NAARDEN, Holandia – NewAmsterdam Pharma Company N.V. (NASDAQ:NAMS), firma biofarmaceutyczna w fazie klinicznej o kapitalizacji rynkowej wynoszącej 2,7 miliarda USD, przygotowuje się do globalnych wniosków regulacyjnych dla swojego kandydata na lek obniżający poziom cholesterolu, obicetrapibu, po silnej pozycji finansowej odnotowanej na koniec ubiegłego roku. Firma, która koncentruje się na terapiach niestatynowych dla pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (CVD) z wysokim poziomem cholesterolu LDL (LDL-C), ogłosiła nieaudytowane saldo gotówkowe w wysokości 835 milionów USD po udanej ofercie publicznej w grudniu 2024 roku. Według danych InvestingPro, akcje wykazały niezwykłą siłę, notując się blisko 52-tygodniowego maksimum, z 48% zwrotem w ciągu ostatniego roku.
Dyrektor generalny firmy, Michael Davidson, M.D., podkreślił, że rok 2024 był przełomowy, z pozytywnymi wynikami trzech badań klinicznych fazy 3 - BROADWAY, TANDEM i BROOKLYN - które przygotowały grunt pod oczekiwane wnioski regulacyjne. W szczególności badanie BROADWAY wykazało znaczące zmniejszenie poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) przy profilu bezpieczeństwa porównywalnym z placebo. Analiza InvestingPro pokazuje, że firma utrzymuje silną kondycję finansową z wskaźnikiem bieżącej płynności na poziomie 10,6, co wskazuje na solidną płynność wspierającą jej programy rozwoju klinicznego.
NewAmsterdam planuje ujawnić dodatkowe dane z tych badań w ciągu 2025 roku. Firma zamierza również przedstawić wyniki na konferencjach medycznych i w prestiżowych czasopismach, szczególnie z trwającego badania PREVAIL fazy 3 dotyczącego wyników sercowo-naczyniowych, które ma na celu potwierdzenie korzyści obicetrapibu w zakresie MACE.
Firma prowadzi również badanie VINCENT fazy 2, które ma zakończyć się w drugiej połowie 2025 roku, oraz badanie obrazowe REMBRANDT fazy 3, które ma zostać ukończone w 2027 roku. Badania te będą dalej oceniać wpływ obicetrapibu na wskaźniki zdrowia układu sercowo-naczyniowego.
Koncentrując się na gotowości komercyjnej, NewAmsterdam tworzy zdolności produkcyjne i buduje zapasy, aby wspierać wprowadzenie obicetrapibu na rynek w USA i Europie, w oczekiwaniu na zatwierdzenie.
Obicetrapib to nowy inhibitor CETP opracowany w celu rozwiązania ograniczeń obecnych terapii obniżających poziom LDL. Firma otrzymała prawa do komercjalizacji obicetrapibu w Europie od Grupy Menarini.
Pomimo postępów w terapiach obniżających poziom lipidów, CVD pozostaje główną przyczyną śmierci na świecie, a znaczna liczba pacjentów nie osiąga docelowych poziomów LDL-C, co podkreśla potrzebę bardziej skutecznych terapii. Strategiczne priorytety NewAmsterdam na rok 2025 są zgodne z jej misją poprawy opieki nad pacjentami z chorobami metabolicznymi. Chociaż analitycy przewidują dalsze straty w tym roku, subskrybenci InvestingPro mogą uzyskać dostęp do szczegółowych prognoz finansowych i 11 dodatkowych ProTips, które zapewniają głębszy wgląd w potencjał firmy. Uzyskaj pełną analizę dzięki kompleksowemu raportowi badawczemu InvestingPro, dostępnemu dla ponad 1 400 amerykańskich akcji.
Ten artykuł opiera się na oświadczeniu prasowym NewAmsterdam Pharma Company N.V.
W innych niedawnych wiadomościach, NewAmsterdam Pharma Co NV poczyniła znaczące postępy w swoich ostatnich badaniach klinicznych. Wiodący kandydat na lek firmy, obicetrapib, wykazał imponujące wyniki w badaniach fazy 3, pokazując znaczne obniżenie poziomów cholesterolu LDL-C i 21% spadek poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych. H.C. Wainwright rozpoczął pokrycie NewAmsterdam, wydając rekomendację Kupuj, podkreślając potencjał obicetrapibu do zrewolucjonizowania zarządzania cholesterolem. Scotiabank i Leerink Partners również podniosły swoje cele cenowe dla NewAmsterdam, po tych pozytywnych wydarzeniach.
Firma ogłosiła również zawieszenie i zakończenie wcześniej złożonego prospektu Automatic Teller Machine (ATM) związanego z planem sprzedaży akcji o wartości 150 milionów USD. Dodatkowo, NewAmsterdam przekształciła swoje sprawozdania finansowe za lata kończące się w 2022 i 2021 roku z powodu zidentyfikowanych błędów w obliczaniu straty netto na akcję zwykłą. Do firmy dołączyli nowi członkowie zarządu, Mark C. McKenna i Wouter Joustra.
To są ostatnie wydarzenia, które kształtują trajektorię NewAmsterdam Pharma. Firma przygotowuje się teraz do badania fazy 3 HORIZON pelacarsen w 2025 roku i odczytu badania fazy 3 BROADWAY, spodziewanego w czwartym kwartale 2024 roku.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.