IRVINE, CA - enVVeno Medical Corporation (NASDAQ:NVNO), firma z siedzibą w Irvine zajmująca się produkcją urządzeń medycznych, ogłosiła złożenie wniosku o zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek (PMA) do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dla urządzenia VenoValve, przeznaczonego do leczenia ciężkiej głębokiej żylnej przewlekłej niewydolności żylnej (CVI). Firma poinformowała, że cztery z pięciu modułów wniosku PMA zostały zatwierdzone przez FDA, a ostatni moduł, zawierający dane kliniczne z kluczowego badania SAVVE oraz proponowane oznakowanie urządzenia, jest obecnie w trakcie przeglądu.
VenoValve otrzymał status urządzenia przełomowego, co zapewnia mu priorytetowy przegląd. Urządzenie ma na celu złagodzenie wyniszczających skutków CVI, stanu często wynikającego z zakrzepów krwi w żyłach nóg, prowadzącego do objawów takich jak obrzęk nóg, ból, obrzęk i owrzodzenia żylne. Według enVVeno Medical, około 2,5 miliona osób w USA mogłoby być potencjalnymi kandydatami do zastosowania VenoValve każdego roku.
Oprócz VenoValve, enVVeno opracowuje zastawkę żylną nowej generacji, enVVe, opartą na cewniku przezskórnym, która ma wejść do kluczowego badania do połowy 2025 roku. To rozwiązanie mogłoby potencjalnie obsłużyć jeszcze większy rynek pacjentów i lekarzy.
Ostateczne dane wspierające wniosek PMA dla VenoValve zostaną przedstawione dzisiaj na 51. dorocznym sympozjum VEITH w Nowym Jorku. Po sympozjum zaplanowano na godzinę 14:00 czasu wschodniego wideokonferencję na żywo z głównymi badaczami (PI) prezentującymi dane z badania.
enVVeno Medical specjalizuje się w rozwoju bioprotezowych rozwiązań do leczenia chorób żylnych. Ich wiodący produkt, VenoValve, jest obecnie oceniany w kluczowym badaniu SAVVE w USA, a firma przeprowadza końcowe testy niezbędne do zatwierdzenia kluczowego badania enVVe.
Dyrektor generalny firmy, Robert Berman, wyraził optymizm co do końcowej fazy procesu przeglądu PMA i przewiduje dalsze interakcje z FDA. Chociaż harmonogram zakończenia procesu PMA jest niepewny, enVVeno spodziewa się potencjalnej decyzji w drugiej połowie 2025 roku.
Ta informacja opiera się na komunikacie prasowym enVVeno Medical Corporation.
W innych niedawnych wiadomościach, enVVeno Medical Corporation ogłosiła publiczną ofertę akcji, z której wpływy mają wspierać rozwój jej wiodących produktów, VenoValve i enVVe. Ofertą zarządza Titan Partners Group, oddział American Capital Partners. Firma poczyniła również znaczące postępy w procesie zatwierdzenia przed wprowadzeniem na rynek VenoValve przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), pomyślnie składając i otrzymując zatwierdzenie dla czterech z pięciu wymaganych modułów.
VenoValve jest obecnie oceniany w kluczowym badaniu, wykazując obiecujące wyniki w gojeniu owrzodzeń żylnych. W niedawnym badaniu obejmującym dwudziestu jeden pacjentów, 91% doświadczyło całkowitego wyleczenia lub poprawy owrzodzeń w ciągu roku. Ponadto, enVVeno Medical niedawno mianowało Sandy Prietto na stanowisko wiceprezesa ds. marketingu i Andrew Cormacka na stanowisko dyrektora handlowego, co wskazuje na strategiczne przesunięcie w kierunku komercjalizacji.
Pozycja finansowa firmy pozostaje silna, z 39,1 miliona dolarów w gotówce i inwestycjach zgłoszonych na koniec ostatniego kwartału, co ma wystarczyć na finansowanie działalności do końca 2025 roku. Są to najnowsze wydarzenia w trwających wysiłkach enVVeno Medical Corporation mających na celu poprawę opieki nad pacjentami, którzy mogliby skorzystać z VenoValve.
Spostrzeżenia InvestingPro
W miarę jak enVVeno Medical Corporation (NASDAQ:NVNO) postępuje z wnioskiem PMA dla VenoValve, inwestorzy mogą znaleźć wartość w analizie wskaźników finansowych i pozycji rynkowej firmy. Według danych InvestingPro, kapitalizacja rynkowa NVNO wynosi 58,04 miliona dolarów, odzwierciedlając jej obecną wycenę w sektorze urządzeń medycznych.
Kondycja finansowa firmy przedstawia mieszany obraz. Przy skorygowanym dochodzie operacyjnym wynoszącym -23,41 miliona dolarów za ostatnie dwanaście miesięcy do III kwartału 2024 roku, NVNO obecnie działa ze stratą, co nie jest nietypowe dla firm biotechnologicznych w fazie rozwoju. Odzwierciedla to również ujemny wskaźnik P/E wynoszący -2,54, wskazujący, że firma nie jest jeszcze rentowna.
Jednak istnieją oznaki potencjalnego wzrostu. Wskazówka InvestingPro sugeruje, że cena akcji NVNO jest notowana poniżej jej wartości godziwej na podstawie celów cenowych analityków. Szacunkowa wartość godziwa według analityków wynosi 18 dolarów, znacznie powyżej obecnej ceny notowań. Może to wskazywać, że rynek nie w pełni wycenił potencjalny sukces VenoValve i innych produktów w fazie rozwoju.
Inna wskazówka InvestingPro zwraca uwagę na silny wzrost EBITDA NVNO, z 7,94% wzrostem w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy do III kwartału 2024 roku. Ten wzrost może być pozytywnym wskaźnikiem, gdy firma zbliża się do potencjalnej komercjalizacji swoich produktów.
Warto zauważyć, że InvestingPro oferuje 9 dodatkowych wskazówek dla NVNO, zapewniając bardziej kompleksową analizę dla inwestorów zainteresowanych głębszym zbadaniem perspektyw firmy.
Podczas gdy enVVeno oczekuje na decyzję FDA w sprawie VenoValve, spodziewaną w drugiej połowie 2025 roku, inwestorzy powinni zwrócić uwagę na tempo spalania gotówki firmy i jej zdolność do finansowania działalności przez proces regulacyjny i potencjalną fazę komercjalizacji. Nadchodząca prezentacja na Sympozjum VEITH i następująca po niej wideokonferencja z głównymi badaczami mogą dostarczyć cennych informacji na temat klinicznej wydajności VenoValve i potencjału rynkowego, potencjalnie wpływając na wycenę firmy w najbliższym czasie.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.