BRISBANE, Kalifornia - Tempest Therapeutics, Inc. (NASDAQ:TPST), firma biotechnologiczna skupiająca się na rozwoju terapii przeciwnowotworowych, otrzymała zgodę amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na rozpoczęcie badania klinicznego fazy 3 dla amezalpatu, kandydata na lek przeciwko rakowi wątroby. Badanie oceni skuteczność amezalpatu w połączeniu ze standardowymi terapiami atezolizumabem i bewacyzumabem u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).
Badanie fazy 3, oznaczone jako TPST-1120-301 (NCT06680258), zostało zaprojektowane jako globalne, zaślepione, randomizowane badanie porównujące efekty terapii skojarzonej z amezalpatem z obecnym standardem leczenia. Porozumienie z FDA dotyczące projektu badania, dawkowania i planu statystycznego osiągnięto w sierpniu 2024 roku, a rozpoczęcie badania planowane jest na pierwszy kwartał 2025 roku.
Amezalpat to doustny, małocząsteczkowy antagonista PPARα, który ma na celu atakowanie komórek nowotworowych i modulowanie mikrośrodowiska guza, potencjalnie poprawiając przeżywalność pacjentów. Decyzja o przejściu do fazy 3 została poparta pozytywnymi wynikami z wcześniejszego badania fazy 2, które wskazywały, że amezalpat może poprawić ogólne przeżycie pacjentów z zaawansowanym HCC.
Dr Sam Whiting, dyrektor medyczny Tempest, wyraził entuzjazm wobec nadchodzącego badania i potencjału amezalpatu w poprawie wyników leczenia pacjentów z rakiem wątroby. Ten optymizm opiera się na wynikach leku w poprzednich badaniach klinicznych, które wykazały obiecujące rezultaty w zakresie korzyści związanych z przeżyciem.
Tempest Therapeutics ma siedzibę w Brisbane w Kalifornii i zajmuje się rozwojem portfolio małocząsteczkowych kandydatów na leki skierowanych przeciwko różnym nowotworom. Firma podkreśliła, że informacje zawarte w ich komunikacie prasowym zawierają stwierdzenia dotyczące przyszłości, które nie są gwarancją przyszłych wyników i podlegają ryzyku i niepewności.
Podczas przygotowań do badania fazy 3, firma ostrzegła inwestorów, aby nie polegali nadmiernie na tych stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Informacja o zatwierdzeniu badania opiera się na komunikacie prasowym Tempest Therapeutics.
W innych niedawnych wiadomościach, Tempest Therapeutics utrzymuje pozytywny kurs w rozwoju terapii przeciwnowotworowych. Firma biotechnologiczna zawarła umowę na dostawy z Roche dla swojego nadchodzącego badania fazy 3 w leczeniu pierwszej linii raka wątrobowokomórkowego (HCC). Oczekuje się, że ta umowa zmniejszy koszty badania o szacowane 30-50 milionów dolarów. Scotiabank potwierdził ocenę Sector Outperform dla Tempest, podczas gdy H.C. Wainwright utrzymał ocenę Buy, co odzwierciedla zaufanie do strategicznej pozycji firmy.
Ponadto, amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła plan badania fazy 3 dla leku Tempest, amezalpatu. Badanie, które rozpocznie rekrutację pacjentów w pierwszym kwartale 2025 roku, ma na celu ocenę amezalpatu w połączeniu z atezolizumabem/bewacyzumabem firmy Roche. Następuje to po sukcesie badania fazy 2 i zgodzie FDA na obecne dawkowanie i harmonogram badania fazy 3.
Tempest Therapeutics powołał również Troya M. Wagnera na stanowisko wiceprezesa ds. zapewnienia jakości, co jest strategicznym posunięciem w przygotowaniach do nadchodzących badań. Pomimo tych pozytywnych zmian, Tempest przyznaje, że potrzebne jest znaczące finansowanie na wsparcie badania fazy 3, którego koszty szacuje się na około 100 milionów dolarów. Te ostatnie wydarzenia podkreślają ciągły postęp firmy w dziedzinie leczenia nowotworów.
Spostrzeżenia InvestingPro
W miarę jak Tempest Therapeutics (NASDAQ:TPST) przygotowuje się do kluczowego badania fazy 3 amezalpatu, inwestorzy mogą znaleźć wartość w analizie kondycji finansowej i wyników rynkowych firmy. Według danych InvestingPro, kapitalizacja rynkowa Tempest wynosi skromne 29,22 miliona dolarów, co odzwierciedla jej status małej firmy biotechnologicznej skupionej na leczeniu nowotworów.
Pozycja finansowa firmy jest zgodna z jej etapem rozwoju. Wskazówka InvestingPro sugeruje, że Tempest "szybko spala gotówkę", co jest typowe dla firm biotechnologicznych inwestujących znaczne środki w badania i rozwój. To spalanie gotówki jest widoczne w skorygowanym dochodzie operacyjnym firmy wynoszącym -31,66 miliona dolarów za ostatnie dwanaście miesięcy do drugiego kwartału 2024 roku. Mimo to, inna wskazówka InvestingPro zauważa, że Tempest "posiada więcej gotówki niż długu w bilansie", co sugeruje pewien stopień stabilności finansowej w momencie wchodzenia w kosztowny etap badania fazy 3.
Akcje Tempest wykazały zmienność, z znaczącym 10% zwrotem w ciągu ostatniego tygodnia, co kontrastuje ostro z 66,15% spadkiem w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Ten niedawny wzrost może być przypisany zgodzie FDA na badanie fazy 3, podkreślając wrażliwość rynku na rozwój regulacyjny w sektorze biotechnologicznym.
Dla inwestorów rozważających potencjał Tempest, warto zauważyć, że InvestingPro oferuje 11 dodatkowych wskazówek dla TPST, zapewniając bardziej kompleksową analizę kondycji finansowej i pozycji rynkowej firmy. Te spostrzeżenia mogą być szczególnie cenne, gdy Tempest zbliża się do tego krytycznego etapu w rozwoju swojego pipeline'u leków.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.