DUBLIN i BRIDGEWATER, N.J. - Amarin Corporation plc (NASDAQ: AMRN) ogłosiła dzisiaj, że jej partner, EddingPharm, otrzymał zgodę chińskiego Krajowego Urzędu ds. Produktów Medycznych (NMPA) na VASCEPA® (icosapent etylowy), lek mający na celu zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego.
Zatwierdzenie dotyczy dorosłych pacjentów z podwyższonym poziomem trójglicerydów (≥150 mg/dl), którzy są już leczeni statynami i mają ustaloną chorobę sercowo-naczyniową lub cukrzycę z dodatkowymi czynnikami ryzyka.
Ten kamień milowy w regulacjach prawnych umożliwia stosowanie VASCEPA jako dodatku do terapii statynami w celu obniżenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych w populacji, która jest coraz bardziej dotknięta chorobami sercowo-naczyniowymi (CVD). Statystyki wskazują, że choroby układu krążenia stanowią niemal połowę wszystkich zgonów w Chinach miejskich i wiejskich, a szacuje się, że cierpi na nie 330 milionów chińskich pacjentów.
Zatwierdzenie VASCEPA jest postrzegane jako znaczący postęp w zaspokajaniu niezaspokojonych potrzeb klinicznych chińskich pacjentów zagrożonych zdarzeniami sercowo-naczyniowymi. W oczekiwaniu na zwiększony popyt, EddingPharm pracuje nad włączeniem VASCEPA do krajowego wykazu leków refundowanych (NRDL), co ułatwiłoby szerszy dostęp poprzez zapewnienie pełnej lub częściowej refundacji na poziomie krajowym.
W ramach procesu zatwierdzania NMPA zażądała od EddingPharm przeprowadzenia badania po zatwierdzeniu w celu zweryfikowania skuteczności VASCEPA w zmniejszaniu ryzyka sercowo-naczyniowego wśród chińskich pacjentów. Badanie to jest wymogiem odnowienia produktu pięć lat po zatwierdzeniu.
Zgodnie z warunkami partnerstwa, EddingPharm będzie zarządzać rozwojem i komercjalizacją w Chinach, podczas gdy Amarin ma za zadanie dostarczać gotowy produkt luzem. Amarin ma otrzymać 15 milionów dolarów w ramach regulacyjnego kamienia milowego i będzie zarabiać na dwucyfrowych procentowych opłatach licencyjnych od sprzedaży netto VASCEPA w Chinach.
VASCEPA jest pierwszym lekiem na receptę zatwierdzonym przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), składającym się wyłącznie z substancji czynnej, ikozapentu etylowego, i został przepisany ponad 20 milionów razy od czasu jego pierwszego wprowadzenia na rynek. Lek jest również zatwierdzony i sprzedawany w kilku innych krajach, w tym w Kanadzie i krajach członkowskich Unii Europejskiej pod marką VAZKEPA.
Niniejszy raport opiera się na oświadczeniu prasowym Amarin Corporation plc.
W innych ostatnich wiadomościach Amarin Corporation odnotowała szereg istotnych zmian. Firma ogłosiła poważną zmianę przywództwa, a Aaron Berg został nowym prezesem i dyrektorem generalnym. Berg, który ma ponad trzydziestoletnie doświadczenie w branży biofarmaceutycznej, jest związany z firmą od 2012 roku i pełnił różne funkcje kierownicze.
Lek firmy, VAZKEPA, uzyskał zgodę na refundację w Grecji, co oznacza siódmą taką zgodę w Europie. Decyzja ta umożliwia dorosłym pacjentom leczonym statynami z podwyższonym poziomem trójglicerydów i czynnikami wysokiego ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych dostęp do leku jako leczenia zapobiegawczego. Firma nawiązała współpracę z Vianex S.A., grecką firmą farmaceutyczną, w zakresie dystrybucji i komercjalizacji leku VAZKEPA w Grecji.
Na froncie finansowym Amarin odnotował mieszane wyniki za I kwartał 2024 r., a przychody netto spadły do 56,5 mln USD z powodu konkurencji generycznej. Firma odnotowała jednak 65% wzrost sprzedaży na rynku europejskim, zwłaszcza w Hiszpanii i Wielkiej Brytanii.
Pomimo straty netto w wysokości 10 mln USD w pierwszym kwartale, Amarin utrzymuje silną pozycję gotówkową w wysokości 308 mln USD i zainicjował zatwierdzony przez akcjonariuszy program odkupu akcji o wartości 50 mln USD. Ostatnie wydarzenia odzwierciedlają strategiczną koncentrację Amarin na ekspansji na kluczowych rynkach europejskich i zwiększaniu rentowności.
InvestingPro Insights
Po zatwierdzeniu VASCEPA w Chinach, Amarin Corporation plc (NASDAQ: AMRN) jest gotowa rozszerzyć swoją międzynarodową obecność na znaczącym rynku. Podczas gdy inwestorzy rozważają implikacje tego rozwoju, kluczowe wskaźniki finansowe i spostrzeżenia analityków z InvestingPro oferują głębsze zrozumienie obecnej pozycji spółki. Kapitalizacja rynkowa Amarin wynosi 302,6 mln USD, co odzwierciedla wycenę spółki przez rynek po uwzględnieniu liczby akcji pozostających w obrocie.
W obliczu wyzwań, Amarin posiada więcej gotówki niż długu w swoim bilansie, zgodnie z InvestingPro Tip, co może zapewnić elastyczność finansową podczas poruszania się po nowym terytorium na rynku chińskim. Dodatkowo, podczas gdy analitycy przewidują spadek sprzedaży w bieżącym roku, inny InvestingPro Tip zauważa, że spółka jest notowana przy niskiej wielokrotności wyceny przychodów, co może sugerować, że akcje są niedowartościowane w stosunku do przychodów.
Z finansowego punktu widzenia wskaźnik ceny do wartości księgowej spółki z ostatnich dwunastu miesięcy kończących się w pierwszym kwartale 2024 r. wynosi 0,55, co wskazuje, że akcje mogą być notowane poniżej wartości jej aktywów. Co więcej, pomimo spadku przychodów o 23,04% w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy od pierwszego kwartału 2024 r., Amarin może pochwalić się marżą zysku brutto na poziomie 63,61%, co podkreśla jego zdolność do utrzymania rentowności na kosztach sprzedanych towarów.
Dla inwestorów zainteresowanych kompleksową analizą finansów Amarin i perspektyw na przyszłość, InvestingPro zapewnia dodatkowe wskazówki, a pełna lista jest dostępna pod adresem: https://www.investing.com/pro/AMRN. Nie zapomnij użyć kodu kuponu PRONEWS24, aby uzyskać do 10% zniżki na roczną subskrypcję Pro oraz roczną lub dwuletnią subskrypcję Pro+.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.