(PAP) InfoScan złoży w FDA dodatkowe wyjaśnienia w sprawie MED Recorder i spółka jest pozytywnie nastawiona do pomyślnego zakończenia procedury certyfikacji i dopuszczenia tego urządzenia do sprzedaży na rynek amerykański - poinformowała spółka w komunikacie prasowym.
"Spółka chcąc spełnić oczekiwania FDA chce skorzystać z prawa do przekazania dodatkowych informacji w terminie 30 dni kalendarzowych. W ocenie Zarządu Infoscan złożenie dodatkowych wyjaśnień może nastąpić szybciej niż przysługujący spółce maksymalny czas" - napisano w komunikacie.
"W związku z tymi informacjami, Zarząd Spółki jest pozytywnie nastawiony do pomyślnego zakończenia procedury certyfikacji i dopuszczenia urządzenia MED Recorder do sprzedaży na rynek amerykański. W opinii Zarządu jednym z czynników przedłużającej się procedury może być także tzw. +shutdown+ (częściowe ograniczenie prac amerykańskich urzędów), który również wpływa na prace FDA" - dodano.
Spółka podała w weekend, że amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) na razie nie dopuściła urządzenia MED Recorder do sprzedaży na rynku amerykańskim. Poinformowała, że musi wskazać "dodatkowe dowody na referencję urządzenia MED Recorder z urządzeniem już dopuszczonym do obrotu na rynku amerykańskim i wskazanym we wniosku spółki w ramach procedury 510(k)".
Stanowisko FDA dotyczy trwającego procesu certyfikacji MED Recorder. Uzyskanie certyfikatu pozwoliłoby InfoScan sprzedawać umożliwiające zdalną diagnostykę i monitorowanie bezdechu sennego urządzenie na rynku amerykańskim. (PAP Biznes)