Warszawa, 21.10.2024 (ISBnews) - Ryvu Therapeutics zleciło Syneos Health LLC ze Stanów Zjednoczonych oraz angielskiemu Syneos Health UK Limited operacyjne przeprowadzenie badania klinicznego JASPIS-01. To badanie kliniczne fazy II, w ramach którego oceniane będą bezpieczeństwo i skuteczność MEN1703 (SEL24) zarówno jako monoterapii, jak również w terapii skojarzonej z glofitamabem w leczeniu pacjentów z nawrotowym/opornym (r/r) chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (ang. diffuse large B-cell lymphoma; DLBCL). Wartość umowy wynosi 3,82 mln euro, podała spółka.
"Badanie JASPIS-01 składa się z trzech części: część 1 koncentruje się na ocenie bezpieczeństwa, jak również wstępnej ocenie aktywności przeciwnowotworowej u około 18 pacjentów; część 2 w oparciu o wyniki części 1 oceni aktywność przeciwnowotworową jako cel główny w większej grupie pacjentów, a także bezpieczeństwo i tolerowalność; część 3 zaoferuje opcjonalne porównanie randomizowane" - czytamy w komunikacie.
Rozpoczęcie badania JASPIS-01 zaplanowane jest na IV kwartał 2024 r., a działania związane z uruchomieniem badania już trwają. Początkowo badanie rozpocznie się w ośrodkach klinicznych w Polsce, z planem na rozszerzenie o ośrodki w dodatkowych krajach UE i spoza UE wciąż w ramach części 1. Badanie jest zarejestrowane na ClinicalTrials.gov pod numerem NCT06534437.
Zakres umowy dotyczy operacyjnej realizacji części 1 badania JASPIS-01. Usługi świadczone w ramach umowy obejmą różne aspekty operacyjnego przeprowadzenia badania klinicznego, w tym zarządzanie projektem klinicznym, monitorowanie medyczne i bezpieczeństwa, a także zarządzanie ośrodkami klinicznymi oraz ich monitoring, podkreślono.
"Całkowity koszt umowy wynosi 3 821 572,99 euro i obejmuje wszystkie konieczne usługi świadczone przez Syneos, wynagrodzenia badaczy oraz płatności na rzecz ośrodków klinicznych. Koszty związane z działaniami uruchamiającymi badanie (ang. study start-up), już wykonanymi przez Syneos na podstawie umowy wstępnej (tzw. Initial Service Agreement - ISA), również zostały uwzględnione w całkowitej wartości umowy" - czytamy dalej.
Koszt umowy zostanie w całości pokryty przez partnera spółki, Grupę Menarini. Zwrot kosztów jest zgodny z umową zawartą pomiędzy Ryvu a Berlin-Chemie AG z siedzibą w Berlinie, Niemcy, będącą częścią włoskiej Grupy Menarini, jak głosi zawarty 14 września 2923 r. aneks do globalnej umowy licencyjnej, na podstawie którego Grupa Menarini rozszerza rozwój programu MEN1703 (SEL24) poprzez rozpoczęcie nowego badania fazy II w nawrotowym/opornym chłoniaku rozlanym z dużych komórek B (ang. Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL), jednocześnie kontynuując badania translacyjne w innych wskazaniach hematologicznych.
Syneos Health jest organizacją CRO, która oferuje kompleksowe usługi dla rozwoju leków, wspierając firmy farmaceutyczne i biotechnologiczne na wszystkich etapach badań klinicznych.
Ryvu Therapeutics zostało założone w 2007 r. (jako Selvita). Jest polską firmą biotechnologiczną rozwijającą innowacyjne małocząsteczkowe związki o potencjale terapeutycznym w onkologii. Ryvu Therapeutics jest notowane na głównym rynku GPW; wchodzi w skład indeksu sWIG80.
(ISBnews)