Warszawa, 05.09.2024 (ISBnews) - Wstępne, pozytywne wyniki badania klinicznego produktu BCX-EM, przeznaczonego do leczenia zapalenia stawów u koni, wskazują, że efekt terapeutyczny osiągnięto u 64% pacjentów, którym jednorazowo podano produkt Bioceltix, w porównaniu do 33% pacjentów w grupie placebo, podał Bioceltix.
"64% pacjentów w grupie badanej osiągnęło zakładane wskaźniki sukcesu, w porównaniu do 33% w grupie placebo. Badanie wykazuje wyraźną statystyczną istotność, co oznacza, że zakończyło się ono sukcesem. Musimy jeszcze poczekać na ostateczną walidację wszystkich danych, ale w przypadku naszego wcześniejszego produktu na osteoartrozę u psów, różnice po walidacji były minimalne, więc jestem optymistycznie nastawiony. Wyniki obecnego badania są zresztą zbliżone do wyników badania dla psów, co jest zgodne z naszymi oczekiwaniami i intuicją, ponieważ dotyczą podobnych obszarów terapeutycznych. Mamy więc szansę na rejestrację kolejnego produktu leczniczego, tym razem dla koni. Warto również zauważyć, że oba produkty, mimo że wytwarzane są z komórek różnych gatunków, opierają się na tej samej filozofii produkcji i platformie technologicznej. To dla nas bardzo ważne, ponieważ potwierdza, że nasze podejście jest właściwe i skuteczne" - powiedział członek zarządu Bioceltix Paweł Wielgus, cytowany w komunikacie.
Produkt BCX-EM, przeznaczony do leczenia zapalenia stawów u koni, jest jednym z najbardziej zaawansowanych projektów leczniczych w portfolio biotechnologicznej spółki, zaraz po BCX-CM-J na osteoartrozę u psów. Właśnie przeszedł kluczową weryfikację, która wstępnie potwierdziła jego skuteczność w zakresie pierwszorzędowych punktów końcowych, czyli po 28 dniach od podania produktu. Badanie kliniczne, przeprowadzone w modelu zaślepionej, randomizowanej próby, odbywało się w kilkunastu ośrodkach na Węgrzech, w Irlandii, Hiszpanii oraz Holandii. Dane dotyczące wyników są wstępne i zostaną zweryfikowane w nadchodzących tygodniach, jednak przedstawiciele spółki przewidują, że ostateczne wnioski z badania pozostaną niezmienione, wskazano w materiale.
W badaniu produktu BCX-EM wzięło udział 117 koni z objawami klinicznymi zmian zwyrodnieniowych stawów. Zwierzęta zostały podzielone na grupę badaną, w której pacjenci otrzymali produkt Bioceltix, oraz grupę kontrolną, w której pacjenci otrzymali placebo. Na podstawie uzyskanych wyników – przed ich ostateczną walidacją – stwierdzono, że 64% koni w grupie badanej osiągnęło poprawę kliniczną mierzoną według parametrów przyjętych w protokole badania klinicznego (tzw. primary endpoint), w porównaniu do 33% koni w grupie kontrolnej. Skuteczność produktu oceniano 28 dni po podaniu badanego produktu lub placebo, podano także.
Bioceltix podkreśla, że ma potencjał, by zaoferować skuteczne leczenie przyczynowe dzięki immunomodulującym właściwościom komórek macierzystych. Leki biologiczne opracowywane przez polską spółkę, oprócz łagodzenia bólu, eliminują stan zapalny. Stanowią tym samym bezpieczniejszą, skuteczniejszą i trwalszą alternatywę dla terapii skupiających się jedynie na łagodzeniu objawów, nie zatrzymując postępu choroby. Nowy lek, który zahamuje procesy zapalne na poziomie molekularnym i ochroni chrząstkę stawową, mógłby zrewolucjonizować terapię zapalenia stawów u tych zwierząt.
"Zapalenie stawów u koni najczęściej zaczyna się od urazu mechanicznego, który prowadzi do stanu zapalnego i nadprodukcji substancji zapalnych, takich jak cytokiny i różne enzymy. To z kolei przyczynia się do dalszego rozkładu chrząstki stawowej. Z czasem chrząstka ulega zużyciu, a kości mogą zacząć ocierać się o siebie, co prowadzi do bólu, obrzęku i ograniczonej ruchomości stawu. U koni zapalenie stawów często ma szczególnie ciężki przebieg. Budowa układu lokomotorycznego tych zwierząt utrudnia naturalną regenerację tkanki, a brak możliwości długotrwałego unieruchomienia kończyny znacząco ogranicza skuteczność leczenia. W związku z tym choroby kończyn często prowadzą do eutanazji zwierzęcia" - wskazał Wielgus.
Raport końcowy z badania klinicznego będzie przygotowywany równolegle z dossier rejestracyjnym, podobnie jak miało to miejsce w przypadku produktu na osteoartrozę u psów. Następnie spółka planuje rozpoczęcie procedury rejestracji leku w Europejskiej Agencji Leków. Byłby to drugi produkt Bioceltix, który zostanie poddany ocenie EMA, podkreślono w informacji.
Bioceltix ma w swoim portfolio jeden produkt leczniczy dla koni cierpiących z powodu zapalenia stawów oraz dwa produkty dla psów - na atopowe zapalenie skóry (AZS) i osteoartrozę. W przypadku AZS spółka niedawno poinformowała o bardzo dobrych wynikach analizy pośredniej, które umożliwiły skrócenie badania klinicznego. Z kolei produkt na osteoartrozę u psów ma szansę zostać pierwszym weterynaryjnym produktem leczniczym zawierającym psie komórki macierzyste.
Pilotażowa sprzedaż BCX-CM-J powinna być możliwa wkrótce po zakończeniu procesu rejestracyjnego w EMA, planowanego na 2025 r., podano też w komunikacie.
Bioceltix jest spółką biotechnologiczną rozwijającą produkty lecznicze dla zwierząt towarzyszących, ze szczególnym uwzględnieniem psów i koni. W listopadzie 2021 r. spółka zadebiutowała na rynku NewConnect, zaś we wrześniu 2022 r. - na rynku głównym GPW.
(ISBnews)