AUSTIN, TX - Monogram Technologies Inc. (NASDAQ: MGRM), firma zajmująca się robotyką opartą na sztucznej inteligencji, ogłosiła złożenie do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) wniosku o dopuszczenie do obrotu 510(k) dla swojego systemu mB´s TKA, mającego na celu usprawnienie operacji ortopedycznych.
Wniosek, który został złożony w dniu 19 lipca 2024 r., przeszedł fazę przeglądu administracyjnego i jest obecnie poddawany przeglądowi merytorycznemu, a decyzja FDA spodziewana jest w ciągu 90 dni, z wyłączeniem wniosków o dodatkowe informacje.
Zgłoszenie, składające się z 28 214 stron, jest wynikiem ponad ośmiu lat prac rozwojowych, w tym szeroko zakrojonych testów i symulowanych operacji przeprowadzonych przez piętnastu chirurgów. Ben Sexson, dyrektor generalny Monogram Technologies, podkreślił ten kamień milowy jako potencjalny katalizator zaangażowania instytucjonalnego.
Zgłoszenie do FDA jest następstwem informacji zwrotnych od agencji i telekonferencji dotyczącej planu testów weryfikacyjnych systemu mB® TKA oraz proponowanego protokołu badań klinicznych. Kierownictwo firmy Monogram uważa, że informacje te przyczynią się do pomyślnego złożenia wniosku.
Kilku chirurgów, którzy brali udział w testach systemu, wyraziło wysokie oczekiwania co do wpływu systemu mBys TKA na chirurgię ortopedyczną, podkreślając jego potencjał w zakresie dokładności, wydajności i bezpieczeństwa. Dr Fabio Orozco i dr Robert Jamieson, obaj doświadczeni w chirurgii robotycznej, planują wspierać komercyjne uruchomienie Monogram po uzyskaniu zgody.
Dyrektor finansowy Monogram, Noel Knape, przewiduje, że złożenie wniosku ułatwi możliwości finansowania i zainteresowanie inwestorów instytucjonalnych w miarę postępów firmy w osiąganiu kamieni milowych.
Precyzyjny zrobotyzowany system chirurgiczny mB® został zaprojektowany do autonomicznego wykonywania zoptymalizowanych ścieżek chirurgicznych w celu wprowadzenia zatwierdzonych przez FDA implantów wciskanych mPress. Celem jest uzyskanie dobrze wyważonych, lepiej dopasowanych i oszczędzających kości protez stawu kolanowego. Monogram bada dodatkowe kliniczne i komercyjne zastosowania swojego systemu mBés z nawigacją mVision.
Podczas gdy Monogram uzyskał wcześniej zgodę FDA na implanty mPress, musi uzyskać zgodę na swoje zrobotyzowane produkty przed wejściem na rynek. Stwierdzenia firmy dotyczące przyszłości, w tym te dotyczące wykorzystania wpływów i przyszłych wyników, podlegają ryzyku i niepewności.
Ten artykuł jest oparty na oświadczeniu prasowym Monogram Technologies Inc.
InvestingPro Insights
Ponieważ Monogram Technologies Inc. (NASDAQ: MGRM) oczekuje na kluczową decyzję FDA w sprawie swojego systemu mBós TKA, kondycja finansowa spółki i wyniki rynkowe zapewniają dodatkowy kontekst dla inwestorów monitorujących sytuację. Dane InvestingPro ujawniają kapitalizację rynkową Monogram na poziomie 71,89 mln USD, co podkreśla skromny rozmiar w sektorze urządzeń medycznych napędzanych technologią. Podczas gdy wskaźnik P/E spółki wynosi ujemne -4,22, odzwierciedlając jej obecny brak rentowności, wysoki wskaźnik Cena / Wartość księgowa wynoszący 7,03 sugeruje, że rynek dość optymistycznie wycenia aktywa spółki w stosunku do jej wartości księgowej.
Wskazówka InvestingPro podkreśla, że Monogram posiada w swoim bilansie więcej gotówki niż długu, co jest uspokajającym sygnałem dla inwestorów zaniepokojonych odpornością finansową spółki w tej kluczowej fazie regulacyjnej. Inna wskazówka wskazuje, że analitycy spodziewają się wzrostu sprzedaży w bieżącym roku, co może być zwiastunem poprawy wyników finansowych, zwłaszcza w przypadku uzyskania zgody FDA.
Warto jednak zauważyć, że Monogram nie jest jeszcze rentowny, a analitycy nie przewidują rentowności w tym roku, a firma szybko przepala gotówkę. Wzmacnia to znaczenie nadchodzącej decyzji FDA dla przyszłych perspektyw spółki.
Pomimo tych wyzwań, Monogram odnotował silny zwrot w ciągu ostatnich trzech miesięcy, z całkowitym zwrotem z ceny na poziomie 19,47%, co świadczy o niedawnym zaufaniu inwestorów. Dla tych, którzy są zainteresowani głębszą analizą, dostępne są dodatkowe porady InvestingPro, które zapewniają dalszy wgląd w wyniki finansowe i rynkowe Monogram (https://www.investing.com/pro/MGRM).
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.