NOWY JORK - Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), firma specjalizująca się w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN), ogłosiła przyjęcie przez FDA ponownie złożonego wniosku o nowy lek (NDA) dla AXS-07, przeznaczonego do leczenia ostrej migreny. FDA ustaliła datę docelową działania Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) na 31 stycznia 2025 r., aby podjąć decyzję w sprawie tego wniosku.
Migrena, schorzenie neurologiczne powodujące silne bóle głowy i związane z nimi objawy, dotyka około 39 milionów Amerykanów. Ankiety wskazują na niezadowolenie z istniejących metod leczenia, podkreślając zapotrzebowanie na szybszą i bardziej spójną ulgę przy mniejszej liczbie nawrotów.
AXS-07, który łączy meloksykam MoSEIC™ i ryzatryptan, ma na celu zaspokojenie tych potrzeb. Meloksykam MoSEIC™ został zaprojektowany z myślą o szybkim wchłanianiu i przedłużonym działaniu, podczas gdy ryzatryptan jest znany z celowania w określone receptory zaangażowane w migrenę. Połączenie to ma na celu zapewnienie szybkiej i długotrwałej ulgi w migrenie. AXS-07 nie jest obecnie zatwierdzony przez FDA i jest chroniony przez ponad 200 wydanych patentów, z ochroną trwającą co najmniej do 2038 roku.
Axsome Therapeutics koncentruje się na opracowywaniu nowych terapii schorzeń OUN, w tym migreny, w przypadku których brakuje odpowiednich opcji leczenia. Portfolio firmy obejmuje również inne produkty, takie jak Sunosi® i Auvelity®, z ciągłymi wysiłkami na rzecz rozszerzenia ich wskazań.
Akceptacja przez FDA ponownego złożenia NDA jest następstwem kompleksowych badań klinicznych i badań przeprowadzonych przez Axsome w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa AXS-07. Data PDUFA jest ostatecznym terminem podjęcia przez FDA decyzji o zatwierdzeniu leku.
Informacje zawarte w tym artykule opierają się na oświadczeniu prasowym Axsome Therapeutics.
W innych niedawnych wiadomościach Axsome Therapeutics odnotowało mnóstwo aktywności analityków po ostatnich raportach finansowych. Na podstawie szczegółowej analizy zdyskontowanych przepływów pieniężnych, Wells Fargo rozpoczęło analizę spółki biofarmaceutycznej z oceną "przeważaj" i ceną docelową 140,00 USD za akcję. Morgan Stanley utrzymał rekomendację Overweight dla akcji Axsome, podkreślając udany postęp komercyjny Auvelity, leku Axsome na duże zaburzenia depresyjne, który od momentu wprowadzenia na rynek odnotował sprzedaż na poziomie około 254 mln USD.
BofA Securities podwyższył rating Axsome Therapeutics z neutralnego do kupuj, ze zmienioną ceną docelową 106 USD, wyrażając optymizm co do wyników Auvelity na rynkach neuropsychiatrii. Jednocześnie H.C. Wainwright skorygował swoją cenę docelową dla Axsome do 180 USD ze 190 USD, utrzymując rekomendację Kupuj, po mieszanych wynikach za II kwartał.
RBC Capital nieznacznie obniżył cenę docelową Axsome do 130 USD ze 131 USD, ale utrzymuje ocenę Outperform, zwracając uwagę na dalszy wzrost Auvelity i nadchodzące ważne wydarzenia dla firmy. Citi potwierdził swoją rekomendację Kupuj dla Axsome ze stałą ceną docelową na poziomie 125 USD, odzwierciedlając potencjał leku Axsome na pobudzenie w chorobie Alzheimera, AXS-05, oraz perspektywy komercyjne jego terapii w fazie rozwoju. Są to ostatnie wydarzenia na drodze firmy.
InvestingPro Insights
Podczas gdy Axsome Therapeutics (NASDAQ: AXSM) oczekuje na decyzję FDA w sprawie ich nowego leku na migrenę, AXS-07, kondycja finansowa spółki i jej wyniki rynkowe są kluczowymi wskaźnikami dla inwestorów. Dzięki znacznej kapitalizacji rynkowej wynoszącej 4,3 mld USD, Axsome wyróżnia się w sektorze biofarmaceutycznym, w którym kapitalizacja rynkowa często odzwierciedla zaufanie inwestorów do rurociągu firmy i przyszłego potencjału wzrostu.
Imponująca marża zysku brutto spółki na poziomie 90,3% w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy od drugiego kwartału 2024 r. świadczy o jej zdolności do utrzymania rentowności w przeliczeniu na jednostkę, co ma kluczowe znaczenie dla utrzymania działalności i finansowania bieżących badań i rozwoju. Należy jednak zauważyć, że analitycy złagodzili oczekiwania, korygując w dół swoje zyski na nadchodzący okres, sygnalizując ostrożność, ponieważ Axsome nadal intensywnie inwestuje w swój pipeline leków, nie osiągając jeszcze rentowności.
Inwestorzy poszukujący stabilności cen mogą znaleźć pocieszenie w niskiej zmienności cen Axsm, co sugeruje, że akcje nie doświadczają dużych wahań cen rynkowych, co może być pożądaną cechą dla inwestorów unikających ryzyka. Potwierdza to również wysoka stopa zwrotu z akcji w ciągu ostatnich trzech miesięcy, która wyniosła 24,1%, co odzwierciedla pozytywne nastroje inwestorów w krótkim okresie.
Dla tych, którzy są zainteresowani dalszymi spostrzeżeniami, dostępne są dodatkowe porady InvestingPro dla Axsome Therapeutics, zapewniające głębsze spojrzenie na finanse spółki i jej wyniki rynkowe. Więcej szczegółowych analiz i wskazówek można znaleźć na stronie https://www.investing.com/pro/AXSM.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.