EMERYVILLE, Kalifornia - 4D Molecular Therapeutics (NASDAQ:FDMT), kliniczna firma zajmująca się medycyną genetyczną o kapitalizacji rynkowej 270 milionów dolarów, ogłosiła strategiczne przeorientowanie swojego portfolio rozwojowego, priorytetowo traktując dwa kandydaty na produkty: 4D-150 na wysiękową postać zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (wysiękowe AMD) i cukrzycowy obrzęk plamki żółtej (DME) oraz 4D-710 na mukowiscydozę. Według analizy InvestingPro, akcje spółki są obecnie notowane po 5,84 USD, co oznacza spadek o prawie 70% w ciągu ostatniego roku, choć analitycy dostrzegają potencjał wzrostu z obecnych poziomów. Firma potwierdziła, że badania kliniczne fazy 3 o nazwie 4FRONT dla 4D-150 mają rozpocząć się w pierwszym i trzecim kwartale 2025 roku, a dane dotyczące pierwszorzędowego punktu końcowego spodziewane są w drugiej połowie 2027 roku.
Ogłoszenie nastąpiło po rozmowach z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Europejską Agencją Leków (EMA) dotyczących projektu badań 4FRONT. Celem firmy jest wykazanie, że 4D-150 jest nie gorszy od afliberceptu, obecnego standardowego leczenia, w poprawie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA). Badania będą wymagały wykazania wrażliwości na aflibercept w celu randomizacji uczestników.
4D-150 jest zaprojektowany do zapewnienia długotrwałego dostarczania czynnika anty-VEGF do siatkówki za pomocą pojedynczego wstrzyknięcia do ciała szklistego, potencjalnie zmniejszając obciążenie pacjentów z wysiękowym AMD i DME wielokrotnymi wstrzyknięciami. Wstępne dane z trwającego badania klinicznego fazy 1/2 PRISM zostaną zaprezentowane na konferencji 8 lutego, a 10 lutego odbędzie się korporacyjny webcast.
Program pulmonologiczny firmy, 4D-710, postępuje, a rekrutacja do fazy 1 została zakończona w listopadzie 2024 roku. Wektor A101 używany w 4D-710 wykazał skuteczne dostarczanie i ekspresję transgenu CFTR w płucach pacjentów z mukowiscydozą. Oczekuje się, że wstępne dane z tego badania zostaną zaprezentowane na konferencji naukowej w połowie 2025 roku.
W wyniku strategicznego przeorientowania, 4D Molecular Therapeutics wydłużyła swoją perspektywę finansową, posiadając 506 milionów USD w nieaudytowanych środkach pieniężnych, ekwiwalentach środków pieniężnych i zbywalnych papierach wartościowych na dzień 31 grudnia 2024 roku, co ma wystarczyć na finansowanie działalności do 2028 roku. Dane InvestingPro pokazują, że firma utrzymuje silny wskaźnik bieżącej płynności na poziomie 17,3x, co wskazuje na solidną płynność krótkoterminową, choć warto zauważyć, że według wskazówek InvestingPro firma szybko zużywa gotówkę. Obejmuje to realizację badań 4FRONT i trwający wczesny rozwój w kierunku DME i mukowiscydozy. Firma bada również możliwości partnerstwa i inne strategiczne opcje finansowania.
Firma zdecydowała się nie priorytetyzować innych programów i nie będzie dokonywać znaczących inwestycji w nie bez dodatkowego finansowania lub partnerstw. Decyzja ta obejmuje zakończenie rozwoju wczesnych klinicznych programów dotyczących rzadkich chorób, takich jak choroideremia i sprzężona z chromosomem X retinitis pigmentosa.
Ten artykuł informacyjny opiera się na oświadczeniu prasowym 4D Molecular Therapeutics. Kandydaci na produkty firmy są w fazie klinicznej lub przedklinicznej i nie zostały jeszcze zatwierdzone przez FDA ani żaden inny organ regulacyjny. Analiza InvestingPro wskazuje, że ogólny wynik zdrowia finansowego firmy jest obecnie oceniany jako 'SŁABY', z 11 dodatkowymi wskazówkami ProTips dostępnymi dla subskrybentów. Aby uzyskać kompleksową analizę FDMT i ponad 1400 innych akcji amerykańskich, uzyskaj dostęp do pełnego raportu Pro Research na platformie InvestingPro.
W innych niedawnych wiadomościach, 4D Molecular Therapeutics angażowała się w strategiczne działania finansowe i poczyniła znaczące postępy w swoich badaniach klinicznych. Firma biotechnologiczna niedawno wyemitowała warrant z przedpłatą dla RA Capital Healthcare Fund, L.P., co wiązało się z wymianą 535 000 akcji zwykłych na warrant do nabycia równoważnej liczby akcji. Warrant, z ceną wykonania 0,0001 USD za akcję, jest natychmiast wykonalny i pozostaje ważny do pełnego wykonania.
Dodatkowo, firma wykazała obiecujące wyniki z danych badania fazy 1/2 PRISM dotyczącego leczenia wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) za pomocą swojej terapii genowej 4D-150. Dane wskazują na zmniejszenie obciążenia leczeniem pacjentów z wysiękowym AMD o 83% do 98% w rocznych wskaźnikach iniekcji w różnych grupach pacjentów.
Firmy inwestycyjne, w tym Morgan Stanley, BMO Capital Markets, Chardan Capital Markets, H.C. Wainwright i Goldman Sachs, przedstawiły swoje oceny postępów firmy. Morgan Stanley rozpoczął pokrycie z oceną Underweight, podczas gdy BMO Capital Markets, Chardan Capital Markets, H.C. Wainwright i Goldman Sachs utrzymały pozytywne stanowiska z ocenami Outperform i Buy.
Te niedawne wydarzenia dostarczają kluczowych informacji na temat postępów i potencjału 4D Molecular Therapeutics oraz odzwierciedlają zaufanie różnych firm analitycznych do dalszego rozwoju i przyszłego sukcesu 4D-150.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.