Warszawa, 18.10.2022 (ISBnews) - Molecure uzyskało od właściwej komisji bioetycznej pozytywną opinię w zakresie przeprowadzenia badania klinicznego fazy I dla związku OATD-02, podała spółka. Badanie zostało zaplanowane na 24 miesiące i ma rozpocząć się w 2022 r.
"Badanie kliniczne fazy I dla związku OATD-02 będzie wieloośrodkowym badaniem z rosnącą dawką, z zastosowaniem po raz pierwszy u człowieka, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności przeciwnowotworowej oraz ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki OATD-02. Ta faza badania będzie w całości przeprowadzona na terenie Polski. Spółka planuje przeprowadzić I fazę badania klinicznego OATD-02 z udziałem maksymalnie 40 pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, w tym rakiem jelita grubego, rakiem jajnika, rakiem trzustki lub rakiem nerkowokomórkowym. Badanie zostało zaplanowane na 24 miesiące i ma rozpocząć się w 2022 r." - czytamy w komunikacie.
Spółka wskazuje, że OATD-02 jest rozwijany jako potencjalny nowy lek dla szeregu guzów litych. Jest pierwszym i jedynym podwójnie działającym, co potwierdziły badania przedkliniczne, silnym inhibitorem arginazy, rozwijanym w leczeniu raka, który zaangażowany jest zarówno w odblokowanie odpowiedzi immunologicznej, jak i w metabolizm samych guzów. Obie izoformy arginazy, tzn. arginaza 1 i arginaza 2 są zwalidowanymi celami terapeutycznymi, które zostały odkryte w różnych typach nowotworów, gdzie ich zwiększona aktywność koreluje z zaawansowaniem choroby i gorszymi rokowaniami klinicznymi w związku z obniżonym poziomem argininy, podano także.
Jednocześnie Molecure informuje, że rozpoczęcie badania klinicznego na terenie Polski wymaga dodatkowo pozwolenia od Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Spółka poinformuje o uzyskaniu takiego pozwolenia odrębnym raportem bieżącym.
Pod koniec września spółka podała, że aktualizacja strategii rozwoju programów badawczych Molecure zakłada m.in. przyspieszenie i zabezpieczenie skutecznego przeprowadzenia testów klinicznych cząsteczek OATD-01 i OATD-02, co przyczyni się do wzrostu wartości tych projektów i zwiększy prawdopodobieństwo zawarcia korzystnych umów partneringowych. Spółka podała, że OATD-01 ma wejść do II fazy badań klinicznych w I poł. 2023 r., a OATD-02 do I fazy jeszcze w 2022 r.
Molecure (d. OncoArendi Therapeutics) to firma biotechnologiczna specjalizująca się w poszukiwaniu, rozwoju i komercjalizacji nowych leków stosowanych w terapii chorób układu oddechowego i nowotworów. Spółka jest notowana na rynku głównym GPW od kwietnia 2018 r.
(ISBnews)