Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ: ACHV) poinformowało o postępach w rozwoju programu rzucania palenia Cytisinicline podczas rozmowy telefonicznej dotyczącej wyników finansowych za drugi kwartał 2024 roku. Kluczowe kamienie milowe obejmują otrzymanie przez FDA oznaczenia przełomowej terapii w leczeniu uzależnienia od nikotyny od e-papierosów lub vapingu, rozpoczęcie badania ORCA-OL dotyczącego długoterminowego bezpieczeństwa oraz dodanie do amerykańskich indeksów Russell 3000 i Russell Microcap.
Firma przygotowuje się do złożenia wniosku o nowy lek (NDA) na rzucenie palenia w pierwszej połowie 2025 r. i zrefinansowała swoje zadłużenie w Silicon Valley Bank. Na dzień 30 czerwca 2024 r. spółka posiadała 61,3 mln USD w gotówce i inwestycjach, ale w tym kwartale poniosła stratę netto w wysokości 8,5 mln USD.
Kluczowe wnioski
- Achieve Life Sciences opracowuje cytyzycylinę do rzucania palenia, koncentrując się na braku zatwierdzonych przez FDA metod leczenia zaprzestania palenia e-papierosów.
- Firma otrzymała od FDA oznaczenie terapii przełomowej i rozpoczęła badanie ORCA-OL w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa.
- Złożenie NDA w celu zaprzestania palenia jest na dobrej drodze do pierwszej połowy 2025 roku.
- Pod względem finansowym firma posiada 61,3 mln USD w gotówce i inwestycjach oraz odnotowała stratę netto w wysokości 8,5 mln USD za kwartał.
- Achieve Life Sciences zrefinansowała swoje zadłużenie, przedłużając termin zapadalności do 1 grudnia 2027 r. i obniżając koszt kapitału.
Perspektywy spółki
- Firma jest na dobrej drodze do złożenia wniosku NDA o zaprzestanie palenia w pierwszej połowie 2025 roku.
- Kończy rekrutację do badania ORCA-OL i przygotowuje się do spotkania fazy 2 z FDA w sprawie wskazania Vaping Cessation.
- Achieve Life Sciences jest przekonane o potencjale cytyzyny, która może pomóc ludziom przezwyciężyć uzależnienie od nikotyny i stworzyć wartość dla akcjonariuszy.
Najważniejsze niedźwiedzie
- Spółka Achieve Life Sciences odnotowała stratę netto w wysokości 8,5 mln USD za kwartał zakończony 30 czerwca 2024 r.
Najważniejsze wydarzenia
- Należąca do spółki cytyzyna otrzymała od FDA oznaczenie terapii przełomowej, co jest ważnym krokiem w procesie zatwierdzania przez organy regulacyjne.
- Achieve Life Sciences zostało dodane do amerykańskich indeksów Russell 3000 i Russell Microcap, potencjalnie zwiększając widoczność wśród inwestorów.
Braki
- W przedstawionym kontekście nie wspomniano o żadnych konkretnych brakach.
Najważniejsze pytania i odpowiedzi
- Spółka nie planuje publikować tymczasowych wyników badania ORCA-OL, ale będzie dostarczać aktualne informacje na temat monitorowania bezpieczeństwa.
- Firma rozważa ukierunkowanie na populację nastolatków w potencjalnym przyszłym programie dla nastolatków.
- Po zakończeniu rozmów fazy 2 z FDA, firma zamierza skupić się na złożeniu NDA i może rozpocząć nowe badanie w połowie przyszłego roku.
Achieve Life Sciences rozwija swoją misję, aby zaspokoić pilną potrzebę skutecznych metod rzucania palenia zarówno w przypadku palenia tytoniu, jak i vapingu. Lek firmy, cytyzyna, ma potencjał, by stać się pierwszym zatwierdzonym przez FDA produktem na uzależnienie od nikotyny od prawie dwóch dekad. Dzięki przełomowemu statusowi FDA i potencjalnemu wsparciu ze strony agencji rządowych, takich jak NIH i NIDA, Achieve Life Sciences ma szansę wywrzeć znaczący wpływ na kategorię, w której nie ma zatwierdzonych produktów. Firma jest zaangażowana w rozwój swojego programu i tworzenie wartości dla akcjonariuszy, jednocześnie zajmując się krytyczną kwestią zdrowia publicznego.
InvestingPro Insights
Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ: ACHV) aktywnie rozwija swój program rzucania palenia cytyzyną, o czym świadczą jej ostatnie osiągnięcia. Chociaż firma wykazała obiecujący rozwój, ważne jest, aby wziąć pod uwagę jej kondycję finansową i wyniki rynkowe, aby uzyskać kompleksowe zrozumienie jej potencjału.
Wskazówki InvestingPro dla ACHV podkreślają, że firma posiada więcej gotówki niż długu w swoim bilansie, co jest pozytywnym sygnałem dla jej stabilności finansowej. Jest to szczególnie istotne, ponieważ firma przygotowuje się do złożenia wniosku NDA o zaprzestanie palenia, wskazując, że ma wystarczającą płynność, aby wesprzeć swoją działalność w najbliższym czasie. Ponadto płynne aktywa spółki przekraczają krótkoterminowe zobowiązania, co stanowi kolejny dowód na jej zdolność do zarządzania krótkoterminowymi zobowiązaniami finansowymi.
Należy jednak zauważyć, że analitycy nie spodziewają się, aby firma była rentowna w tym roku, a ACHV nie była rentowna w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy. Jest to zgodne z raportowaną stratą netto za ostatni kwartał i może być powodem do niepokoju dla inwestorów oczekujących rentowności w najbliższym czasie.
Z perspektywy rynkowej ruchy cen akcji ACHV są dość zmienne, co może być brane pod uwagę przez inwestorów o niższej tolerancji ryzyka. Co więcej, spółka nie wypłaca dywidendy, co może wpływać na decyzje inwestycyjne tych, którzy priorytetowo traktują akcje generujące dochód.
Dane InvestingPro dla ACHV ujawniają kapitalizację rynkową w wysokości 149,73 mln USD, co wskazuje na wielkość spółki w sektorze biotechnologicznym. Wskaźnik cena do zysku (P/E) wynosi -4,06, co odzwierciedla obecny brak rentowności spółki. Dodatkowo, wskaźnik cena/księga z ostatnich dwunastu miesięcy wynosi 3,01, co może sugerować, że akcje są sprzedawane po wyższej wartości w porównaniu do wartości księgowej spółki.
Dla osób zainteresowanych głębszą analizą Achieve Life Sciences, Inc. InvestingPro oferuje dodatkowe wskazówki i spostrzeżenia, które pomogą inwestorom podejmować bardziej świadome decyzje. Obecnie dostępnych jest sześć dodatkowych porad InvestingPro na stronie: https://www.investing.com/pro/ACHV.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.