Warszawa, 28.04.2023 (ISBnews) - Pure Biologics chce w planach rozwoju do połowy 2024 r. skupić się intensywnym rozwoju przedklinicznym, klinicznym i biznesowym lekowych projektów PB003G i PB004, podała spółka. Planuje w tym okresie przeprowadzić kliniczną fazę 0, a także kontynuować działania zorientowane na podpisanie co najmniej jednej umowy partneringowej celem kontynuowania rozwoju projektów w fazie 1.
Pure Biologics planuje również rozszerzać portfolio prowadzonych projektów, zapewniając powtarzalność modelu biznesowego.
"Jako kluczowe cele rozwoju w okresie 2023- I poł. 2024 spółka wskazała:
1. Koncentrację na intensywnym rozwoju przedklinicznym, klinicznym i biznesowym lekowych projektów PB003G i PB004:
a. Rozpoczęcie fazy 0 w obu projektach w 2023 r. i jej zakończenie do końca I połowy 2024 r.; uzyskanie zdolności do rozpoczęcia fazy 1 badań klinicznych w II połowie 2024 r.
b. W okresie 2023-1H2024 przeprowadzenie co najmniej jednej transakcji partneringowej.
2. Optymalizację modelu biznesowego i finansowego oraz portfolio pod kątem możliwości rozwijania projektów lekowych i aptamerowych również w formie zewnętrznych spółek celowych.
3. Posiadanie w portfolio łącznie co najmniej czterech projektów lekowych na różnych etapach rozwoju do połowy 2024 r." - czytam w komunikacie.
Współzałożyciel, istotny akcjonariusz i prezes Pure Biologics Dr Filip Jeleń przypomniał, że w minionych miesiącach spółka określiła swoje kluczowe cele i dostosowała swoją strukturę do ich realizacji.
"We flagowych projektach lekowych planujemy w najbliższych kwartałach osiągnąć kilka istotnych kamieni milowych. Jesteśmy na etapie intensyfikacji rozmów partneringowych i mamy zidentyfikowanych kilku potencjalnych partnerów z branży farmaceutycznej. Rozmowy wskazują na to, że okienko na pozyskanie partnera ma szansę otworzyć się potencjalnie po uzyskaniu oczekiwanych wyników badań na zwierzętach, co powinno nastąpić w II kw. 2023 r. Oczekujemy, że w okresie 2023-I poł. 2024 przeprowadzimy co najmniej jedną transakcję partneringową. Jednocześnie będziemy podejmowali działania zorientowane na rozszerzenie portfolio projektów, wspierając budowę wartości spółki w dłuższym terminie" - powiedział Jeleń, cytowany w komunikacie.
Zaplanowany sposób ich realizacji zakłada minimalizację rozwodnienia Pure Biologics oraz ograniczenie do minimum zapotrzebowanie kapitałowe, podkreślił.
"Zabezpieczyliśmy już większość środków niezbędnych do realizacji przedstawionych planów rozwoju. W minionych miesiącach podejmowaliśmy liczne aktywności zorientowane na zabezpieczenie dodatkowego finansowania. Liczymy na to, że jeszcze w czerwcu do spółki wpłyną środki z venture debt udzielonego przez ACRX. W minionych miesiącach dostosowaliśmy zasoby Spółki do potrzeb związanych z zaplanowanymi działaniami" - wskazał członek zarządu i dyrektor finansowy Romuald Harwas.
"Prowadzimy także rozmowy z potencjalnymi partnerami dla naszych projektów - w połowie roku planujemy osiągnąć cele naukowe, które mają nam pozwolić wejść w kolejny etap rozmów. Widzimy również kilka innych potencjalnych źródeł, które pozwoliłyby wzmocnić pozycję gotówkową spółki. Jednym z nich może być rynek kapitałowy, dlatego będziemy zwracać się do naszych akcjonariuszy z prośbą o zgodę na uchwalenie kapitału docelowego, z takim nastawieniem, by korzystać z niego w możliwie oszczędny sposób" - dodał.
Celem Spółki jest przeprowadzenie transakcji partneringowych wobec co najmniej jednego z projektów PB003G i PB004. Od 2022 r. Pure Biologics intensyfikuje rozmowy partneringowe i posiada zidentyfikowanych kilku potencjalnych partnerów z branży farmaceutycznej. W ocenie spółki, przebieg rozmów wskazuje, że pierwsza transakcja mogłaby być potencjalnie możliwa po uzyskaniu oczekiwanych wyników badań na zwierzętach, co wg zakładanego harmonogramu powinno nastąpić w II kw. 2023 r.
W kwietniu 2023 r. Pure Biologics poinformowała o nominowaniu kandydatów wiodących w projektach PB003G oraz PB004.
Ramowy harmonogram rozwoju projektów PB003G i PB004:
• II kwartał 2023 r. – przeprowadzenie pakietów badań przedklinicznych obejmujących pierwsze badania w modelu zwierzęcym z autorskimi cząsteczkami – określenie właściwości farmakodynamicznych (PD) wymaganych do uzyskania pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego fazy 0
• III kwartał 2023 r. – określenie właściwości farmakokinetycznych (PK) oraz przeprowadzenie przedklinicznego badania bezpieczeństwa (toksykologiczne badanie w modelu zwierzęcym), wymaganych do uzyskania pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego fazy 0
• IV kwartał 2023 r. – zgłoszenie eIND (exploratory IND, aplikacja o pozwolenie na rozpoczęcie badania klinicznego fazy 0) i rozpoczęcie badania klinicznego fazy 0 (pierwszych badań u ludzi)
• II kwartał 2024 r. – końcowe wyniki fazy 0 (oczekiwane częściowe wyniki w I kwartale 2024 r.), wymieniono w materiale.
"Realizacja planów rozwoju ma pozwolić spółce na zakończenie pełnego pakietu badań przedklinicznych do fazy 1 i zgłoszenie IND oraz uzyskać gotowość do rozpoczęcia klinicznych faz 1 u pacjentów z guzami litymi (PB003G) oraz białaczkami (PB004) w IV kwartale 2024 r." - podsumowano.
Pure Biologics to polska spółka biofarmaceutyczna skoncentrowana na odkrywaniu i rozwijaniu leków biologicznych oraz opracowywaniu terapii pozaustrojowych. Spółka prowadzi badania z wykorzystaniem własnych platform technologicznych do selekcji cząstek aktywnych - przeciwciał i aptamerów. W 2020 r. spółka przeniosła notowania na rynek główny GPW z rynku NewConnect, na którym była notowana od 2018 r.
(ISBnews)