GAITHERSBURG, Md. – Altimmune, Inc. (NASDAQ:ALT), firma biofarmaceutyczna na etapie badań klinicznych, ogłosiła pomyślne uzgodnienie z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) projektu programu rejestracyjnego fazy III dla pemvidutide, swojego kandydata na lek przeciwko otyłości. Decyzja ta nastąpiła po kompleksowym przeglądzie danych przedklinicznych i klinicznych, w tym wyników z sześciu wcześniejszych badań klinicznych.
Program fazy III, w którym ma wziąć udział około 5 000 uczestników w czterech badaniach, ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dawek pemvidutide wynoszących 1,2 mg, 1,8 mg i 2,4 mg w okresie 60 tygodni. Badania te mają wykorzystać potencjalne korzyści pemvidutide, takie jak zrównoważony podwójny agonizm GLP-1/glukagonu, który ma naśladować efekty diety i ćwiczeń poprzez tłumienie apetytu i zwiększanie wydatku energetycznego.
Cztery badania, nazwane VELOCITY-1 do VELOCITY-4, ocenią wpływ pemvidutide na masę ciała, obwód talii, poziom lipidów w surowicy, ciśnienie krwi i tłuszcz w wątrobie, między innymi. VELOCITY-2 zbada również wpływ leku na pacjentów z otyłością lub nadwagą i podwyższonym poziomem cholesterolu LDL, w tym tych, którzy nie osiągają docelowych poziomów podczas terapii statynami. VELOCITY-4 skupi się na składzie ciała i miarach funkcjonalnych u osób starszych, szczególnie tych z sarkopenią na początku badania.
Dr Vipin K. Garg, dyrektor generalny Altimmune, wyraził pewność co do potencjału pemvidutide w leczeniu otyłości i jej chorób współistniejących. Dr Scott Harris, dyrektor medyczny, podkreślił, że pemvidutide różni się od innych leków opartych na inkretynach i ma potencjał w obniżaniu poziomu lipidów, redukcji tłuszczu w wątrobie i zachowaniu masy mięśniowej.
Pemvidutide, podwójny agonista receptora GLP-1/glukagonu, wykazał obiecujące wyniki w zakresie utraty wagi, zachowania masy mięśniowej oraz obniżenia poziomu trójglicerydów, cholesterolu LDL, zawartości tłuszczu w wątrobie i ciśnienia krwi w badaniach klinicznych. Otrzymał od FDA oznaczenie Fast Track dla leczenia MASH i jest obecnie badany w trwającym badaniu fazy 2b MASH.
Altimmune koncentruje się na opracowywaniu terapii peptydowych w leczeniu otyłości i MASH. To ogłoszenie opiera się na komunikacie prasowym.
W innych niedawnych wiadomościach, Siemens AG przejmuje Altair Engineering Inc. za 10,6 mld USD, co stanowi znaczącą ekspansję na rynek oprogramowania przemysłowego. Ten ruch stawia Siemens w bezpośredniej konkurencji z gigantami branży na rynku obecnie wycenianym na około 21,5 mld USD rocznie. Tymczasem Altimmune, Inc. zakończyła rekrutację pacjentów do badania fazy 2b IMPACT, oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność pemvidutide. Firma spodziewa się opublikować wstępne dane dotyczące skuteczności w przyszłości. Analitycy JMP Securities utrzymują ocenę "MARKET OUTPERFORM" dla Altimmune, wskazując na wysoki potencjał pemvidutide. W innych wiadomościach firmowych, dyrektor finansowy Altimmune, Richard Eisenstadt, niespodziewanie zmarł, a jego obowiązki przejął istniejący zespół finansowo-księgowy. Altimmune ogłosiło również, że członek zarządu dr David J. Drutz nie będzie ubiegał się o ponowny wybór na nadchodzącym Dorocznym Zgromadzeniu Akcjonariuszy.
Spostrzeżenia InvestingPro
Niedawne ogłoszenie Altimmune dotyczące uzgodnienia z FDA programu fazy III dla pemvidutide następuje w czasie, gdy firma doświadcza znaczącego impetu rynkowego. Według danych InvestingPro, Altimmune odnotowało silny zwrot na poziomie 19,84% w ciągu ostatniego miesiąca i imponujące 170,74% w ciągu ostatniego roku, co wskazuje na rosnące zaufanie inwestorów do pipeline'u firmy i jej potencjału.
Mimo tych pozytywnych zwrotów, wskazówki InvestingPro podkreślają, że Altimmune obecnie nie jest rentowne i cierpi z powodu słabych marż zysku brutto. Nie jest to nietypowe dla firm biofarmaceutycznych na etapie badań klinicznych, które inwestują znaczne środki w badania i rozwój. Przychody firmy za ostatnie dwanaście miesięcy do II kwartału 2023 roku wyniosły 0,41 mln USD, ze znaczącym wzrostem przychodów o 604,94% w tym okresie, co odzwierciedla wczesny etap jej rozwoju komercyjnego.
Co ciekawe, jedna ze wskazówek InvestingPro zauważa, że Altimmune posiada więcej gotówki niż długu w swoim bilansie, co może zapewnić elastyczność finansową w miarę postępu programów klinicznych, szczególnie ambitnych badań fazy III dla pemvidutide. Ta solidna pozycja finansowa może być kluczowa dla wsparcia rozległych badań VELOCITY opisanych w artykule.
Dla inwestorów poszukujących bardziej kompleksowej analizy, InvestingPro oferuje 11 dodatkowych wskazówek dla Altimmune, zapewniając głębszy wgląd w kondycję finansową i pozycję rynkową firmy.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.