SAN FRANCISCO - 89bio, Inc. (NASDAQ:ETNB), firma biofarmaceutyczna w fazie klinicznej, ogłosiła nowe wyniki z badania klinicznego fazy 2b ENLIVEN dotyczącego pegozaferminu u pacjentów z stłuszczeniowym zapaleniem wątroby związanym z dysfunkcją metaboliczną (MASH) i zaawansowanym włóknieniem. Dane przedstawione na konferencji The Liver Meeting® Amerykańskiego Towarzystwa Badań nad Chorobami Wątroby (AASLD) w San Diego w Kalifornii sugerują, że pegozafermin może być skuteczny w odwracaniu włóknienia i zapobieganiu progresji do marskości wątroby u pacjentów z zaawansowanym MASH.
Badanie ENLIVEN, obejmujące 192 pacjentów, miało na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pegozaferminu, specjalnie zaprojektowanego glikoPEGylowanego analogu czynnika wzrostu fibroblastów 21 (FGF21). Główne punkty końcowe mierzone w 24. tygodniu obejmowały ustąpienie MASH bez pogorszenia włóknienia oraz zmniejszenie stopnia włóknienia bez pogorszenia MASH. Drugorzędowe miary oceniały zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie stłuszczenia wątroby, enzymów wątrobowych, nieinwazyjnych markerów włóknienia wątroby, kontroli glikemii, lipoprotein i masy ciała.
Badanie osiągnęło wysoką istotność statystyczną w zakresie pierwotnych punktów końcowych histologii przy dwóch schematach dawkowania pegozaferminu. Analizy post-hoc przedstawione na spotkaniu wykazały, że pegozafermin poprawił wyniki FAST pacjentów, które są nieinwazyjnymi testami korelującymi z punktami końcowymi histologicznymi, i osiągnął zarówno ustąpienie MASH, jak i poprawę włóknienia.
Wyniki te wzmocniły pewność co do projektu badań fazy 3 zarówno dla marskości, jak i MASH bez marskości. Pegozafermin otrzymał status terapii przełomowej od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) oraz status leku priorytetowego od Europejskiej Agencji Leków (EMA) w leczeniu MASH z włóknieniem.
MASH, często niedodiagnozowany i niedostatecznie leczony, może prowadzić do poważnych powikłań, w tym marskości wątroby i konieczności przeszczepu wątroby. Nowe analizy sugerują potencjał nieinwazyjnych testów, takich jak FAST i AGILE3+, do wygodniejszej identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka i potencjalnego zmniejszenia potrzeby biopsji wątroby.
Firma kontynuuje rozwój kliniczny pegozaferminu, prowadząc trwające badania fazy 3 w MASH i ciężkiej hipertriglicerydemii (SHTG). Przedstawione informacje opierają się na komunikacie prasowym 89bio.
W innych niedawnych wiadomościach, 89bio, Inc. ogłosiła znaczącą ofertę publiczną i emisję warrantów przedpłaconych we współpracy z Goldman Sachs & Co. LLC, Leerink Partners LLC i Evercore Group L.L.C. Firma zgodziła się sprzedać ponad 11 milionów akcji zwykłych i wyemitować warranty przedpłacone na ponad 3 miliony akcji. Oczekuje się, że wpływy netto z tej oferty wyniosą około 118,4 miliona $.
Ponadto 89bio powołało Francisa Sarenę na stanowisko Dyrektora Operacyjnego, a dr. Charlesa McWhertera do Rady Dyrektorów, co stanowi ostatnie zmiany w kierownictwie firmy.
Jeśli chodzi o analizy, UBS utrzymał rekomendację "Kupuj" dla 89bio, podczas gdy Evercore ISI i inni dostosowali swoje cele cenowe ze względu na prognozowane wydatki.
Te wydarzenia mają miejsce w czasie, gdy 89bio rozwija swój wiodący kandydat, pegozafermin, obecnie w zaawansowanych badaniach klinicznych, których wyniki spodziewane są w 2025 roku.
Spostrzeżenia InvestingPro
Podczas gdy 89bio (NASDAQ:ETNB) kontynuuje postępy w badaniach klinicznych pegozaferminu, inwestorzy powinni wziąć pod uwagę kilka kluczowych wskaźników finansowych i spostrzeżeń dostarczonych przez InvestingPro. Kapitalizacja rynkowa firmy wynosi 928,61 miliona $, odzwierciedlając obecną wycenę rynkową jej potencjału w obszarze leczenia MASH.
Dane InvestingPro pokazują, że całkowity zwrot z ceny akcji 89bio w ciągu ostatniego roku wyniósł 14,98%, co wskazuje na pewien optymizm inwestorów co do perspektyw firmy. Warto jednak zauważyć, że w ciągu ostatniego tygodnia akcje odnotowały znaczny spadek, z całkowitym zwrotem z ceny -16,27%, prawdopodobnie z powodu zmienności rynku lub konkretnych wiadomości dotyczących firmy.
Dwie istotne wskazówki InvestingPro podkreślają ważne aspekty sytuacji finansowej 89bio. Po pierwsze, firma "posiada więcej gotówki niż długu w bilansie", co jest pozytywnym sygnałem dla firmy biofarmaceutycznej w fazie klinicznej, ponieważ zapewnia elastyczność finansową do kontynuowania wysiłków badawczo-rozwojowych. Po drugie, 89bio "szybko spala gotówkę", co nie jest nietypowe dla firm w fazie badań klinicznych, ale podkreśla znaczenie pomyślnych wyników badań dla przyszłości firmy.
Ważne jest, aby zauważyć, że 89bio nie jest obecnie rentowna, z ujemnym EBITDA wynoszącym -303,81 miliona $ za ostatnie dwanaście miesięcy do III kwartału 2023 roku. Jest to zgodne z inną wskazówką InvestingPro, która mówi, że "analitycy nie przewidują, że firma będzie rentowna w tym roku". Te wskaźniki finansowe podkreślają znaczenie badań pegozaferminu dla przyszłych perspektyw 89bio.
Dla inwestorów poszukujących bardziej kompleksowej analizy, InvestingPro oferuje dodatkowe wskazówki i spostrzeżenia, z 8 dodatkowymi wskazówkami dostępnymi dla 89bio na platformie.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.