CRANFORD, N.J. - Citius Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CTXR) otrzymał od Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdzenie dla LYMPHIR™ (denileukin diftitox-cxdl), nowej immunoterapii w leczeniu nawrotowego lub opornego (r/r) chłoniaka skórnego T-komórkowego (CTCL) u dorosłych pacjentów po co najmniej jednej wcześniejszej terapii systemowej. Jest to pierwszy produkt firmy zatwierdzony przez FDA i pierwsza nowa ukierunkowana terapia systemowa r/r CTCL od 2018 roku.
LYMPHIR, który celuje w receptor interleukiny-2 (IL-2) na złośliwych limfocytach T i Treg, ma zostać wprowadzony na rynek w ciągu najbliższych pięciu miesięcy. Terapia ta stanowi nową opcję dla około 40 000 pacjentów żyjących z CTCL w USA, chorobą charakteryzującą się zmianami skórnymi i silnym swędzeniem.
Zatwierdzenie przez FDA opiera się na wynikach badania fazy 3 Pivotal Study 302, które wykazało obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na poziomie 36%, z redukcją choroby skóry u 84% pacjentów, klinicznie istotną poprawą świądu i brakiem skumulowanej toksyczności. Mediana czasu do wystąpienia odpowiedzi u pacjentów wynosiła 1,4 miesiąca, przy czym niektórzy pacjenci doświadczyli szybkiej ulgi na skórze.
Profil bezpieczeństwa leku LYMPHIR jest zgodny ze znanym profilem dla denileukin diftitox, przy czym najczęstszymi działaniami niepożądanymi były podwyższony poziom transaminaz, obniżony poziom albumin, nudności, obrzęk i zespół nieszczelności naczyń włosowatych (CLS). Informacje dotyczące przepisywania leku LYMPHIR zawierają ostrzeżenie dotyczące CLS, które może zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.
Zatwierdzenie obejmuje wymóg po wprowadzeniu do obrotu w celu scharakteryzowania ryzyka upośledzenia wzroku u pacjentów z CTCL leczonych produktem LYMPHIR.
Niniejsze ogłoszenie opiera się na oświadczeniu prasowym.
W innych niedawnych wiadomościach Citius Pharmaceuticals ogłosił ważne wydarzenia, w tym fuzję z TenX Keane Acquisition i udane badania fazy 3 Mino-Lok.
Fuzja, która ma zostać sfinalizowana w nadchodzących tygodniach, spowoduje, że Citius Pharma będzie posiadać około 90% udziałów w nowo utworzonym podmiocie Citius Oncology, Inc. To strategiczne posunięcie ma na celu przyspieszenie dostępu Citius Oncology do publicznych rynków kapitałowych i zwiększenie potencjalnej komercjalizacji jej głównego kandydata na produkt LYMPHIR.
Ponadto Citius Pharmaceuticals poinformował, że badanie fazy 3 Mino-Lok, antybiotykowego roztworu blokującego, osiągnęło swój główny punkt końcowy. Badanie miało na celu ocenę skuteczności Mino-Lok w ratowaniu cewników u pacjentów z zakażeniami krwi związanymi z linią centralną lub cewnikami. Badanie wykazało, że awarie cewników występowały znacznie później u pacjentów leczonych Mino-Lok, przy wyższym ogólnym wskaźniku skuteczności leczenia w porównaniu z grupą kontrolną.
Te ostatnie wydarzenia podkreślają ciągłe wysiłki Citius Pharmaceuticals na rzecz rozwoju linii produktów i strategicznego wzrostu. Maxim Group LLC i Newbridge Securities Corporation pełniły rolę wyłącznych doradców finansowych odpowiednio Citius Pharma i TenX w transakcji fuzji.
Oczekuje się, że w miarę rozwoju tych postępów będą one kształtować przyszłą trajektorię firmy.
InvestingPro Insights
Po zatwierdzeniu przez FDA leku LYMPHIR™, Citius Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CTXR) ma szansę wywrzeć znaczący wpływ na rynek leczenia chłoniaków skórnych T-komórkowych. Zatwierdzenie to nie tylko stanowi kamień milowy dla Citius, ale także wprowadza nowego gracza na rynku biofarmaceutycznym. Przyjrzyjmy się kilku kluczowym wskaźnikom finansowym i wskazówkom InvestingPro, które mogą dać inwestorom jaśniejszy obraz obecnej sytuacji spółki i jej przyszłych perspektyw.
Dane InvestingPro wskazują, że kapitalizacja rynkowa Citius Pharmaceuticals wynosi 163,67 mln USD, co pokazuje jej średni status w branży biofarmaceutycznej. Pomimo pozytywnych wiadomości, wskaźnik P/E spółki wynosi -3,78, co odzwierciedla, że nie jest ona obecnie rentowna. Co więcej, wskaźnik ceny do wartości księgowej spółki wynosi 2,06 w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy poprzedzających II kwartał 2024 r., co sugeruje, że inwestorzy są skłonni zapłacić dwa razy więcej niż wartość aktywów netto spółki na akcję. Może to wskazywać na optymizm rynku co do potencjału wzrostu spółki po zatwierdzeniu LYMPHIR™.
Inwestorzy powinni zauważyć, że kurs akcji Citius Pharmaceuticals doświadczył znacznej zmienności, co jest ważnym czynnikiem dla tych, którzy chcą inwestować. Tylko w ciągu ostatniego miesiąca kurs akcji odnotował łączny zwrot w wysokości 50,51%, co świadczy o silnej reakcji rynku na rozwój sytuacji w spółce. Dodatkowo, przy silnym zwrocie w wysokości 36,57% w ciągu ostatnich trzech miesięcy i 48,1% w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, akcje wykazały znaczny wzrost w stosunkowo krótkim okresie.
Wśród wskazówek InvestingPro podkreślono, że analitycy nie przewidują, aby spółka osiągnęła rentowność w tym roku, co inwestorzy powinni rozważyć w kontekście potencjalnych przychodów, jakie może wygenerować LYMPHIR™. Co więcej, Citius działa z umiarkowanym poziomem zadłużenia i posiada płynne aktywa, które przewyższają jego krótkoterminowe zobowiązania, co sugeruje stabilną sytuację finansową w zakresie obsługi jego bezpośrednich potrzeb finansowych.
Dla tych, którzy są zainteresowani bardziej szczegółową analizą, dostępne są dodatkowe porady InvestingPro dotyczące produktu, w tym wgląd w marże zysku brutto spółki, zwrot z aktywów i politykę dywidendową. W sumie dostępnych jest 10 porad InvestingPro, do których można uzyskać dostęp dla Citius Pharmaceuticals pod adresem: https://www.investing.com/pro/CTXR.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.