SAN DIEGO - ARS Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: SPRY), firma biofarmaceutyczna, otrzymała pozytywną opinię Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków w sprawie wprowadzenia na rynek EURneffy®, bezigłowego aerozolu do nosa z adrenaliną przeznaczonego do awaryjnego leczenia ciężkich reakcji alergicznych, w tym anafilaksji.
Rekomendacja ta zostanie teraz przekazana Komisji Europejskiej (KE) w celu uzyskania ostatecznego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu spodziewanego w trzecim kwartale 2024 roku.
EURneffy® stanowi potencjalną zmianę w leczeniu anafilaksji w Europie, oferując bezigłową alternatywę dla obecnych metod leczenia iniekcyjnego. Zatwierdzenie opiera się na kompleksowym pakiecie danych obejmującym ponad 700 uczestników i ponad 1200 podań, wykazując jego skuteczność w różnych warunkach dawkowania.
Oczekuje się, że produkt będzie korzystał z wyłącznej ochrony danych przez osiem lat i dziesięcioletniego okresu wyłączności marketingowej w UE. Jego patenty są ważne do 2039 roku. Po uzyskaniu zezwolenia KE, ARS Pharma planuje udostępnić EURneffy w Europie w czwartym kwartale 2024 r. w ramach partnerstwa z uznaną firmą farmaceutyczną.
Te same dane, które zostały poddane przeglądowi przez CHMP, zostały również przedłożone Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) i są obecnie poddawane przeglądowi, z datą podjęcia działań zgodnie z ustawą o opłatach dla użytkowników leków na receptę (PDUFA) ustaloną na 2 października 2024 r.
Ciężkie reakcje alergiczne typu I wymagają szybkiego podania epinefryny, a bezigłowy system podawania EURneffy ma na celu usunięcie barier, które często prowadzą do opóźnionego lub zaniechanego leczenia, takich jak fobia igłowa i złożoność urządzenia. Mniejszy rozmiar aerozolu do nosa i mniej rygorystyczne wymagania dotyczące przechowywania mogą dodatkowo poprawić przestrzeganie zaleceń przez pacjentów.
Informacje zawarte w tym artykule oparte są na oświadczeniu prasowym.
W innych niedawnych wiadomościach ARS Pharmaceuticals poczyniła znaczące postępy w swojej działalności. Podczas niedawnego dorocznego zgromadzenia akcjonariusze spółki wybrali trzech dyrektorów klasy I i ratyfikowali Ernst & Young LLP jako niezależnego audytora na bieżący rok obrotowy.
Oto ostatnie wydarzenia w działalności spółki.
InvestingPro Insights
ARS Pharmaceuticals, Inc. (SPRY) przechodzi przez ważną fazę związaną z przewidywanym wprowadzeniem na rynek europejski bezigłowego aerozolu do nosa z adrenaliną, EURneffy®. Ponieważ inwestorzy rozważają potencjalny wpływ tego produktu na finanse spółki, InvestingPro zapewnia zniuansowane spojrzenie na obecną kondycję finansową i wyniki rynkowe ARS Pharma.
Według najnowszych danych InvestingPro, kapitalizacja rynkowa ARS Pharma wynosi 780,01 mln USD. Pomimo pozytywnych wiadomości dotyczących EURneffy®, wskaźniki finansowe spółki odzwierciedlają pewne wyzwania. Wskaźnik P/E wynosi -15,68, co wskazuje, że spółka nie jest obecnie rentowna. Co więcej, marża zysku brutto za ostatnie dwanaście miesięcy od pierwszego kwartału 2024 r. jest znacząco ujemna i wynosi -187380,0%, co podkreśla trudności spółki w generowaniu zysków ze sprzedaży. Ponadto wzrost przychodów w tym samym okresie odnotował gwałtowny spadek o -98,51%.
Istnieją jednak pewne pozytywne aspekty, które należy wziąć pod uwagę. InvestingPro Tips podkreśla, że ARS Pharma posiada w swoim bilansie więcej gotówki niż długu, co jest silnym wskaźnikiem stabilności finansowej. Co więcej, analitycy spodziewają się wzrostu sprzedaży w bieżącym roku, do czego może przyczynić się potencjalne wprowadzenie na rynek EURneffy®. Pomimo braku rentowności w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy, płynne aktywa spółki przewyższają zobowiązania krótkoterminowe, co sugeruje dobrą pozycję płynnościową.
Inwestorzy zainteresowani głębszą analizą wyników finansowych i rynkowych ARS Pharmaceuticals mogą znaleźć dodatkowe porady InvestingPro na stronie https://www.investing.com/pro/SPRY. Obecnie na InvestingPro dostępnych jest 9 dodatkowych porad, zapewniających kompleksowe spojrzenie na finanse spółki i jej potencjał rynkowy. Dla tych, którzy chcą uzyskać dostęp do tych spostrzeżeń, użyj kodu kuponu PRONEWS24, aby uzyskać dodatkowe 10% zniżki na roczną lub dwuletnią subskrypcję Pro i Pro+.
Wybiegające w przyszłość stwierdzenia dotyczące potencjalnego zatwierdzenia i komercjalizacji EURneffy® są rzeczywiście obiecujące. Niemniej jednak inwestorzy powinni wziąć pod uwagę pełny obraz finansowy i trendy rynkowe, ponieważ będą one odgrywać kluczową rolę w zdolności spółki do wykorzystania tej szansy i dostarczenia wartości akcjonariuszom.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.