SAN DIEGO - Halozyme Therapeutics, Inc. (NASDAQ: HALO) ogłosiła dziś, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła OCREVUS ZUNOVO™, nową formulację leku do leczenia stwardnienia rozsianego (SM) opracowaną we współpracy z Roche. To zatwierdzenie wprowadza opcję iniekcji podskórnej (SC) dla pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RMS) i pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (PPMS), która może być podawana dwa razy w roku.
OCREVUS ZUNOVO™ wykorzystuje technologię dostarczania leków ENHANZE® firmy Halozyme i ma być wygodniejszą alternatywą dla istniejących formulacji dożylnych (IV). Decyzja FDA opiera się na wynikach badania klinicznego III fazy OCARINA II, które wykazało, że podskórne podawanie OCREVUS utrzymuje nie gorsze poziomy leku we krwi w porównaniu z formulacją dożylną. Stwierdzono, że profile bezpieczeństwa i skuteczności są porównywalne między obiema metodami podawania.
Badanie wykazało również, że u 97% uczestników wystąpiło zahamowanie aktywności rzutów i zmian w obrazie MRI przez 48 tygodni, a ponad 92% pacjentów wyraziło zadowolenie z podania SC. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które były na ogół łagodne lub umiarkowane i nie prowadziły do przerwania leczenia.
Technologia ENHANZE® firmy Halozyme ma na celu poprawę dostarczania i dyspersji wstrzykiwanych leków, potencjalnie zmniejszając obciążenie pacjentów związane z leczeniem. Technologia ta została zastosowana w wielu komercyjnych produktach i jest licencjonowana przez kilka firm farmaceutycznych i biotechnologicznych.
Oczekuje się, że zatwierdzenie OCREVUS ZUNOVO™ zapewni większą elastyczność w leczeniu SM, szczególnie korzystną dla ośrodków bez infrastruktury do podawania dożylnego lub borykających się z ograniczeniami w tym zakresie. To rozwiązanie może również zapewnić pacjentom bardziej dogodny harmonogram leczenia i skrócić czas przyjmowania leku.
Informacja ta opiera się na komunikacie prasowym firmy Halozyme Therapeutics, Inc. i nie została niezależnie zweryfikowana. OCREVUS ZUNOVO™ jest znakiem towarowym firmy Genentech, należącej do grupy Roche.
W innych niedawnych wiadomościach, Halozyme Therapeutics odnotowała solidny wzrost w drugim kwartale 2024 roku, osiągając całkowity przychód w wysokości 231 milionów dolarów, co stanowi znaczący krok w kierunku prognozowanego rocznego wzrostu. Przychody firmy z tytułu tantiem wzrosły o 12% dzięki sukcesowi kluczowych produktów, takich jak DARZALEX FASPRO i Phesgo, wykorzystujących technologię ENHANZE firmy Halozyme. TD Cowen podniósł cenę docelową akcji Halozyme z 59,00 do 65,00 dolarów, potwierdzając rekomendację Kupuj po silnych wynikach spółki za II kwartał. Jednocześnie H.C. Wainwright utrzymał rekomendację Kupuj dla Halozyme, podkreślając zatwierdzenie w USA leku Tecentriq Hybreza, wykorzystującego technologię Halozyme, i prognozując, że jego szczytowa sprzedaż osiągnie około 5,6 miliarda dolarów do 2032 roku. Są to jedne z ostatnich wydarzeń przyczyniających się do pozytywnej trajektorii finansowej Halozyme. Dyrektor generalna firmy, Helen Torley, podkreśliła wzrost kluczowych produktów i trwające działania partnerskie w różnych obszarach terapeutycznych. Ponadto, ochrona patentowa ENHANZE w Europie została przedłużona do marca 2029 roku, co dodatkowo chroni kluczowe produkty firmy na rynku.
Spostrzeżenia InvestingPro
W świetle niedawnego zatwierdzenia przez FDA OCREVUS ZUNOVO™, Halozyme Therapeutics, Inc. (NASDAQ: HALO) ma szansę potencjalnie skorzystać z rozszerzonego zastosowania swojej technologii dostarczania leków ENHANZE®. Rynek pozytywnie zareagował na postępy firmy, co odzwierciedlają ostatnie wskaźniki wyników. Przy kapitalizacji rynkowej wynoszącej 7,94 miliarda dolarów, Halozyme wykazuje solidną pozycję finansową. Wskazówka InvestingPro podkreśla, że firma ma idealny wynik Piotroskiego wynoszący 9, co wskazuje na doskonałe zdrowie finansowe. Ponadto, zarząd Halozyme aktywnie angażuje się w wykup akcji, co jest oznaką zaufania do przyszłych perspektyw firmy.
Dane InvestingPro ujawniają wskaźnik ceny do zysku (P/E) na poziomie 23,91, sugerując, że akcje są notowane po cenie względnie proporcjonalnej do zysków firmy. Potwierdza to niski wskaźnik ceny do zysku na wzrost (PEG) wynoszący 0,44 w ostatnich dwunastu miesiącach do II kwartału 2024 roku, wskazujący na potencjalne niedowartościowanie w oparciu o oczekiwania dotyczące wzrostu zysków w najbliższym czasie. Dodatkowo, akcje spółki odnotowały znaczny wzrost, z 6-miesięcznym całkowitym zwrotem z ceny na poziomie 46,41% i zwrotem od początku roku na poziomie 63,8%, podkreślając silne ostatnie wyniki.
Chociaż analitycy zrewidowali w dół prognozy zysków na nadchodzący okres, solidne fundamenty firmy, o czym świadczy wysoki zwrot z aktywów na poziomie 17,85% i marża zysku brutto na poziomie 70,93%, mogą złagodzić wpływ takich rewizji. Ważne jest, aby inwestorzy wzięli pod uwagę pełen zakres wskaźników finansowych i analiz ekspertów dostępnych na InvestingPro, które oferują dodatkowe 10 wskazówek InvestingPro dla bardziej kompleksowej oceny potencjału inwestycyjnego Halozyme.
Perspektywy dla Halozyme, w tym jej strategiczne współprace i postępy technologiczne, w połączeniu z jej kondycją finansową, czynią ją godną uwagi dla inwestorów. Ponieważ firma nadal porusza się po krajobrazie farmaceutycznym z najnowszym zatwierdzeniem FDA, śledzenie jej wskaźników finansowych i wyników rynkowych za pośrednictwem platform takich jak InvestingPro może okazać się cenne.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.