Warszawa, 04.05.2023 (ISBnews) - Medapp SA (WA:MDAP) ocenia, że uzyskanie pozytywnej decyzji Agencji Żywności i Leków USA (FDA) umożliwiającej wprowadzenie produktu CarnaLife Holo jako wyrobu medycznego klasy II na kluczowy rynek USA ułatwi prowadzenie rozmowy zwłaszcza z zagranicznymi kandydatami na partnerów i inwestorów zainteresowanych międzynarodową ekspansją spółki, poinformował ISBnews prezes Krzysztof Mędrala.
Wniosek zgłoszono w ramach procesu 510(k) we współpracy z uznanym i międzynarodowym doradcą Paraxel International Ltd.
"Uzyskanie certyfikacji FDA to duży sukces naszej spółki. Umożliwia ona wprowadzenie i komercjalizację technologii CarnaLife Holo do szpitali i klinik na amerykańskim rynku, jako produktu wspomagającego i pogłębiającego diagnostykę pacjentów w kontekście planowania zabiegów medycznych. Stany Zjednoczone, które są rynkiem otwartym i wykorzystującym innowacje medyczne, powinny docelowo stać się jednym z głównych rynków sprzedaży naszej technologii" - powiedział Mędrala w rozmowie z ISBnews.
"Plany ekspansji są bezpośrednio uzależnione od znalezienia partnerów i inwestorów zainteresowanych międzynarodową ekspansją MedApp. Jestem przekonany, że teraz łatwiej będzie nam prowadzić takie rozmowy zwłaszcza z zagranicznymi podmiotami. W tym kontekście uzyskanie certyfikatu FDA dla CarnaLife Holo ma szanse przełożyć się pozytywnie na nasze przyszłe wyniki finansowe" - dodał prezes.
MedApp współpracuje z międzynarodowymi liderami technologii i medycyny, takimi jak Google (NASDAQ:GOOGL), Microsoft (NASDAQ:MSFT), GE Healthcare, OVHCloud zapewniając swoim klientom bezpieczne gromadzenie, analizowanie i wizualizację danych.
"Zgoda FDA to kamień milowy w rozwoju naszej spółki. Proszę pamiętać, że oprócz CarnaLife Holo i CarnaLife System w naszym portfolio jest kilka unikalnych technologii, nad którymi pracujemy m.in. w ramach MedApp RT czy MedApp AI, w szczególności w zakresie rozwiązań dla radioterapii czy rozwoju i wykorzystania uczenia głębokiego (ang. Deep Learning). Zagraniczni partnerzy doceniają nasze kompetencje związane z technikami immersyjnymi (mieszana, rozszerzona rzeczywistość), modelowaniem i wizualizacją 3D, analizą dużych zbiorów danych, sztuczną inteligencją czy też integracją z zewnętrznymi urządzeniami do akwizycji obrazów medycznych" - skomentował szef firmy.
CarnaLife Holo to przełomowa technologia trójwymiarowej wizualizacji obrazowych danych diagnostycznych, wspierająca planowanie, a w konsekwencji przeprowadzanie zabiegów medycznych. Podstawową grupą klientów tej technologii są szpitale, w tym głównie szpitale kliniczne i szpitale specjalistyczne, realizujące zaawansowane zabiegi z obszaru kardiologii interwencyjnej, chirurgii onkologicznej, urologii, ortopedii, chirurgii naczyniowej, kardiochirurgii. Technologia CarnaLife Holo jest coraz częściej wykorzystywana również w pediatrii, podkreśla spółka.
MedApp to notowana na NewConnect spółka technologiczna, która oferuje innowacyjne, unikalne rozwiązania software'owe z zakresu diagnostyki obrazowej i usług medycyny cyfrowej nowej generacji (medtech). Są one oparte na rozwiązaniach sztucznej inteligencji, mieszanej rzeczywistości i obrazowania 3D. Rozwiązania MedApp znajdują zastosowanie w takich dziedzinach, jak: kardiologia, diabetologia, dietetyka, choroby cywilizacyjne (CarnaLife System) oraz holograficzne obrazowanie 3D/4D (CarnaLife Holo).
(ISBnews)