WINSTON-SALEM, N.C. - ProKidney Corp. (NASDAQ: PROK), firma biotechnologiczna na późnym etapie rozwoju, ogłosiła strategiczną zmianę w swoim programie badań klinicznych fazy 3, przerywając badanie PROACT 2 poza Stanami Zjednoczonymi i koncentrując się na badaniu PROACT 1, aby przyspieszyć zatwierdzenie i komercyjne wprowadzenie na rynek amerykański rilparencelu, kandydata do leczenia przewlekłej choroby nerek (CKD). Przewiduje się, że posunięcie to przyspieszy odczyt najważniejszych danych do trzeciego kwartału 2027 r. i pozwoli firmie zaoszczędzić szacunkowo od 150 do 175 mln USD.
Decyzja firmy jest następstwem kompleksowego przeglądu z udziałem ekspertów ds. regulacji i byłych urzędników FDA, w wyniku którego stwierdzono, że zgodnie z oznaczeniem zaawansowanej terapii medycyny regeneracyjnej (RMAT), rilparencel może kwalifikować się do przyspieszonego zatwierdzenia przez FDA po pomyślnym zakończeniu trwającego badania PROACT 1. Zniwelowałoby to potrzebę przeprowadzenia badania PROACT 2 w celu wstępnej rejestracji w Stanach Zjednoczonych.
Ostatnie zmiany wewnętrzne w ProKidney, w tym powołanie Bruce'a Culletona, M.D., na stanowisko dyrektora generalnego, doprowadziły do znacznego postępu w systemach zarządzania i dopracowania programu fazy 3. Firma dąży do zaspokojenia wysokiego niezaspokojonego zapotrzebowania na opcje leczenia na rynku amerykańskim, szczególnie w przypadku pacjentów z zaawansowaną CKD i cukrzycą typu 2.
Badanie fazy 3 REGEN-006 (PROACT 1) jest randomizowanym, zaślepionym, kontrolowanym badaniem skupiającym się na pacjentach z zaawansowanymi stadiami CKD. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena skuteczności do dwóch wstrzyknięć rilparencelu w zachowaniu funkcji nerek.
Rilparencel otrzymał oznaczenie RMAT od FDA w październiku 2021 r., Status ten ułatwia przyspieszony rozwój i proces przeglądu terapii medycyny regeneracyjnej, które wykazują potencjał w zakresie zaspokajania niezaspokojonych potrzeb medycznych w zakresie poważnych schorzeń.
Oczekuje się, że środki pieniężne firmy będą wspierać plany operacyjne do pierwszego kwartału 2027 r., po strategicznym przeorientowaniu programu fazy 3. Niniejszy komunikat prasowy stanowi podstawę przedstawionych faktów.
W innych niedawnych wiadomościach ProKidney Corp. znalazła się w centrum uwagi po raporcie o wynikach za drugi kwartał 2024 r., Który zawierał aktualizacje dotyczące badań klinicznych i operacji produkcyjnych. Firma wznowiła produkcję i badania kliniczne fazy 3, PROACT 1 i 2, po otrzymaniu deklaracji równoważności QP. Ponadto otwarte badanie fazy 2 REGN-007 ProKidney wykazało obiecujące wyniki, wskazujące na stabilizację funkcji nerek w ciągu 18 miesięcy.
Firma dokonała również strategicznych zmian w swoim programie rozwojowym rilparencel, koncentrując się na pacjentach z bardziej zaawansowanym stadium 3/4 CKD. Firmy analityczne, w tym BTIG i BofA Securities, zareagowały na te wydarzenia, utrzymując odpowiednio rekomendacje Kupuj i Neutralnie dla akcji ProKidney.
W międzyczasie spółka ogłosiła rozpoczęcie oferty akcji o wartości 125 mln USD w celu sfinansowania różnych działań korporacyjnych. ProKidney poinformowała również o pozytywnych wynikach badania fazy 2 REGEN-007, wykazując stabilizację funkcji nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek spowodowaną cukrzycą.
Są to ostatnie wydarzenia dla ProKidney Corp., które opierają się na oświadczeniach prasowych spółki i niezależnych analizach BofA Securities i BTIG.
InvestingPro Insights
W miarę jak ProKidney Corp. (NASDAQ: PROK) udoskonala swoją strategię i koncentruje się na rynku amerykańskim dla swojego kandydata do leczenia przewlekłej choroby nerek, rilparencel, inwestorzy mogą rozważać kondycję finansową spółki i potencjał rynkowy. Według InvestingPro, ProKidney posiada w swoim bilansie więcej gotówki niż długu, co jest pozytywnym sygnałem dla stabilności finansowej spółki w miarę postępów w badaniach klinicznych. Ponadto ProKidney wykazał znaczny zwrot w ciągu ostatniego tygodnia, odzwierciedlając potencjalny wzrost zaufania inwestorów po ostatnich strategicznych ogłoszeniach.
Z finansowego punktu widzenia kapitalizacja rynkowa ProKidney wynosi około 695,22 mln USD, co wskazuje na wielkość spółki w konkurencyjnym krajobrazie biotechnologicznym. Wskaźnik ceny do zysku (P/E) spółki jest obecnie ujemny i wynosi -3,59, co nie jest rzadkością w przypadku firm biotechnologicznych na późnym etapie rozwoju, które nie osiągnęły jeszcze zysków. Inwestorzy mogą być jednak zaintrygowani ostatnimi ruchami cen akcji, z silnym zwrotem w ciągu ostatniego miesiąca na poziomie 17,07% i imponującym sześciomiesięcznym całkowitym zwrotem z ceny na poziomie 49,07%.
Warto zauważyć, że ProKidney nie wypłaca dywidendy akcjonariuszom, co jest typowe dla spółek w fazie wzrostu, które reinwestują zyski z powrotem w badania i rozwój. Dla tych, którzy są zainteresowani bardziej dogłębną analizą, InvestingPro oferuje dodatkowe spostrzeżenia i wskazówki dotyczące ProKidney, w tym oczekiwany spadek dochodu netto spółki w tym roku i przewidywania analityków, że spółka nie będzie rentowna w tym roku.
Dla inwestorów poszukujących dalszych wskazówek na temat ProKidney i jej perspektyw, InvestingPro zapewnia szereg dodatkowych wskazówek, z których obecnie dostępnych jest 12 wskazówek na stronie https://www.investing.com/pro/PROK. Wskazówki te mogą oferować cenne perspektywy podejmowania świadomych decyzji inwestycyjnych w dynamicznym sektorze biotechnologicznym.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.