Arcturus Therapeutics Holdings Inc. (NASDAQ: ARCT) ogłosił znaczący postęp w zakresie szczepionek i terapii, a także dobre wyniki finansowe za drugi kwartał 2024 roku. Firma biotechnologiczna odnotowała znaczny wzrost przychodów i zmniejszenie straty netto w porównaniu z rokiem poprzednim.
Arcturus jest na dobrej drodze do komercyjnego wprowadzenia na rynek w czwartym kwartale swojej samowzmacniającej się szczepionki mRNA przeciwko COVID-19, Kostaive, w Japonii, a procesy regulacyjne trwają zarówno w Japonii, jak i w Europie. Firma podkreśliła również postępy w swoich programach terapeutycznych mRNA i silną pozycję gotówkową, zapewniając pas startowy do 1. kwartału 2027 roku.
Kluczowe wnioski
- Arcturus Therapeutics odnotował w drugim kwartale 2024 r. przychody w wysokości 49,9 mln USD i stratę netto w wysokości 17,2 mln USD.
- Firma przygotowuje się do komercyjnego wprowadzenia na rynek swojej szczepionki na COVID-19, Kostaive, w Japonii w IV kwartale.
- Trwają przeglądy regulacyjne dla Kostaive w japońskiej PMDA i Europejskiej Agencji Leków.
- Odnotowano postępy w pracach nad dwuwalentną szczepionką Kostaive i wariantem szczepionki XBB.1.5, ARCT-2303.
- Podano aktualizacje dotyczące terapii mRNA ARCT-032 na mukowiscydozę i ARCT-810 na niedobór OTC.
- Arcturus ma silną pozycję gotówkową w wysokości 317,2 mln USD i otrzymał znaczące płatności od CSL.
Perspektywy spółki
- Arcturus spodziewa się wprowadzenia Kostaive na rynek japoński oraz potencjalnych komercyjnych kamieni milowych i przychodów.
- Firma spodziewa się otrzymać przyszłe płatności za kamienie milowe od CSL za trwające programy szczepionkowe.
- Postępy w zakresie szczepionek mRNA i leków terapeutycznych, w tym badanie fazy 2 dotyczące CF i badanie fazy 1b dotyczące niedoboru OTC, zostaną szczegółowo opisane w dalszej części tego roku.
Najważniejsze informacje
- W 2. kwartale 2024 r. spółka odnotowała stratę netto w wysokości 17,2 mln USD.
- Nie podano żadnych informacji na temat sprzedaży pozycji kapitałowej ARCALIS w Japonii.
- Uznanie przychodów Kostaive zależy od udanej sprzedaży dawek przez Meiji w Japonii.
Najważniejsze informacje
- Arcturus dysponuje środkami pieniężnymi do pierwszego kwartału 2027 r., wspieranymi przez silną pozycję finansową.
- Firma ukończyła dwie partie GMP 4 milionów dawek Kostaive zamówionych przez Meiji, a ostatnia partia jest w toku.
- Profil bezpieczeństwa danych ARCT-032 wspiera rozwój w innych wskazaniach za pomocą preparatu wziewnego.
Braki
- Nie przedstawiono konkretnych wytycznych dotyczących rozpoznawania przychodów dla Kostaive ani odsetka dawek, które zostaną przekształcone w sprzedaż w 4. kwartale.
- Nie podano konkretnego harmonogramu dla danych fazy 2 dla ARCT-032.
Najważniejsze pytania i odpowiedzi
- Dostęp CSL do wziewnych preparatów dla kandydatów na szczepionki jest mało prawdopodobny w ramach obecnej współpracy.
- Skupienie się na biomarkerach, w tym kwasie orotowym, ma na celu wzmocnienie ukierunkowanego podejścia do leczenia zaburzeń cyklu mocznikowego.
- Ukończenie badań nad szczepionką Omicron XBB.23.03 będzie wspierać wnioski regulacyjne na całym świecie.
- Harmonogram zatwierdzenia dostosowania szczepionki JN.1 w Japonii jest zgodny z tegorocznymi planami wprowadzenia na rynek i planami marketingowymi.
Arcturus Therapeutics przygotowuje się do znaczących kamieni milowych, szczególnie na rynku japońskim, jednocześnie kontynuując rozwój swojego portfolio szczepionek i środków terapeutycznych mRNA. Dobra kondycja finansowa firmy i strategiczne partnerstwa dobrze ją pozycjonują przed nadchodzącymi przedsięwzięciami komercyjnymi i regulacyjnymi.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.