Investing.com -- Viatris poinformował w poniedziałek, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) nałożyła ograniczenia na import 11 produktów wytwarzanych w indyjskim zakładzie produkcyjnym firmy. Decyzja ta następuje po ostrzeżeniu FDA dotyczącym naruszeń federalnych wymogów w fabryce.
FDA wystosowała list ostrzegawczy do firmy farmaceutycznej po przeprowadzeniu inspekcji w zakładzie. Agencja oświadczyła, że produkty nie będą przyjmowane do USA do czasu rozwiązania kwestii poruszonych w liście ostrzegawczym.
Viatris ujawnił, że FDA zrobiła warunkowe wyjątki dla czterech produktów ze względu na obawy dotyczące potencjalnych niedoborów.
W odpowiedzi na ostrzeżenie FDA, Viatris niezwłocznie wdrożył plan naprawczy w zakładzie. Firma oświadczyła, że niezbędne działania korygujące i zapobiegawcze są już w toku. Aby wesprzeć ten plan naprawczy, Viatris zaangażował również pomoc niezależnych ekspertów zewnętrznych.
W oświadczeniu firma podkreśliła, że pozostaje w stałym kontakcie z FDA w trakcie tego procesu. Viatris planuje kontynuować prace, aby upewnić się, że agencja jest zadowolona z kroków podjętych w celu rozwiązania wszystkich kwestii poruszonych w liście ostrzegawczym.
Ani Viatris, ani FDA nie odpowiedziały jeszcze na prośby o komentarz.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.