INDIANAPOLIS - Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Kisunla™ (donanemab-azbt) firmy Eli Lilly and Company (NYSE:LLY) do leczenia osób dorosłych z wczesną objawową chorobą Alzheimera, w tym osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i łagodnym stadium demencji, u których potwierdzono patologię amyloidu.
Kisunla, podawana w postaci wlewu dożylnego raz w miesiącu, wyróżnia się tym, że jest pierwszą terapią ukierunkowaną na blaszki amyloidowe, która pozwala na zaprzestanie leczenia po usunięciu blaszek amyloidowych. Może to prowadzić do obniżenia kosztów leczenia i zmniejszenia liczby wlewów dla pacjentów.
W kluczowym badaniu fazy 3 TRAILBLAZER-ALZ 2, Kisunla wykazała znaczące spowolnienie pogorszenia funkcji poznawczych i funkcjonalnych nawet o 35% w porównaniu z placebo w ciągu 18 miesięcy. Zmniejszył również ryzyko progresji choroby do kolejnego stadium klinicznego nawet o 39%. Leczenie było szczególnie skuteczne u uczestników, u których progresja choroby była mniej zaawansowana.
Badanie wykazało również, że Kisunla zmniejszył blaszki amyloidowe średnio o 61% po 6 miesiącach, 80% po 12 miesiącach i 84% po 18 miesiącach w porównaniu z początkiem leczenia. Prawie połowa uczestników badania zakończyła kurację w ciągu 12 miesięcy.
Pomimo korzyści, Kisunla może powodować nieprawidłowości w obrazowaniu związane z amyloidem (ARIA), potencjalny efekt uboczny, który może powodować tymczasowy obrzęk mózgu lub małe plamki krwawienia w mózgu. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić większe obszary krwawienia. Inne możliwe działania niepożądane obejmują reakcje związane z infuzją i bóle głowy.
Koszt leczenia lekiem Kisunla będzie się różnić w zależności od tego, kiedy pacjenci zakończą leczenie, z możliwością niższych kosztów z własnej kieszeni ze względu na krótszy czas trwania leczenia. Pokrycie i refundacja leku Kisunla są teraz dostępne dla kwalifikujących się pacjentów Medicare.
Firma Eli Lilly wyraziła swoje zaangażowanie w udostępnianie leku Kisunla pacjentom w potrzebie, przekazując lek na rzecz fundacji Lilly Cares Foundation, która zapewnia bezpłatne leki wykwalifikowanym Amerykanom.
Zatwierdzenie to stanowi znaczący postęp w opcjach leczenia dostępnych dla osób żyjących z wczesną objawową chorobą Alzheimera. Informacje zawarte w tym artykule oparte są na oświadczeniu prasowym Eli Lilly and Company.
W innych niedawnych wiadomościach Novo Nordisk otrzymał zgodę na stosowanie swojego leku odchudzającego Wegovy w Chinach, co stanowi znaczący krok dla firmy na rynku globalnym. Zatwierdzenie następuje w obliczu rosnącej konkurencji, ponieważ Eli Lilly uzyskała już chińskie zatwierdzenie dla swojego leku przeciwcukrzycowego tirzepatydu i oczekuje się, że otrzyma zatwierdzenie dla swojego leku odchudzającego Zepound.
Pomimo zbliżającego się wygaśnięcia patentu Novo Nordisk na semaglutyd, aktywny składnik zarówno Wegovy, jak i jej leku przeciwcukrzycowego Ozempic, sprzedaż firmy w większym regionie Chin wzrosła.
W międzyczasie Eli Lilly ogłosiła wypłatę dywidendy za trzeci kwartał 2024 r. w wysokości 1,30 USD na akcję z wyemitowanych akcji zwykłych. Firma ujawniła również obiecujące wyniki badań klinicznych fazy 3 tirzepatydu, wykazując jego skuteczność w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) u dorosłych z otyłością. Co więcej, Barclays utrzymał swoją ocenę "przeważaj" dla akcji Eli Lilly po przeglądzie leku firmy na Alzheimera, donanemabu.
W innych wydarzeniach, przedstawiciel 25. okręgu kongresowego w Teksasie, Roger Williams, był aktywny na rynku akcji, dokonując transakcji obejmujących między innymi Eli Lilly. Te ostatnie wydarzenia stanowią migawkę bieżących działań i strategicznych posunięć tych gigantów farmaceutycznych.
InvestingPro Insights
Niedawne zatwierdzenie przez FDA leku Kisunla™ firmy Eli Lilly (NYSE:LLY) stanowi kluczowy moment dla spółki, potencjalnie wpływając na jej wyniki finansowe i wycenę rynkową. Mając na uwadze akcje Eli Lilly, przyjrzyjmy się kilku kluczowym spostrzeżeniom InvestingPro, które mogą być interesujące dla inwestorów.
Dane InvestingPro wskazują, że kapitalizacja rynkowa Eli Lilly wynosi 811,73 mld USD, co odzwierciedla jej znaczącą obecność w branży farmaceutycznej. Wskaźnik P/E spółki wynosi 131,95, co sugeruje wysoką wycenę, którą można przypisać zaufaniu inwestorów do jej perspektyw wzrostu i innowacyjnych produktów, w tym niedawno zatwierdzonego leczenia choroby Alzheimera.
Co więcej, Eli Lilly wykazała solidny wzrost przychodów o 29,76% w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy od pierwszego kwartału 2024 r., co podkreśla jej dobre wyniki finansowe i potencjał przyszłej ekspansji.
Inwestorzy powinni zauważyć, że Eli Lilly ma historię konsekwentnego wzrostu dywidendy, podnosząc ją przez 9 kolejnych lat, co może spodobać się tym, którzy szukają stabilnego dochodu. Oczekuje się, że dochód netto spółki wzrośnie w tym roku, zgodnie z InvestingPro Tip, podkreślając jej solidne podstawy finansowe i pozytywne perspektywy dotyczące potencjału zysków.
Dla tych, którzy są zainteresowani dalszą analizą i dodatkowymi poradami InvestingPro, Eli Lilly ma 20 dodatkowych porad, do których można uzyskać dostęp za pośrednictwem platformy InvestingPro. Korzystając z kodu kuponu PRONEWS24, czytelnicy mogą uzyskać do 10% zniżki na roczną subskrypcję Pro oraz roczną lub dwuletnią subskrypcję Pro+, oferując bardziej kompleksowe zrozumienie kondycji finansowej firmy i potencjału inwestycyjnego.
Ogólnie rzecz biorąc, zatwierdzenie Kisunli™ przez FDA może posłużyć jako katalizator dalszego sukcesu Eli Lilly w sektorze farmaceutycznym, a te spostrzeżenia mogą pomóc inwestorom w podejmowaniu świadomych decyzji dotyczących ich inwestycji w spółkę.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.