SAN DIEGO - Skye Bioscience Inc. (NASDAQ: SKYE) ogłosiła przerwanie programu SBI-100 Ophthalmic Emulsion (OE) po tym, jak nie udało się osiągnąć pierwszorzędowego punktu końcowego w badaniu klinicznym fazy 2a. Badanie, w którym uczestniczyli pacjenci z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG) lub nadciśnieniem ocznym (OHT), nie wykazało statystycznie istotnej poprawy w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w porównaniu z placebo.
Podwójnie zamaskowane, randomizowane, kontrolowane placebo badanie obejmowało 56 pacjentów ze zdiagnozowaną POAG lub OHT. Uczestnicy byli leczeni 1,0% lub 0,5% stężeniem SBI-100 OE lub placebo, podawanym w postaci jednej kropli do każdego oka dwa razy dziennie przez okres 14 dni. Pomimo bezpieczeństwa leku i braku wczesnego przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych, badanie nie spełniło wstępnie ustalonych kryteriów dalszego rozwoju SBI-100 OE jako alternatywnego leczenia jaskry i nadciśnienia ocznego.
Dyrektor ds. rozwoju w Skye, Tu Diep, wyraził wdzięczność pacjentom i badaczom zaangażowanym w badanie i potwierdził, że firma zamierza opublikować pełny zestaw danych. Firma zdecydowała się przekierować wszystkie zasoby rozwoju klinicznego do swojego programu metabolicznego, koncentrując się w szczególności na Nimacimabie, inhibitorze CB1, który ma wejść do badania klinicznego fazy 2 nad otyłością w trzecim kwartale 2024 roku.
Według dyrektora generalnego i prezesa Skye, Punita Dhillona, przesunięcie punktu ciężkości ma na celu dywersyfikację portfolio produktów firmy oraz rozszerzenie możliwości klinicznych i biznesowych. Nimacimab jest podkreślany jako potencjalny czynnik przyczyniający się do trwałej utraty wagi i ulepszonego leczenia chorób współistniejących. Dhillon podkreślił unikalny mechanizm obwodowego hamowania CB1, który oferuje Nimacimab, co może odgrywać rolę w krajobrazie terapeutycznym przeciw otyłości opartym na inkretynach.
Nimakimab jest opisywany jako pierwsze w swojej klasie humanizowane przeciwciało monoklonalne, które hamuje sygnalizację CB1 na obwodzie, z potencjalnymi zastosowaniami w szeregu chorób o niezaspokojonych potrzebach medycznych, w tym otyłości, przewlekłej chorobie nerek i stłuszczeniowym zapaleniu wątroby związanym z dysfunkcją metaboliczną (MASH).
Oczekuje się, że strategiczna decyzja Skye Bioscience o wstrzymaniu programu SBI-100 OE i skoncentrowaniu się na jego metabolicznym rurociągu klinicznym wydłuży pasmo gotówkowe firmy do 2027 roku. Decyzja ta opiera się na wynikach ostatnich badań klinicznych, jak podano w komunikacie prasowym wydanym przez spółkę.
W innych niedawnych wiadomościach Skye Bioscience była przedmiotem zainteresowania zarówno Cantor Fitzgerald, jak i Piper Sandler. Cantor Fitzgerald zainicjował pokrycie spółki, przypisując jej rating Overweight i cenę docelową na poziomie 21,00 USD. Analiza firmy podkreśliła obiecujący pipeline Skye Bioscience, w tym badanie fazy 2 dla nimacimabu, mające na celu leczenie otyłości, oraz oczekiwaną publikację najlepszych danych z badania fazy 2a emulsji okulistycznej SBI-100 do leczenia jaskry.
W podobnym tonie Piper Sandler podniósł swoją cenę docelową dla Skye Bioscience do 20 USD, w związku z postępami w badaniu fazy IIa spółki oceniającym skuteczność agonisty CB1 SBI-100. Firma przygotowuje się również do badania fazy II nimacimabu u pacjentów z otyłością, które ma rozpocząć się w połowie 2024 roku.
Równolegle z tymi wydarzeniami, Skye Bioscience pozyskała niedawno 40 mln USD wpływów brutto w ramach oferty prywatnej. Finansowanie, według dyrektora generalnego Skye, Punita Dhillona, wesprze nadchodzące badania kliniczne fazy 2 dotyczące otyłości i jaskry. Inwestorami uczestniczącymi w tej prywatnej inwestycji byli Perceptive Advisors, Velan Capital, Schonfeld Strategic Advisors oraz kilku obecnych akcjonariuszy Skye, takich jak 5AM Ventures, Altium Capital i Sphera Healthcare.
InvestingPro Insights
W świetle niedawnego ogłoszenia Skye Bioscience Inc. o zaprzestaniu programu SBI-100 OE, inwestorzy mogą być zainteresowani tym, jak wskaźniki finansowe i wyniki rynkowe spółki są zgodne z tymi wydarzeniami. Według danych InvestingPro, wskaźnik ceny do wartości księgowej Skye wynosi 4,32 w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy kończących się w pierwszym kwartale 2024 r., co sugeruje wyższą wycenę w porównaniu z wartością księgową. Pomimo niepowodzenia w badaniu klinicznym, Skye wykazał się znaczną odpornością rynkową z całkowitym zwrotem z ceny od początku roku na poziomie 302,21% i rocznym całkowitym zwrotem z ceny na poziomie 189,8%, co odzwierciedla optymizm inwestorów co do potencjału spółki, zwłaszcza w zakresie jej zwrotu w kierunku programu metabolicznego.
Z perspektywy operacyjnej zarządzanie gotówką przez Skye wydaje się być mocną stroną, ponieważ InvestingPro Tip podkreśla, że firma posiada więcej gotówki niż długu w swoim bilansie. Ta stabilność finansowa może zapewnić niezbędny bufor, aby przetrwać przerwanie programu SBI-100 OE i wspierać dalszy rozwój Nimacimabu. Dodatkowo, inna wskazówka InvestingPro wskazuje, że chociaż akcje doświadczyły znacznej zmienności, z dużym wzrostem cen w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, analitycy są ostrożni co do rentowności spółki w perspektywie krótkoterminowej.
Inwestorom poszukującym pogłębionej analizy spółki Skye Bioscience i dodatkowego wglądu w jej przyszłe perspektywy, InvestingPro oferuje kompleksowy zestaw wskazówek, z 11 dodatkowymi wskazówkami dostępnymi poza tym, co zostało tutaj udostępnione. Aby uzyskać dostęp do tych cennych spostrzeżeń, warto rozważyć subskrypcję InvestingPro przy użyciu kodu kuponu PRONEWS24, aby uzyskać dodatkowe 10% zniżki na roczną lub dwuletnią subskrypcję Pro i Pro+. Może to pomóc inwestorom w podejmowaniu bardziej świadomych decyzji, gdy Skye Bioscience nawiguje swoją strategiczną zmianą w kierunku programu metabolicznego.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.