🏃 Nie czekaj na Black Friday! Zgarnij InvestingPro z gigantyczną zniżką -55% już teraz!AKTYWUJ RABAT

Mabion: Termin spotkania BPD z FDA został wyznaczony na 22 stycznia 2020 r.

Opublikowano 23.10.2019, 12:57
© Reuters.
MABP
-

Warszawa, 23.10.2019 (ISBnews) - Mabion (WA:MABP) otrzymał od agenta reprezentującego spółkę przed amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) informację o przyznaniu spółce możliwości odbycia z FDA spotkania BPD (Biosimilar Biological Product Development) Typu 3 oraz wyznaczeniu terminu tego spotkania na 22 stycznia 2020 roku, podała spółka. Celem spotkania jest uzyskanie potwierdzenia strategii regulacyjnej w zakresie możliwości złożenia wniosku o rejestrację MabionCD20 na terenie Stanów Zjednoczonych.

"Wyznaczenie spotkania Typu 3 stanowi kolejny etap realizacji działań zmierzających do uzyskania rejestracji MabionCD20 w USA. Jest efektem oceny przez FDA złożonego przez spółkę pakietu dokumentacji, w tym pełnych raportów z badań klinicznych MabionCD20 przeprowadzonych z użyciem europejskiego leku referencyjnego MabThera u pacjentów cierpiących na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) i chłoniak nieziarniczy (NHL), wyników badania podobieństwa analitycznego MabionCD20 (serie leku testowane klinicznie) i referencji europejskiej (MabThera) do amerykańskiej (Rituxan) oraz protokołu badania klinicznego - pomostowego. Wyznaczenie spotkania nie gwarantuje pozytywnego efektu tych działań" - czytamy w komunikacie.

Spółka zastrzegła również, że FDA ma prawo zmiany terminu niniejszego spotkania.

Mabion S.A. to polska firma biotechnologiczna, która została utworzona w celu wprowadzenia na rynek leków biotechnologicznych najnowszej generacji opartych na humanizowanych przeciwciałach monoklonalnych. W 2010 roku Mabion wszedł na rynek NewConnect pozyskując 22,8 mln zł, a w kwietniu 2013 r. spółka przeniosła się na parkiet główny warszawskiej giełdy.

(ISBnews)

Najnowsze komentarze

Zainstaluj nasze aplikacje
Zastrzeżenie w związku z ryzykiem: Obrót instrumentami finansowymi i/lub kryptowalutami wiąże się z wysokim ryzykiem, w tym ryzykiem częściowej lub całkowitej utraty zainwestowanej kwoty i może nie być odpowiedni dla wszystkich inwestorów. Ceny kryptowalut są niezwykle zmienne i mogą pozostawać pod wpływem czynników zewnętrznych, takich jak zdarzenia finansowe, polityczne lub związane z obowiązującymi przepisami. Obrót marżą zwiększa ryzyko finansowe.
Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu handlu instrumentami finansowym lub kryptowalutami należy dogłębnie zapoznać się z ryzykiem i kosztami związanymi z inwestowaniem na rynkach finansowych, dokładnie rozważyć swoje cele inwestycyjne, poziom doświadczenia oraz akceptowalny poziom ryzyka, a także w razie potrzeby zasięgnąć porady profesjonalisty.
Fusion Media pragnie przypomnieć, że dane zawarte na tej stronie internetowej niekoniecznie są przekazywane w czasie rzeczywistym i mogą być nieprecyzyjne. Dane i ceny tu przedstawiane mogą pochodzić od animatorów rynku, a nie z rynku lub giełdy. Ceny te zatem mogą być nieprecyzyjne i mogą różnić się od rzeczywistej ceny rynkowej na danym rynku, a co za tym idzie mają charakter orientacyjny i nie nadają się do celów inwestycyjnych. Fusion Media i żaden dostawca danych zawartych na tej stronie internetowej nie biorą na siebie odpowiedzialności za jakiekolwiek straty lub szkody poniesione w wyniku inwestowania lub korzystania z informacji zawartych na niniejszej stronie internetowej.
Zabrania się wykorzystywania, przechowywania, reprodukowania, wyświetlania, modyfikowania, przesyłania lub rozpowszechniania danych zawartych na tej stronie internetowej bez wyraźnej uprzedniej pisemnej zgody Fusion Media lub dostawcy danych. Wszelkie prawa własności intelektualnej są zastrzeżone przez dostawców lub giełdę dostarczającą dane zawarte na tej stronie internetowej.
Fusion Media może otrzymywać od reklamodawców, którzy pojawiają się na stronie internetowej, wynagrodzenie uzależnione od reakcji użytkowników na reklamy lub reklamodawców.
Angielska wersja tego zastrzeżenia jest wersją główną i obowiązuje zawsze, gdy istnieje rozbieżność między angielską wersją porozumienia i wersją polską.
© 2007-2024 - Fusion Media Limited. Wszelkie prawa zastrzeżone.