SPRING HOUSE, Pa. - Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ujawnił dziś, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała oznaczenie terapii przełomowej (BTD) dla nipocalimabu w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci zespołu Sjögrena (SjD). Jest to drugie oznaczenie BTD dla nipocalimabu, przy czym pierwsze zostało przyznane wcześniej w tym roku dla choroby hemolitycznej płodu i noworodka. Oznaczenie zostało przyznane na podstawie wyników badania DAHLIAS fazy 2, które wykazało ponad 70-procentową względną poprawę aktywności choroby układowej w 24. tygodniu u pacjentów otrzymujących nipocalimab w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
SjD jest powszechną chorobą autoimmunologiczną, która znacząco wpływa na jakość życia, z objawami mogącymi zakłócać codzienne czynności. Choroba ta występuje częściej u kobiet i może prowadzić do powikłań, takich jak chłoniaki z komórek B i zwiększone ryzyko śmiertelności. Obecnie nie ma zatwierdzonych zaawansowanych terapii, które zajmowałyby się podstawowymi przyczynami SjD.
Oznaczenie BTD dla nipocalimabu jest znaczące, ponieważ jest to jedyna badana terapia, która otrzymała ten status w przypadku SjD. Program BTD FDA ma na celu przyspieszenie rozwoju i przeglądu leków przeznaczonych do leczenia poważnych lub zagrażających życiu stanów, które wykazują potencjał znacznej poprawy w stosunku do istniejących terapii na podstawie wstępnych dowodów klinicznych.
Wiceprezes Johnson & Johnson, Terence Rooney, podkreślił znaczenie tego kamienia milowego, zwracając uwagę na potrzebę innowacyjnych terapii, które bezpośrednio zajmują się podstawowymi przyczynami chorób napędzanych autoprzeciwciałami, takich jak SjD. Firma jest zaangażowana w rozwój nowych terapii, które mogłyby poprawić wyniki leczenia pacjentów.
Obecnie trwa badanie fazy 3 nipocalimabu, które dalej ocenia skuteczność i bezpieczeństwo badanego leku. Nipocalimab otrzymał również kilka kluczowych oznaczeń od FDA i EMA dla innych schorzeń, wskazując na jego potencjał w różnych chorobach mediowanych przez autoprzeciwciała.
Ta informacja opiera się na oświadczeniu prasowym i nie stanowi potwierdzenia skuteczności lub bezpieczeństwa leku. Dalsze badania kliniczne i przeglądy regulacyjne określą przyszłą dostępność nipocalimabu dla pacjentów z SjD.
W innych niedawnych wiadomościach, Johnson & Johnson złożył wnioski do FDA i EMA o nowe wskazanie dla DARZALEX FASPRO® w leczeniu szpiczaka tlącego się wysokiego ryzyka. Firma ogłosiła również solidne wyniki za trzeci kwartał, z operacyjnym wzrostem sprzedaży o 6,3%, osiągając 22,5 mld USD. W odpowiedzi na te silne wyniki, RBC Capital Markets i Stifel Financial podniosły swoje cele cenowe dla Johnson & Johnson odpowiednio do 181,00 USD i 170,00 USD.
Johnson & Johnson robi również postępy w badaniu fazy 3 GRAVITI dotyczącym TREMFYA® w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna, z obiecującymi wynikami wskazującymi, że lek może stać się pierwszym leczeniem IL-23 dla tego schorzenia. Jednakże firma stoi przed wyzwaniami prawnymi, w tym niedawnym nakazem zapłaty 15 mln USD w sprawie dotyczącej raka związanego z talkiem. Te wydarzenia są częścią najnowszych wiadomości dotyczących Johnson & Johnson, podkreślających różnorodne działania operacyjne firmy i potencjalne obszary wzrostu.
Spostrzeżenia InvestingPro
Niedawny przełom Johnson & Johnson w leczeniu zespołu Sjögrena dobrze wpisuje się w silną pozycję firmy w branży farmaceutycznej. Według danych InvestingPro, J&J może pochwalić się znaczącą kapitalizacją rynkową wynoszącą 373,88 mld USD, podkreślając jego znaczenie w sektorze opieki zdrowotnej.
Wskazówka InvestingPro podkreśla, że J&J jest "znaczącym graczem w branży farmaceutycznej", co widać w jego ciągłych innowacjach w leczeniu, takich jak nipocalimab. Ta wiodąca pozycja jest dodatkowo wspierana przez solidne wyniki finansowe firmy, z raportowanym przychodem w wysokości 87,7 mld USD w ostatnich dwunastu miesiącach do trzeciego kwartału 2023 roku.
Inna istotna wskazówka InvestingPro zauważa, że J&J "podnosi swoją dywidendę przez 54 kolejne lata". To długotrwałe zaangażowanie w zwroty dla akcjonariuszy, w połączeniu z obecną stopą dywidendy wynoszącą 3,19%, może być atrakcyjne dla inwestorów poszukujących stabilności obok potencjału wzrostu wynikającego z przełomów, takich jak niedawne oznaczenie FDA.
Warto zauważyć, że wskaźnik P/E (skorygowany) J&J wynosi 17,17, co może wskazywać na rozsądną wycenę, biorąc pod uwagę innowacyjny pipeline firmy i konsekwentny wzrost dywidendy. Dla inwestorów poszukujących bardziej kompleksowej analizy, InvestingPro oferuje dodatkowe wskazówki i metryki do dalszej oceny potencjału inwestycyjnego J&J.
Aby uzyskać pełny dostęp do tych cennych informacji i wielu innych narzędzi analitycznych, rozważ subskrypcję InvestingPro, która pomoże Ci podejmować bardziej świadome decyzje inwestycyjne.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.