ISELIN, N.J. - Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ: OTLK), firma biofarmaceutyczna, ogłosiła dzisiaj, że brytyjska Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) dopuściła LYTENAVA™ (bevacizumab gamma) do leczenia mokrego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (mokre AMD).
Zatwierdzenie to sprawia, że LYTENAVA™ jest pierwszym okulistycznym preparatem bevacizumabu zatwierdzonym do tego wskazania w Wielkiej Brytanii i następuje po niedawnym zatwierdzeniu przez Komisję Europejską.
Badanie kliniczne firmy LYTENAVA™ osiągnęło swój punkt końcowy, co doprowadziło do decyzji MHRA, którą ułatwiła Międzynarodowa Procedura Uznawania (IRP). IRP umożliwia poleganie na pozytywnej opinii Europejskiej Agencji Leków w celu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Wielkiej Brytanii. Komercyjne wprowadzenie leku LYTENAVA™ do obrotu w Wielkiej Brytanii i Unii Europejskiej planowane jest na pierwszy kwartał 2025 roku.
Russell Trenary, prezes i dyrektor generalny Outlook Therapeutics, wyraził wdzięczność za wysiłki prowadzące do tego kamienia milowego, który toruje drogę do zbliżającego się wprowadzenia produktu na rynek. Jedd Comiskey, starszy wiceprezes - szef Outlook Therapeutics na Europę, również podkreślił znaczenie zatwierdzenia MHRA w strategii handlowej firmy.
Outlook Therapeutics nawiązał współpracę z Cencora (NYSE: COR), globalną organizacją zajmującą się rozwiązaniami farmaceutycznymi, w celu wsparcia wprowadzenia produktu na rynek. Cencora zapewni szereg usług, w tym nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, sprawy regulacyjne i dystrybucję, aby zapewnić skuteczny dostęp do LYTENAVA™ dla świadczeniodawców i pacjentów.
LYTENAVA™ to okulistyczny preparat bevacizumabu zaprojektowany w celu hamowania czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), zmniejszając w ten sposób tworzenie nowych naczyń krwionośnych w siatkówce, co jest kluczowym czynnikiem w mokrym AMD. Pomimo zatwierdzenia w UE i Wielkiej Brytanii, LYTENAVA™ jest nadal badana w Stanach Zjednoczonych i jest obecnie oceniana w badaniu non-inferiority.
Ta wiadomość jest oparta na oświadczeniu prasowym Outlook Therapeutics. Stwierdzenia firmy dotyczące przyszłości wiążą się z ryzykiem i niepewnością, w tym związanymi z zatwierdzeniami regulacyjnymi i wpływem globalnych warunków gospodarczych. Ostrzega się inwestorów, aby nie polegali nadmiernie na tych stwierdzeniach.
W innych niedawnych wiadomościach firma Outlook Therapeutics otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od Komisji Europejskiej dla swojego preparatu okulistycznego LYTENAVA™, przeznaczonego do leczenia mokrego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (mokre AMD).
Zatwierdzenie to, które obejmuje wszystkie 27 państw członkowskich UE, nastąpiło po dokładnym przeglądzie danych z badań klinicznych w ramach programu firmy dotyczącego mokrego AMD. Outlook Therapeutics nawiązał również strategiczne partnerstwo z firmą Cencora w celu wsparcia przewidywanego komercyjnego wprowadzenia leku LYTENAVA™ na rynek UE w 2025 roku.
Analitycy H.C. Wainwright utrzymali pozytywną perspektywę dla Outlook Therapeutics, podtrzymując rekomendację Kupuj w oczekiwaniu na zatwierdzenia regulacyjne i planowane komercyjne wprowadzenie LYTENAVA™. Spółka kontynuuje również badanie NORSE EIGHT w Stanach Zjednoczonych, mające na celu uzyskanie zgody na terapię.
Ponadto Outlook Therapeutics złożył wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu do brytyjskiej Agencji Regulacji Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej. Jest to następstwem pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków. Decyzja Komisji Europejskiej spodziewana jest w ciągu około 67 dni od wydania tej opinii.
Wydarzenia te podkreślają strategiczne wysiłki firmy zmierzające do uzyskania zatwierdzenia dla LYTENAVA™ w Stanach Zjednoczonych, UE i Wielkiej Brytanii, potencjalnie rozszerzając się na inne rynki. Informacje te oparte są na ostatnich oświadczeniach prasowych.
InvestingPro Insights
W miarę jak Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ:OTLK) przygotowuje się do komercyjnego uruchomienia LYTENAVA™, inwestorzy i obserwatorzy branży uważnie monitorują kondycję finansową spółki i jej wyniki rynkowe. Według danych InvestingPro, Outlook Therapeutics posiada obecnie kapitalizację rynkową w wysokości 171,33 mln USD, przy wyraźnie ujemnym wskaźniku P/E wynoszącym -0,61 w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy poprzedzających 2. kwartał 2024 roku. Ten ujemny wskaźnik P/E odzwierciedla wyzwania spółki związane z generowaniem zysków w tym okresie. Dodatkowo, cena spółki znacznie spadła o 77,55% w ciągu ostatniego roku, co wskazuje na okres zmienności i ostrożności inwestorów.
Pomimo wyzwań, istnieją oznaki potencjalnego optymizmu ze strony analityków, o czym świadczy dwóch analityków, którzy skorygowali w górę swoje szacunki zysków na nadchodzący okres. Może to sugerować wiarę w przyszłe perspektywy spółki, szczególnie w świetle niedawnego zatwierdzenia LYTENAVA™ przez MHRA. Niemniej jednak, InvestingPro Tips podkreśla, że Outlook Therapeutics nie powinien być rentowny w tym roku i zmaga się ze słabymi marżami zysku brutto, co może być niepokojące dla inwestorów szukających krótkoterminowych zysków.
Dla tych, którzy są zainteresowani głębszą analizą wskaźników finansowych i analizą strategiczną Outlook Therapeutics, dostępne są dodatkowe porady InvestingPro. Korzystając z kodu kuponu PRONEWS24, czytelnicy mogą uzyskać dostęp do tych spostrzeżeń z 10% zniżką na roczną subskrypcję Pro oraz roczną lub dwuletnią subskrypcję Pro+, oferując kompleksowe spojrzenie na potencjał firmy w konkurencyjnym krajobrazie farmaceutycznym.
Przy wartości godziwej InvestingPro szacowanej na 8,6 USD, znacznie poniżej docelowej wartości analityków wynoszącej 35 USD, wydaje się, że istnieje rozbieżność w perspektywach wyceny. Ta rozbieżność może stanowić interesujący punkt dyskusji dla inwestorów, biorąc pod uwagę przyszłe strumienie przychodów spółki i potencjał wzrostu po przewidywanym wprowadzeniu LYTENAVA™ na rynki Wielkiej Brytanii i UE w 2025 roku.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.