing.com/pro/BMY, oferującej bardziej kompleksową analizę pomagającą w podejmowaniu decyzji inwestycyjnych.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.