W poniedziałek firma H.C. Wainwright utrzymała pozytywne stanowisko wobec spółki Longeveron (NASDAQ:LGVN), potwierdzając rekomendację "Kupuj" i cenę docelową 10,00 USD za akcję. Poparcie firmy wynika z ogłoszenia przez Longeveron znaczących postępów w badaniu ELPIS II, w którym rekrutacja przekroczyła 80%. Przewiduje się, że rekrutacja do badania zakończy się do pierwszego kwartału 2025 roku, a wstępne wyniki zostaną opublikowane na początku 2026 roku.
Badanie ELPIS II to randomizowane badanie fazy 2b, które ocenia Lomecel-B, kandydata terapeutycznego firmy Longeveron, w porównaniu ze standardowym leczeniem zespołu niedorozwoju lewej części serca (HLHS). W badaniu bierze udział 38 pacjentów pediatrycznych i jest ono prowadzone w 12 wiodących ośrodkach leczenia niemowląt i dzieci w Stanach Zjednoczonych. Niedawne pozytywne spotkanie typu C z FDA potwierdziło kluczowe znaczenie programu ELPIS II, który w przypadku powodzenia może doprowadzić do złożenia wniosku o licencję biologiczną (BLA) w celu uzyskania pełnego tradycyjnego zatwierdzenia.
Lomecel-B firmy otrzymał od FDA status leku sierocego (ODD), oznaczenie szybkiej ścieżki oraz oznaczenie rzadkiej choroby pediatrycznej (RPDD) w leczeniu HLHS. Oznaczenia te mogą prowadzić do priorytetowego rozpatrzenia wniosku BLA, jeśli zostanie złożony. Badanie ELPIS II jest prowadzone we współpracy z Narodowym Instytutem Serca, Płuc i Krwi (NHLBI) i wspierane grantami z Narodowych Instytutów Zdrowia (NIH).
Ciągłe wsparcie H.C. Wainwright odzwierciedla zaufanie firmy do potencjału Longeveron w zakresie pomyślnego ukończenia badania ELPIS II i ostatecznego złożenia wniosku BLA. Jeśli wyniki badania będą pozytywne, firma przewiduje złożenie wniosku BLA w pierwszej połowie 2026 roku. Oświadczenie analityka podkreśla znaczenie tego badania dla przyszłych perspektyw Longeveron i potencjalnego wpływu na dzieci dotknięte HLHS.
W innych niedawnych wiadomościach, Longeveron Inc. poinformował o znaczącym wzroście przychodów i podzielił się optymistycznymi wynikami badań klinicznych podczas telekonferencji dotyczącej wyników za III kwartał 2024 roku.
Wyniki finansowe firmy wykazały 177% wzrost przychodów w porównaniu z poprzednim rokiem, osiągając łącznie 1,8 mln USD, przy jednoczesnym 14% spadku kosztów operacyjnych. Główny kandydat na produkt firmy Longeveron, Lomecel-B, wykazuje obiecujące wstępne wyniki w leczeniu chorób takich jak choroba Alzheimera, kruchość związana ze starzeniem się i zespół niedorozwoju lewej części serca (HLHS).
W trwającym badaniu ELPIS II dotyczącym HLHS osiągnięto ponad 80% rekrutacji, a jej zakończenie spodziewane jest wkrótce. Jednakże firma odnotowała stratę netto w wysokości 11,9 mln USD, co stanowi 22% poprawę w porównaniu z poprzednim rokiem. Longeveron planuje złożenie wniosku o licencję biologiczną (BLA) dla Lomecel-B w 2026 roku, a jego rezerwy gotówkowe mają pokryć wydatki do IV kwartału 2025 roku.
Spostrzeżenia InvestingPro
Postęp Longeveron (NASDAQ:LGVN) w badaniu ELPIS II jest szczególnie istotny, biorąc pod uwagę obecną sytuację finansową firmy. Według danych InvestingPro, kapitalizacja rynkowa Longeveron wynosi 28,04 mln USD, co odzwierciedla jego status małej spółki biotechnologicznej. Mimo że firma nie była rentowna w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy, wykazała imponujący wzrost przychodów o 141,46% w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy do III kwartału 2023 roku.
Wskazówki InvestingPro podkreślają, że Longeveron posiada więcej gotówki niż długu w swoim bilansie, co jest kluczowe dla firmy biotechnologicznej w fazie badań klinicznych. Ta stabilność finansowa jest niezbędna, gdy firma dąży do ukończenia badania ELPIS II i potencjalnego złożenia wniosku BLA w 2026 roku.
Inna istotna wskazówka InvestingPro wskazuje, że analitycy przewidują wzrost sprzedaży w bieżącym roku, co jest zgodne z postępami firmy w badaniach klinicznych i potencjalną przyszłą komercjalizacją Lomecel-B. Jednakże inwestorzy powinni zauważyć, że firma szybko zużywa gotówkę, co jest typowe dla firm biotechnologicznych w fazie rozwoju.
Dla osób zainteresowanych głębszą analizą, InvestingPro oferuje 5 dodatkowych wskazówek dotyczących Longeveron, zapewniając bardziej kompleksowy obraz kondycji finansowej i pozycji rynkowej firmy.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.