HOUSTON - Moleculin Biotech, Inc. (NASDAQ: MBRX), firma farmaceutyczna w fazie klinicznej, ogłosiła zakończenie spotkania z Amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) dotyczącego badania klinicznego Annamycyny, kandydata na lek w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML).
Spotkanie EOP2 jest znaczącym kamieniem milowym w procesie regulacyjnym, podczas którego firma omówiła wyniki bezpieczeństwa i skuteczności badania klinicznego MB-106. W badaniu tym badana jest annamycyna w połączeniu z cytarabiną, znaną również jako Ara-C, w leczeniu pacjentów z AML. Oczekuje się, że wyniki spotkania zostaną przedstawione do końca trzeciego kwartału 2024 r., zgodnie z dzisiejszym oświadczeniem spółki.
W najnowszej aktualizacji klinicznej, na dzień 14 czerwca 2024 r., do badania włączono 22 uczestników, z których 20 zakończyło ocenę skuteczności. Warto zauważyć, że 45% z tych pacjentów osiągnęło złożoną całkowitą remisję (CRc), która obejmuje całkowitą remisję (CR) i całkowitą remisję z niepełnym odzyskaniem liczby krwinek obwodowych (CRi).
U pacjentów leczonych AnnAraC jako terapią drugiego rzutu odsetek CR wynosił 50%, a odsetek CRc 60%. Mediana czasu trwania remisji (mDOR) u pacjentów osiągających CRc wynosi około 7 miesięcy i może nadal rosnąć.
Annamycyna otrzymała status Fast Track i oznaczenie leku sierocego od FDA w leczeniu nawrotowej lub opornej na leczenie AML oraz podobne oznaczenia w leczeniu mięsaka tkanek miękkich. Europejska Agencja Leków (EMA) również przyznała oznaczenie leku sierocego dla Annamycyny w leczeniu AML.
Portfolio Moleculin obejmuje innych kandydatów na leki, takich jak WP1066, modulator immunologiczny/transkrypcyjny oraz WP1122, antymetabolit do potencjalnego leczenia wirusów i niektórych nowotworów.
W innych niedawnych wiadomościach Moleculin Biotech, Inc. poinformował o znaczących postępach w rozwoju swojego leku Annamycin. Wstępne wyniki trwającego badania klinicznego nad Annamycyną wskazują na 45% wskaźnik całkowitej remisji u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML).
Lek, będący obecnie w fazie badań 1B/2, wykazał obiecujące wyniki, w których dziewięciu z 20 pacjentów osiągnęło całkowitą remisję.
W niedawnym wezwaniu do zapłaty Moleculin podkreślił postępy Annamycyny, ujawniając 60% wskaźnik całkowitej remisji u pacjentów z AML drugiej linii. Firma uzyskała patent na Annamycynę, zapewniający wyłączność rynkową do co najmniej 2040 roku.
Moleculin przygotowuje się do kluczowego badania, które ma rozpocząć się pod koniec 2024 r. lub na początku 2025 r. Firma planuje również spotkanie z FDA na zakończenie fazy 2.
Spostrzeżenia InvestingPro
W świetle ostatnich wydarzeń Moleculin Biotech związanych z kandydatem na lek Annamycin, inwestorzy i interesariusze mogą być zainteresowani zrozumieniem kondycji finansowej i wyników rynkowych spółki. Według danych InvestingPro, Moleculin Biotech posiada kapitalizację rynkową w wysokości 7,52 mln USD, co odzwierciedla wycenę rynkową spółki na pierwszy kwartał 2024 roku. Jest to szczególnie istotne, ponieważ firma przechodzi przez krytyczne fazy rozwoju leku i kamienie milowe regulacji.
Postępy Annamycyny są rzeczywiście kluczowym aspektem działalności Moleculin, ale porady InvestingPro sugerują, że wskaźniki finansowe firmy zasługują na uwagę. Wskaźnik ceny do wartości księgowej Moleculin Biotech z ostatnich dwunastu miesięcy kończących się w pierwszym kwartale 2024 r. wynosi 0,35, co potencjalnie wskazuje, że akcje są niedowartościowane w stosunku do aktywów. Co więcej, cena akcji spółki znacznie spadła, z tygodniowym całkowitym zwrotem z ceny na poziomie -10,41% i miesięcznym zwrotem na poziomie -24,55%, co odzwierciedla ostatnie nastroje rynkowe.
InvestingPro Tips podkreśla również, że Moleculin Biotech posiada w swoim bilansie więcej gotówki niż długu, a akcje znajdują się obecnie na wyprzedanym terytorium zgodnie ze wskaźnikiem siły względnej (RSI). Może to być interesujące dla inwestorów poszukujących potencjalnych punktów wejścia, zwłaszcza biorąc pod uwagę, że akcje są notowane w pobliżu 52-tygodniowego minimum. Dla tych, którzy są zainteresowani głębszą analizą, dostępne są dodatkowe wskazówki na InvestingPro, a użytkownicy mogą skorzystać z kodu kuponu PRONEWS24, aby uzyskać do 10% zniżki na roczną subskrypcję Pro oraz roczną lub dwuletnią subskrypcję Pro+.
Podczas gdy Moleculin Biotech prowadzi badania kliniczne i dąży do uzyskania zezwoleń regulacyjnych, inwestorzy mogą być na bieżąco informowani o kondycji finansowej spółki i jej wynikach giełdowych, uzyskując dostęp do łącznie 16 porad InvestingPro, które zapewniają szersze spojrzenie na potencjalne ryzyko i możliwości związane z akcjami MBRX.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.