CHICAGO i FORT WORTH, Teksas - Actuate Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ACTU), firma biofarmaceutyczna specjalizująca się w lekach przeciwnowotworowych o kapitalizacji rynkowej wynoszącej 170 milionów dolarów, ogłosiła znaczące wyniki z badania klinicznego fazy 2 elraglusib w połączeniu z chemioterapią w leczeniu przerzutowego raka trzustki. Według danych InvestingPro, firma utrzymuje silną pozycję gotówkową w stosunku do zadłużenia, co dobrze pozycjonuje ją do dalszego rozwoju klinicznego. Badanie osiągnęło swoje główne punkty końcowe, wykazując znaczącą poprawę wskaźników przeżycia i zmniejszenie ryzyka śmierci.
Randomizowane badanie, które porównywało skuteczność elraglusib w połączeniu z gemcytabiną/nab-paklitakselem (GnP) do samego GnP, wykazało podwojenie rocznego wskaźnika przeżycia do 43,6% w ramieniu elraglusib-GnP, w porównaniu do 22,5% przy samym GnP. Ponadto, leczenie skojarzone wykazało również zwiększenie mediany całkowitego przeżycia (mOS) o dwa miesiące, przy czym pacjenci leczeni kombinacją elraglusib-GnP żyli średnio 9,3 miesiąca w porównaniu do 7,2 miesiąca dla tych leczonych samym GnP.
Prezes i CEO Actuate, Daniel Schmitt, wyraził optymizm co do potencjału elraglusib, podkreślając jego korzystny profil ryzyka i korzyści oraz możliwość poprawy wyników u pacjentów z ograniczonymi opcjami leczenia. Firma planuje spotkać się z FDA w pierwszej połowie 2025 roku, aby omówić wstępne dane i perspektywy rejestracyjnego badania fazy 3.
Tymczasowe dane z badania, z datą odcięcia 15 listopada 2024 roku, wykazały również 37% zmniejszenie ryzyka śmierci oraz poprawę kontroli choroby i ogólnych wskaźników odpowiedzi. Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa został osiągnięty, a zdarzenia niepożądane związane z leczeniem były porównywalne z ramieniem kontrolnym. Chociaż firma nie jest jeszcze rentowna, analiza InvestingPro wskazuje na "ŚWIETNY" wynik zdrowia finansowego, sugerując silne podstawy operacyjne. Subskrybenci mogą uzyskać dostęp do 3 dodatkowych ProTips i kompleksowych wskaźników finansowych.
Mechanizm działania elraglusib obejmuje hamowanie wzrostu guza i wzmacnianie aktywności chemioterapii, a także aktywację odporności przeciwnowotworowej. Dr Andrew Mazar, współzałożyciel naukowy i dyrektor operacyjny Actuate, zauważył spójne dowody korzyści klinicznych i aktywności przeciwnowotworowej w ramieniu kombinacji elraglusib w wielu punktach końcowych.
Rak trzustki pozostaje jednym z najbardziej agresywnych i śmiertelnych nowotworów, z mniej niż 5% wskaźnikiem pięcioletniego przeżycia w USA. To odkrycie może oferować nową opcję leczenia dla pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki.
Actuate Therapeutics kontynuuje monitorowanie trwającego badania, a kolejne dane spodziewane są w pierwszej połowie 2025 roku, z następnym raportem finansowym zaplanowanym na 26 lutego 2025 roku. Akcje, notowane po 8,69 USD, wykazały odporność, utrzymując pozycję bliżej 52-tygodniowego maksimum 10,16 USD niż minimum. Ta informacja opiera się na komunikacie prasowym Actuate Therapeutics. Aby uzyskać szczegółową analizę wyceny i ekskluzywne informacje, odwiedź InvestingPro.
W innych niedawnych wiadomościach, Actuate Therapeutics, firma biofarmaceutyczna, poczyniła znaczące postępy w swoich badaniach klinicznych i działalności. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała oznaczenie leku sierocego dla rzadkich chorób pediatrycznych dla leku Actuate, elraglusib, w leczeniu mięsaka Ewinga, przerzutowej formy raka kości dotykającej głównie dzieci i młodzież. To oznaczenie jest kamieniem milowym dla elraglusib, który jest obecnie oceniany w badaniu fazy 1/2 pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów pediatrycznych z nawrotowymi lub opornymi na leczenie nowotworami złośliwymi.
Dodatkowo, Actuate poinformował o obiecujących wynikach z badania fazy 1/2 elraglusib, z dwoma trwającymi całkowitymi odpowiedziami i wskaźnikiem kontroli choroby wynoszącym około 62%. Firma zamierza włączyć do tego badania do 12 pacjentów z mięsakiem Ewinga, dalej rozwijając ścieżkę rozwoju dla elraglusib.
W kwestii zmian korporacyjnych, Actuate ogłosił znaczącą zmianę w swojej niezależnej zarejestrowanej firmie księgowej. KMJ Corbin & Company LLP zrezygnowała i zostanie zastąpiona przez Crowe LLP ze skutkiem natychmiastowym. Firma potwierdziła, że nie było żadnych nieporozumień z KMJ w kwestii zasad lub praktyk księgowych, ujawniania sprawozdań finansowych lub zakresu czy procedur audytu. Te ostatnie wydarzenia dają wgląd w postępy Actuate zarówno w badaniach klinicznych, jak i operacjach finansowych.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.