(PAP) Wstępne wyniki badania klinicznego Mabionu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) wskazują na biorównoważność leku MabionCD20 do MabThera (rituximab), czego badanie miało dowieść - podała spółka w komunikacie. Mabion (WA:MABP) chce złożyć wniosek o rejestrację w EMA w I kwartale 2018 r.
"Wstępny raport obejmuje wyniki badania klinicznego w zakresie podobieństwa leków MabionCD20 i MabThera u pacjentów z aktywnym RZS w oparciu o pierwszorzędowy punkt końcowy ACR 20. Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli pierwszorzędowy punkt końcowy ACR 20 (wskaźnik obejmujący pacjentów wykazujących poprawę stanu zdrowia na poziomie co najmniej 20 proc.) w obydwu grupach badania (leczonej MabionCD20 i MabThera) w 24 tygodniu badania wskazuje na biorównoważność pomiędzy MabionCD20 i MabThera" - podała spółka w komunikacie.
"Spółka oczekuje na uzyskanie w najbliższych tygodniach od niezależnego podmiotu również wstępnych wyników badania w zakresie kolejnych punktów końcowych oraz charakterystyki działań niepożądanych. Spółka przekaże te informacje w oddzielnym raporcie" - dodano.
Mabion w 2013 r. rozpoczął badanie kliniczne nad MabionCD20, lekiem biopodobnym do należącego do koncernu Roche farmaceutyku MabThera/Rituxan (rituximab). Badanie było prowadzone wśród pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) oraz chłoniakiem (NHL).
"Wynik podany w niniejszym raporcie jest oparty na wstępnej wersji raportu niezależnego podmiotu. Na początku 2018 roku spółka otrzyma wersję ostateczną raportu obejmującą wszystkie punkty końcowe (część danych niezbędnych do uzyskania niektórych drugorzędowych punktów końcowych jest nadal zbierana)" - napisano.
"Wyniki te będą wykorzystane we wniosku o pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu (MAA), który spółka planuje złożyć w pierwszym kwartale 2018 r. Pozytywne wstępne wyniki analizy porównawczej nie gwarantują, że wyniki badania przedstawione w ostatecznej wersji raportu będą pozytywne. Ponadto, pozytywne wyniki badania nie gwarantują zatwierdzenia produktu przez Europejską Agencję Leków (EMA)" - dodano.
W maju 2017 r. Artur Chabowski, prezes Mabionu zapowiadał, że może złożyć w Europejskiej Agencji Leków (EMA) wniosek o rejestrację leku na początku 2018 roku. Dodał, że w przyszłym roku możliwe jest także złożenie takiego wniosku w amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA).
Dla notowanego na GPW Mabionu może to być pierwszy lek, który wprowadzi na rynek. Wartość światowej sprzedaży rituximabu wynosi ponad 7 mld dolarów rocznie.
W lutym 2017 r. koreańska firma Celltrion jako pierwsza otrzymała zgodę od EMA na wprowadzenie biopodobnego rituximabu do obrotu, zaś w czerwcu swój lek zarejestrował Sandoz.
Kurs Mabionu rośnie o 9 proc. w czwartek o godzinie 10.10. (PAP Biznes)