SOUTH SAN FRANCISCO - Akero Therapeutics, Inc. (NASDAQ:AKRO), firma biotechnologiczna na etapie badań klinicznych, ogłosiła znaczące wyniki kliniczne z badania HARMONY fazy 2b, oceniającego skuteczność efruxiferminu (EFX) w leczeniu stłuszczeniowego zapalenia wątroby związanego z dysfunkcją metaboliczną (MASH), poważnej choroby wątroby. Wyniki zostały zaprezentowane podczas 75. Dorocznego Spotkania Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań nad Chorobami Wątroby (AASLD) The Liver Meeting, które odbyło się w dniach 15-19 listopada 2024 roku.
Badanie wykazało, że po 96 tygodniach leczenia EFX, ponad 40% uczestników wykazało regresję zwłóknienia wątroby, kluczowego wskaźnika postępu MASH. Obejmuje to poprawę w histopatologii wątroby, zmniejszenie sztywności wątroby mierzonej za pomocą FibroScan® oraz obniżenie markerów zwłóknienia w surowicy. Dla porównania, żaden z uczestników grupy placebo nie wykazał podobnych popraw.
Ponadto, 30% osób leczonych EFX w dawce 50mg osiągnęło niemal całkowite odwrócenie choroby związanej z MASH, w tym regresję zwłóknienia do minimalnego poziomu, ustąpienie stłuszczeniowego zapalenia wątroby i normalizację zawartości tłuszczu w wątrobie. W przeciwieństwie do tego, wszyscy uczestnicy grupy placebo nadal prezentowali wysokie lub nieokreślone ryzyko postępującego MASH.
Dane wykazały również, że leczenie EFX prowadziło do statystycznie istotnego zmniejszenia zwłóknienia w strefach okołozatokowych i okołowrotnych wątroby, co zostało potwierdzone przez cyfrową patologię opartą na sztucznej inteligencji.
Kitty Yale, dyrektor ds. rozwoju w Akero, wyraziła optymizm co do potencjału EFX jako zróżnicowanej terapii MASH, cytując konsekwentne poprawy w różnych markerach zdrowia wątroby oraz potwierdzenie ocen histopatologicznych przez cyfrową patologię opartą na sztucznej inteligencji.
Wyniki badania HARMONY torują drogę dla trwającego programu SYNCHRONY fazy 3, którego celem jest potwierdzenie korzystnego profilu korzyści i ryzyka EFX oraz wsparcie wniosków o dopuszczenie do obrotu w leczeniu MASH.
Oświadczenie prasowe Akero Therapeutics, które było źródłem informacji, podkreśliło aktywność kliniczną i bezpieczeństwo EFX u pacjentów z MASH przed marskością. Należy jednak zauważyć, że pozytywne wyniki badań klinicznych niekoniecznie muszą przewidywać przyszłe lub trwające wyniki badań.
W innych niedawnych wiadomościach, Akero Therapeutics poczyniło znaczące postępy w badaniu klinicznym fazy 3 dla leczenia pacjentów z MASH z wyrównaną marskością wątroby, nazwanym SYNCHRONY Outcomes. Ten rozwój skłonił H.C. Wainwright do utrzymania oceny "Kupuj" dla firmy. Badanie ocenia skuteczność efruxiferminu (EFX) u pacjentów ze zwłóknieniem w stadium 4 (F4) i planuje włączyć około 1 150 pacjentów.
Pierwszemu pacjentowi podano dawkę, co stanowi znaczący krok dla Akero, ponieważ teraz wszystkie trzy badania fazy 3 EFX są w toku. Pierwsza kohorta badania oceni regresję zwłóknienia bez pogorszenia MASH po 96-tygodniowym okresie leczenia. Po tej fazie badanie będzie nadal monitorować pacjentów w celu oceny pierwotnych wyników związanych ze śmiertelnością i zdarzeniami klinicznymi związanymi z wątrobą.
Oprócz tych wydarzeń, inwestorzy z niecierpliwością oczekują na publikację danych z 96 tygodnia trwającego badania SYMMETRY fazy 2b, spodziewaną w pierwszym kwartale 2025 roku. Dane te dostarczą informacji na temat długoterminowych efektów EFX u pacjentów z MASH F4 i są uważane za kluczowy kamień milowy dla Akero i leczenia EFX.
Spostrzeżenia InvestingPro
Obiecujące wyniki kliniczne Akero Therapeutics dla efruxiferminu (EFX) w leczeniu MASH znajdują odzwierciedlenie w niedawnych wynikach finansowych firmy. Według danych InvestingPro, Akero odnotowało imponujący 103,14% całkowity zwrot z ceny w ciągu ostatniego roku, co wskazuje na silne zaufanie inwestorów do potencjału firmy.
Mimo pozytywnych wyników klinicznych, ważne jest, aby zauważyć, że Akero jest nadal na etapie rozwoju i nie jest jeszcze rentowne. Wskazówka InvestingPro ujawnia, że analitycy nie przewidują, aby firma była rentowna w tym roku. Jest to zgodne z charakterem firm biotechnologicznych na etapie badań klinicznych, które często wymagają znacznych inwestycji w badania i rozwój przed wygenerowaniem przychodów.
Jednakże sytuacja finansowa Akero wydaje się stabilna. Inna wskazówka InvestingPro podkreśla, że firma posiada więcej gotówki niż długu w swoim bilansie, co jest kluczowe dla finansowania trwających badań klinicznych i potencjalnych wysiłków komercjalizacyjnych. Ponadto, płynne aktywa Akero przewyższają zobowiązania krótkoterminowe, zapewniając elastyczność finansową w miarę postępu w pipeline klinicznym.
Rynek wydaje się wyceniać przyszły potencjał, z kapitalizacją rynkową Akero wynoszącą 1,93 miliarda dolarów. Ta wycena odzwierciedla optymizm inwestorów co do perspektyw EFX na rynku leczenia MASH.
Dla inwestorów poszukujących bardziej kompleksowej analizy, InvestingPro oferuje 12 dodatkowych wskazówek dla Akero Therapeutics, zapewniając głębszy wgląd w kondycję finansową i pozycję rynkową firmy.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.