(PAP) Spółce Biomed-Lublin (WA:BML) przejściowo wstrzymuje obrót szczepionką przeciwgruźliczą BCG 10 z powodu przedłużających się badań kontrolnych produktu - poinformowała spółka w komunikacie. Prognozuje, że lek będzie dostępny nie wcześniej niż w kwietniu 2019 roku.
"Z powodu przedłużających się badań kontrolnych produktu, wymaganych do zwolnienia serii, a w konsekwencji dopuszczenia produktu do obrotu, spółka powiadomiła w dniu 18 stycznia 2019 r. Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o czasowym wstrzymaniu obrotu szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10" - napisano.
Spółka, po wystąpieniu problemu z lekiem na raka pęcherza moczowego Onko BCG, zmodyfikowała plany produkcyjne poprzez przestawianie produkcji na szczepionkę przeciwgruźliczą BCG 10, która jest wytwarzana naprzemiennie na tej samej linii produkcyjnej, co lek Onko BCG.
"Jednakże, serie szczepionki wyprodukowane od tego czasu uzyskują wyniki jakościowe, które spowodowały konieczność przeprowadzenia powtórnych badań kontrolnych produktu przez niezależny instytut badawczy" - napisano.
Spółka prognozuje, że lek będzie dostępny nie wcześniej niż w kwietniu 2019 roku.
"Spółka zidentyfikowała czynniki, które mogły spowodować zaistniałą sytuację oraz wdrożyła procedury naprawcze, które mają doprowadzić do jak najszybszego usunięcia nieprawidłowości w procesie wytwarzania obu leków i przywrócić ich dostępność, jednak z uwagi na długotrwały proces produkcji i badań produktu pierwsze wyniki tych działań mogą być widoczne na początku II kwartału 2019 r" - podano.
W ocenie spółki zdarzenie będzie miało negatywny wpływ na jej przepływy pieniężne w kolejnych miesiącach.
W grudniu 2018 r. Biomed-Lublin informował, że pierwsze serie leku ONKO BCG wytworzone po modernizacji linii produkcyjnej nie spełniły warunków jakościowych i nie mogą zostać dopuszczone do obrotu.(PAP Biznes)