SAN CARLOS, Kalifornia - Iovance Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: IOVA), firma biotechnologiczna specjalizująca się w leczeniu nowotworów, złożyła wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Europejskiej Agencji Leków (EMA) dla lifileucelu, swojej nowatorskiej terapii komórkowej zaawansowanego czerniaka. Złożenie tego wniosku stanowi znaczący krok w strategii firmy mającej na celu rozszerzenie jej globalnego zasięgu, ukierunkowanego na populację pacjentów o wysokich niezaspokojonych potrzebach medycznych.
Lifileucel jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym czerniakiem, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie przeciwciałem blokującym PD-1 i, w stosownych przypadkach, inhibitorem BRAF, z inhibitorem MEK lub bez niego. W przypadku zatwierdzenia lifileucel stałby się pierwszą tego rodzaju terapią dopuszczoną do stosowania we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej u tej konkretnej grupy pacjentów z czerniakiem.
Wniosek jest poparty pozytywnymi wynikami badania klinicznego C-144-01, które koncentrowało się na pacjentach z czerniakiem, u których nastąpiła progresja po terapii anty-PD1. Dr Raj K. Puri, wiceprezes wykonawczy Iovance, wyraził zaufanie do danych klinicznych potwierdzających wniosek i jego potencjał do wypełnienia krytycznej luki w leczeniu w UE.
Iovance przewiduje, że wniosek zostanie zatwierdzony w trzecim kwartale 2024 r., a Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przedstawi następnie opinię naukową, co może doprowadzić do podjęcia decyzji przez Komisję Europejską w 2025 roku. Firma planuje również złożyć wnioski o dopuszczenie lifileucelu do obrotu w Kanadzie i Wielkiej Brytanii w drugiej połowie 2024 r. oraz w Australii w 2025 r.
Nacisk na zatwierdzenie lifileucelu jest odpowiedzią na znaczną roczną śmiertelność z powodu zaawansowanego czerniaka, dotykającą ponad 20 000 osób w USA, UE, Wielkiej Brytanii, Kanadzie i Australii, zgodnie z Międzynarodową Agencją Badań nad Rakiem Światowej Organizacji Zdrowia GLOBOCAN 2022.
Szersze portfolio Iovance obejmuje Amtagvi ™, pierwszą zatwierdzoną przez FDA terapię komórkami T we wskazaniu do guzów litych, ponieważ firma kontynuuje wprowadzanie innowacji w dziedzinie terapii komórkowej, w tym terapii komórkami edytowanymi genetycznie.
Ta wiadomość jest oparta na oświadczeniu prasowym Iovance Biotherapeutics, Inc. Stwierdzenia firmy dotyczące przyszłości są obarczone ryzykiem i niepewnością, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się znacznie różnić od przewidywanych. Obejmują one zatwierdzenia regulacyjne, akceptację rynkową oraz ciągłe wyzwania związane z produkcją i komercjalizacją nowych terapii.
W innych niedawnych wiadomościach Iovance Biotherapeutics poczyniła znaczące postępy w dążeniu do opracowania nowych terapii przeciwnowotworowych. Firma niedawno złożyła do Europejskiej Agencji Leków wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu swojego produktu terapii komórkowej, lifileucelu, ukierunkowanego na zaawansowanego czerniaka. Posunięcie to nastąpiło po pozytywnych wynikach badania klinicznego C-144-01. W przypadku zatwierdzenia, lifileucel może potencjalnie stać się pierwszą zatwierdzoną terapią dla tej grupy pacjentów w Unii Europejskiej do 2025 roku.
Ponadto Iovance odnotował stratę netto w wysokości 113 mln USD w pierwszym kwartale 2024 r., pomimo przychodów w wysokości 715 000 USD ze sprzedaży Proleukiny. Firma odnotowała jednak rosnący popyt i ponad 160 pacjentów zapisało się na zaawansowane leczenie czerniaka, Amtagvi.
Na arenie analitycznej Piper Sandler i Stifel utrzymały odpowiednio oceny "przeważaj" i "kupuj" dla Iovance, wyrażając optymizm co do potencjału Amtagvi i lifileucelu.
Wreszcie, na dorocznym zgromadzeniu spółki akcjonariusze zatwierdzili kluczowe propozycje, w tym wybór dyrektorów, zmiany w planach kapitałowych oraz ratyfikację Ernst & Young LLP jako niezależnej firmy księgowej na rok obrotowy kończący się 31 grudnia 2024 r. Wydarzenia te podkreślają pozytywne perspektywy dla terapii Iovance i ich potencjał w leczeniu różnych form raka.
InvestingPro Insights
W miarę jak Iovance Biotherapeutics (NASDAQ: IOVA) robi postępy w rozwoju swojej nowatorskiej terapii komórkowej lifileucel dla zaawansowanego czerniaka w Europie, kondycja finansowa firmy i wyniki rynkowe dają mieszany obraz. Dane InvestingPro ujawniają kapitalizację rynkową w wysokości 2,24 mld USD, co wskazuje na znaczną wielkość w branży biotechnologicznej.
Mimo to wskaźnik P/E spółki wynosi -4,45, co odzwierciedla jej obecny brak rentowności. Jest to dodatkowo podkreślone przez ujemną marżę zysku brutto wynoszącą -846,22% w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy od pierwszego kwartału 2024 r., co podkreśla wyzwania stojące przed Iovance w zakresie zarządzania kosztami i rentowności.
Pomimo tych wyzwań, InvestingPro Tips sugeruje, że analitycy są optymistycznie nastawieni do wzrostu sprzedaży spółki w bieżącym roku. Może to wynikać z potencjalnej ekspansji rynkowej i nowych strumieni przychodów z lifileucelu, jeśli zostanie zatwierdzony przez Europejską Agencję Leków. Co więcej, płynne aktywa spółki przewyższają jej krótkoterminowe zobowiązania, co może zapewnić pewną elastyczność finansową w jej działalności i przedsięwzięciach badawczych.
Warto jednak zauważyć, że analitycy nie przewidują, by spółka osiągnęła w tym roku rentowność, a akcje radziły sobie słabo w ciągu ostatniego miesiąca z całkowitym zwrotem z ceny na poziomie -17,42%. Inwestorzy rozważający Iovance powinni być świadomi tych czynników, a także wziąć pod uwagę, że spółka nie wypłaca dywidendy akcjonariuszom, co może wpływać na strategie inwestycyjne skoncentrowane na dochodach.
Dla tych, którzy chcą zagłębić się w dane finansowe Iovance i wyniki rynkowe, InvestingPro oferuje dodatkowe informacje i wskaźniki. Na stronie https://www.investing.com/pro/IOVA dostępnych jest jeszcze 10 porad InvestingPro dla IOVA, które mogą zapewnić bardziej kompleksowe zrozumienie pozycji spółki. Zainteresowani czytelnicy mogą skorzystać z kodu kuponu PRONEWS24, aby uzyskać dodatkowe 10% zniżki na roczną lub dwuletnią subskrypcję Pro i Pro+, co może być szczególnie cenne dla tych, którzy uważnie śledzą firmy biotechnologiczne.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.