Eli Lilly and Company (NYSE:LLY) ogłosiła dziś, że U.S. Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziła lek EBGLYSS™ (lebrikizumab-lbkz), ukierunkowany inhibitor IL-13, do leczenia dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych, ważących co najmniej 88 funtów (40 kg), z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (egzemą), które nie jest dobrze kontrolowane pomimo leczenia miejscowymi terapiami na receptę.1 Stan zapalny egzemy pod skórą może prowadzić do objawów widocznych i odczuwalnych na zewnątrz. EBGLYSS działa poprzez ukierunkowanie na stan zapalny egzemy w całym organizmie, który może prowadzić do suchej, swędzącej i podrażnionej skóry.
EBGLYSS 250 mg/2 mL w postaci iniekcji może być stosowany z miejscowymi kortykosteroidami lub bez nich i jest dawkowany jako pojedyncza comiesięczna iniekcja podtrzymująca po początkowej fazie leczenia. Zalecana początkowa dawka EBGLYSS to 500 mg (dwie iniekcje po 250 mg) w tygodniu 0 i tygodniu 2, a następnie 250 mg co dwa tygodnie do tygodnia 16 lub później, gdy zostanie osiągnięta odpowiednia odpowiedź kliniczna; po tym okresie dawkowanie podtrzymujące to pojedyncza comiesięczna iniekcja (250 mg co cztery tygodnie).1 Zobacz zdjęcia pacjentów stosujących EBGLYSS tutaj.
"Pacjenci nadal mają trudności z kontrolowaniem umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry przy obecnie dostępnych terapiach. Wielu doświadcza słabej długoterminowej kontroli choroby, a silny świąd może znacząco wpływać na ich codzienne życie" - powiedział Jonathan Silverberg, M.D., Ph.D., M.P.H., profesor dermatologii w George Washington University School of Medicine and Health Sciences w Waszyngtonie i pierwszy autor manuskryptu w New England Journal of Medicine podsumowującego badania kliniczne EBGLYSS.2 "Dzisiejsze zatwierdzenie EBGLYSS przez FDA to duży sukces dla pacjentów, ponieważ mamy teraz nową opcję leczenia biologicznego pierwszego rzutu dla umiarkowanej do ciężkiej choroby, gdy miejscowe leki na receptę nie wystarczają."
Zatwierdzenie oparto na wynikach badań ADvocate 1, ADvocate 2 i ADhere, które obejmowały ponad 1000 dorosłych i dzieci (w wieku 12 lat i starszych) z umiarkowaną do ciężkiej egzemą, którzy nie byli w stanie kontrolować swoich objawów za pomocą miejscowych leków na receptę. Główny punkt końcowy tych badań oceniano po 16 tygodniach i mierzono czystą lub prawie czystą skórę (IGA 0,1).1
W średniej z dwóch badań (ADvocate 1 i 2), 38 procent osób przyjmujących EBGLYSS osiągnęło czystą lub prawie czystą skórę po 16 tygodniach (w porównaniu do 12 procent przy placebo), a 10 procent zauważyło te wyniki już po czterech tygodniach.1,3 Spośród osób, które doświadczyły czystej lub prawie czystej skóry w 16. tygodniu, 77 procent utrzymało te wyniki po roku przy dawkowaniu raz w miesiącu. Czterdzieści osiem procent osób reagujących na leczenie, które zostały przestawione z EBGLYSS na placebo w 16. tygodniu, utrzymało te wyniki po roku.4
Podobnie w obu badaniach wiele osób doświadczyło ulgi w swędzeniu dzięki EBGLYSS. Średnio 43 procent osób przyjmujących EBGLYSS odczuło ulgę w swędzeniu po 16 tygodniach (w porównaniu do 12 procent przyjmujących placebo), a pięć procent odczuło ulgę już po dwóch tygodniach.1,5 Spośród osób, które odczuły ulgę w swędzeniu w 16. tygodniu, 85 procent nadal odczuwało tę ulgę po roku leczenia przy comiesięcznym dawkowaniu podtrzymującym. Sześćdziesiąt sześć procent osób reagujących na leczenie, które zostały przestawione z EBGLYSS na placebo w 16. tygodniu, utrzymało te wyniki po roku.4
"Egzema może dotykać ludzi o wszystkich odcieniach skóry, pochodzeniu etnicznym, płci i wieku. Prawie 16,5 miliona dorosłych w USA ma egzemę, z czego 6,6 miliona doświadcza umiarkowanych do ciężkich objawów, takich jak swędzenie, sucha i łuszcząca się skóra, przebarwienia i wysypki, które mogą prowadzić do większego drapania, powodującego pękanie i krwawienie skóry"6 - powiedziała Kristin Belleson, prezes i dyrektor generalny National Eczema Association. "Zatwierdzenie EBGLYSS daje nadzieję i obietnicę społeczności cierpiącej na egzemę i tym, którzy nadal szukają trwałej ulgi od uciążliwych objawów."
Najczęstsze działania niepożądane EBGLYSS obejmują zapalenie oczu i powiek, takie jak zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie; reakcje w miejscu wstrzyknięcia i półpasiec (herpes zoster). EBGLYSS nie może być stosowany u osób uczulonych na lebrikizumab-lbkz lub na którykolwiek ze składników EBGLYSS. Okres podtrzymujący był generalnie zgodny z 16-tygodniowym profilem bezpieczeństwa w wielu badaniach. Zobacz poniższe Podsumowanie bezpieczeństwa i pełną Charakterystykę Produktu Leczniczego.1
"Osoby żyjące z egzemą mają objawy, które mogą pojawić się w najbardziej nieodpowiednich momentach, tworząc nieprzewidywalność i wpływając na ich codzienne życie" - powiedział Daniel Skovronsky, M.D., Ph.D., główny naukowiec i prezes Lilly Research Laboratories oraz prezes Lilly Immunology. "Dzisiejsze zatwierdzenie daje ludziom możliwość wyobrażenia sobie życia z egzemą na nowo, ponieważ EBGLYSS oferuje ukierunkowane podejście do zmniejszenia głównej przyczyny stanu zapalnego egzemy. EBGLYSS zapewnia długotrwałą ulgę w objawach przy wygodnym comiesięcznym dawkowaniu podtrzymującym."
EBGLYSS będzie dostępny w Stanach Zjednoczonych w nadchodzących tygodniach. Lilly zobowiązuje się do ustanowienia nowych oczekiwań dla pacjentów żyjących z egzemą i współpracuje z ubezpieczycielami, systemami opieki zdrowotnej i dostawcami, aby umożliwić pacjentom dostęp do EBGLYSS. Poprzez Lilly Support Services™ dla EBGLYSS™, Lilly zaoferuje program wsparcia pacjentów, w tym pomoc w opłatach dla uprawnionych, komercyjnie ubezpieczonych pacjentów.
EBGLYSS został zatwierdzony do stosowania przez European Commission w 2023 roku, a także w Japonii w styczniu 2024 roku, z oczekiwaniem na kolejne rynki jeszcze w tym roku.
Lilly posiada wyłączne prawa do rozwoju i komercjalizacji EBGLYSS w USA i reszcie świata poza Europą. Partner Lilly, Almirall S.A., uzyskał licencję na prawa do rozwoju i komercjalizacji EBGLYSS w leczeniu wskazań dermatologicznych, w tym egzemy, w Europie.
Zobacz logo marki EBGLYSS tutaj i zdjęcia produktu tutaj i tutaj.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.