(PAP) Mabion (WA:MABP) spodziewa się rejestracji leku Mabion CD20 przez Europejską Agencję Leków (EMA) w drugiej połowie 2019 roku, przygotowania do sprzedaży już się rozpoczęły - poinformował PAP Biznes prezes Artur Chabowski. Spółka chciałaby pozyskać partnera w USA jeszcze przed złożeniem wniosku o rejestrację w FDA.
Mabion CD20 to lek biopodobny do należącego do koncernu Roche farmaceutyku MabThera/Rituxan (rituximab). Prowadzone przez Mabion badanie kliniczne nad lekiem objęło pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i chłoniakiem (NHL).
Na początku czerwca spółka poinformowała, że złożyła w Europejskiej Agencji Leków wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Mabion CD20. W lutym 2017 roku koreańska firma Celltrion jako pierwsza otrzymała zgodę od EMA na wprowadzenie biopodobnego rituximabu do obrotu, zaś w czerwcu swój lek zarejestrował Sandoz. Celltrionowi rejestracja zajęła 15 miesięcy, a Sandozowi 13 miesięcy.
"Wniosek został sprawdzony pod kątem kompletności. Teraz jesteśmy w procesie oceny, na co EMA ma 210 dni. Po około trzech miesiącach otrzymamy zestaw szczegółowych pytań, mniej więcej wiemy, czego się spodziewać i już przygotowujemy odpowiedzi" - powiedział PAP Biznes prezes Artur Chabowski.
"Bylibyśmy zadowoleni, gdyby rejestracja zajęła nam mniej czasu niż konkurentom. Spodziewamy się rejestracji w drugiej połowie 2019 roku" - dodał.
Spółka podpisała w listopadzie 2016 roku umowę z grupą Mylan, udzielając jej wyłącznego prawa do sprzedaży leku Mabion CD20 na terenie Unii Europejskiej i krajów bałkańskich.
"Przygotowania do sprzedaży już się rozpoczęły. Mylan ma już wstępne plany sprzedażowe i szacunki w zakresie potrzebnych mocy wytwórczych" - powiedział prezes Mabionu.
Dla notowanego na GPW Mabionu może to być pierwszy lek, który wprowadzi na rynek. Wartość światowej sprzedaży rituximabu wynosi ponad 7 mld dolarów rocznie.
Spółka przygotowuje się do złożenia wniosku rejestracyjnego również w Stanach Zjednoczonych. W maju ubiegłego roku Mabion informował, że może złożyć wniosek w FDA w 2018 roku.
"W czerwcu mieliśmy spotkanie z FDA. Zaprezentowaliśmy to, co do tej pory udało nam się zrobić w Europie i dowiedzieliśmy się, jakie są wstępne oczekiwania amerykańskiego regulatora. W oparciu o to spotkanie pracujemy teraz nad harmonogramem prac. Od ostatecznych ustaleń z FDA zależeć będzie data złożenia wniosku w USA” - powiedział prezes Chabowski.
Prezes dodał, że spółka pracuje nad ostatecznym zakresem danych, które będą niezbędne do złożenia wniosku, w tym również możliwych uzupełnień, koniecznych w obszarze klinicznym.
"Dzięki temu, że jesteśmy już po spotkaniu z FDA i wiemy czego się spodziewać, możemy przyspieszyć rozmowy w sprawie partnerstwa w USA. Mamy wielu chętnych, którzy czekali na to spotkanie z FDA, mamy teraz lepszą pozycję negocjacyjną" - dodał.
Chabowski poinformował, że spółka chciałaby pozyskać partnera w USA jeszcze przed złożeniem wniosku o rejestrację.
"Jesteśmy optymistami, jeśli chodzi o potencjalne warunki naszej umowy z partnerem w USA. Transakcja w USA będzie znacznie wyższa od tej w Europie z dwóch powodów. Po pierwsze, rynek leku referencyjnego w USA ma wartość ok. 4 mld USD, a w Europie ok. 1,8 mld USD. Po drugie, Mylan podpisał z nami umowę jeszcze przed zakończeniem badań klinicznych, gdzie ryzyko niepowodzenia było większe" - powiedział prezes Mabionu.
Łączna wartość kamieni milowych w umowie Mabionu z Mylanem to 45 mln USD.
Chabowski ocenił, że odrzucenie przez FDA wniosków złożonych przez Celltrion i Tevę ws. rejestracji biopodobnego rituximabu jest pozytywne dla Mabionu.
"Celltrion i Sandoz sprzedają już produkt w Europie. Wszystko wskazywało na to, że zarejestrują w tym roku swój lek również w USA. Wnioski obu firm jednak zostały odrzucone. Celltrion poprawił dokumentację i złożył wniosek ponownie, Sandoz jak dotąd tego nie zrobił. Sytuacja konkurencyjna w USA zmieniła się dla nas na plus" - powiedział Chabowski.
"Prawdopodobieństwo odrzucenia naszego wniosku jest mniejsze niż jeszcze przed uzyskaniem ostatecznych wyników badań klinicznych. Mylan zdecydował się na współpracę z nami jeszcze na długo przed otrzymaniem wyników. Myślę, że jest duże prawdopodobieństwo, że zarejestrujemy lek zarówno w Europie, jak i w USA" - dodał.
Spółka nie zrezygnowała z planu notowania akcji za granicą.
"Wszystkie firmy biotechnologiczne z całego świata myślą o notowaniu na tym samym rynku. Cieszymy się, że zdobyliśmy zainteresowanie funduszy amerykańskich i pozyskaliśmy od nich środki w marcu. To ułatwi nam drogę na zagraniczną giełdę, jednak na razie skupiamy się na innych kwestiach. Będziemy do tego podchodzić oportunistycznie" - powiedział prezes Mabionu.
Sara Borys (PAP Biznes)