OKYO Pharma Limited (OKYO), firma specjalizująca się w opracowywaniu terapii chorób oczu, koncentruje się na terapiach zapalnej choroby suchego oka (DED), rynku wartym miliardy dolarów, oraz chorobach przedniego odcinka oka, takich jak neuropatyczny ból rogówki (NCP), bolesna choroba oczu bez terapii zatwierdzonej przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA). W dniu dzisiejszym OKYO ogłosiło zamiar przeniesienia swojego kandydata na lek OK-101 do badania klinicznego fazy 2 na neuropatyczny ból rogówki, którego rozpoczęcie zaplanowano na trzeci kwartał 2024 roku. To dwunastomiesięczne badanie jest poparte danymi ze wstępnych eksperymentów na zwierzętach i znaczną redukcją bólu zaobserwowaną we wstępnym badaniu na ludziach z udziałem pacjentów z DED.
Badanie fazy 2 dla NCP odbędzie się w jednym ośrodku medycznym i będzie nadzorowane przez dr Pedrama Hamraha z Tufts Medical Center, który będzie pełnił funkcję głównego badacza. Dr Hamrah zajmuje stanowisko profesora i wiceprzewodniczącego ds. badań i programów akademickich, dyrektora działu rogówki oraz dyrektora Centrum Immunologii Ocznej w Tufts Medical Center. Jako okulista i naukowiec, dr Hamrah jest uznanym autorytetem w dziedzinie NCP i współwłaścicielem patentu na OK-101. Jest on również członkiem Naukowej Rady Doradczej OKYO.
"Chętnie przeprowadzę dokładną ocenę zdolności OK-101 do łagodzenia bólu u osób z neuropatycznym bólem rogówki" - stwierdził dr Hamrah. "Po owocnych dyskusjach z FDA opracowaliśmy skuteczny protokół testowania naszej teorii w tej grupie pacjentów i będziemy ściśle monitorować badanie w Tufts Medical Center".
"Jesteśmy dumni, że OK-101 może być pierwszym kandydatem na lek na NCP, który otrzyma pozwolenie FDA na testy kliniczne i szybko postępujemy w programie NCP, jednocześnie udoskonalając plan badań dla naszego nadchodzącego badania DED" - powiedział dr Gary S. Jacob, dyrektor generalny OKYO. "Zaobserwowana poprawa w zakresie bólu oczu u pacjentów z suchym okiem, z których niektórzy mają również NCP, oraz obiecujące wyniki przedklinicznego modelu NCP, są pozytywnymi wskaźnikami, ponieważ spodziewamy się pomyślnego wyniku w nadchodzącym badaniu fazy 2 NCP. Warto zauważyć, że OK-101 celuje w specyficzny receptor w komórkach nerwowych i glejowych. NCP jest bardzo bolesną chorobą oczu, na którą nie ma leczenia zatwierdzonego przez FDA. Naszą nadzieją jest wprowadzenie znaczącego przełomu w tej niezaspokojonej potrzebie medycznej w opiece nad oczami".
Badanie fazy 2 NCP jest podwójnie ślepym, randomizowanym, 12-tygodniowym badaniem porównującym OK-101 z placebo u 48 pacjentów, u których zdiagnozowano NCP za pomocą mikroskopii konfokalnej. Głównym celem badania jest pomiar redukcji bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w porównaniu z placebo. Uczestnicy wezmą udział w łącznie pięciu wizytach badawczych w ciągu 16 tygodni, w tym w badaniu kontrolnym cztery tygodnie po zakończeniu badania.
W niedawnym badaniu fazy 2 przeprowadzonym wśród pacjentów z DED zaobserwowano statystycznie istotne i trwałe zmniejszenie objawów, takich jak ból, niewyraźne widzenie oraz uczucie pieczenia lub kłucia, począwszy odpowiednio od dnia 29, dnia 15 i dnia 15, aż do ostatniej wizyty w badaniu w dniu 85. Co więcej, odnotowano znaczny spadek poziomu bólu odnotowany w dzienniczkach pacjentów, począwszy od pierwszych dwóch tygodni leczenia i trwający do 85. dnia. Dodatkowo, we wstępnym badaniu na modelu mysim wykazano, że OK-101 zmniejsza ból rogówki w podobnym stopniu jak gabapentyna w czternastym dniu po zabiegu. Więcej szczegółów można znaleźć na slajdach prezentacji w formularzu 6-K.
O NCP
Neuropatyczny ból rogówki (NCP) to stan, który prowadzi do bólu i wrażliwości oczu, twarzy lub głowy. Chociaż dokładna przyczyna NCP nie jest w pełni zrozumiała, uważa się, że jest ona spowodowana uszkodzeniem nerwów w rogówce w połączeniu ze stanem zapalnym. NCP może objawiać się jako ciężki, przewlekły lub wyniszczający stan u pacjentów z różnymi chorobami oczu i jest obecnie leczony za pomocą szeregu miejscowych i ogólnoustrojowych metod leczenia, które nie zostały specjalnie zatwierdzone do tego zastosowania. Obecnie nie istnieją żadne oficjalnie zatwierdzone terapie dla NCP.
Ten artykuł został wygenerowany i przetłumaczony z pomocą AI i sprawdzony przez redaktora. Więcej informacji można znaleźć w naszym Regulaminie.