CANTON, Massachusetts. - Organogenesis Holdings Inc. (NASDAQ: ORGO), lider w dziedzinie medycyny regeneracyjnej, ogłosił znaczny postęp w swoim programie rozwoju ReNu®, leku na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA). Po spotkaniu typu B z Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) w dniu 25 lipca, firma zakończyła rekrutację do drugiego badania fazy 3 przed terminem, z udziałem 594 pacjentów. Rozwój ten umożliwia firmie złożenie wniosku o licencję biologiczną (BLA) do końca 2025 roku.
Drugie badanie fazy 3 ReNu, kriokonserwowanego alloprzeszczepu zawiesiny owodniowej (ASA), ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności wyników pierwszego udanego badania. Połączone badania zwiększą łączną liczbę ocenianych pacjentów do ponad 1100, wzmacniając dowody dla programu BLA.
Patrick Bilbo, dyrektor operacyjny Organogenesis, wyraził zadowolenie z tempa rekrutacji, wskazując na duże zainteresowanie niechirurgiczną opcją leczenia bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Analiza podgrup z badań wykazała, że pacjenci z najcięższą chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (stopień 4 w skali Kellgrena-Lawrence'a) doświadczyli zmniejszenia bólu porównywalnego do pacjentów z umiarkowaną chorobą (stopień 3). Pierwsze badanie fazy 3 spełniło swoje pierwotne punkty końcowe, wykazując statystycznie istotne zmniejszenie bólu kolana i utrzymanie funkcji po sześciu miesiącach. Pacjenci z grupy kontrolnej podobno przyjmowali o 30% więcej acetaminofenu z powodu bólu przebijającego, co sugeruje potencjał ReNu w zmniejszaniu zależności od leków przeciwbólowych.
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego dotyka prawie 31,1 miliona Amerykanów, przy czym ciężkie przypadki stanowią do 15% tej populacji. Obecnie całkowita wymiana stawu kolanowego jest rozwiązaniem końcowym, gdy inne metody leczenia zawodzą. ReNu, który w 2021 r. otrzymał oznaczenie FDA Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, może stanowić alternatywę dla pacjentów poszukujących leczenia niechirurgicznego.
Organogenesis podkreśla, że stwierdzenia dotyczące przyszłości zawarte w komunikacie prasowym opierają się na bieżących oczekiwaniach i wiążą się z ryzykiem i niepewnością. Firma przestrzega przed nadmiernym poleganiem na tych stwierdzeniach, które są ważne tylko na dzień ich złożenia.
Niniejszy raport opiera się na oświadczeniu prasowym Organogenesis Holdings Inc.
W innych niedawnych wiadomościach Organogenesis Holdings Inc. poczyniła godne uwagi postępy w swojej działalności. Firma odnotowała dobry początek roku, przekraczając oczekiwania dotyczące przychodów w I kwartale z przychodami netto w wysokości 110 mln USD, co stanowi 2% wzrost rok do roku, przypisywany udanemu ponownemu zaangażowaniu klientów i naciskowi na zróżnicowane produkty. Odnotowano jednak niewielki spadek skorygowanej EBITDA.
Faza III badania klinicznego ReNu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego przyniosła obiecujące wyniki, potencjalnie torując drogę do znaczącego rynku po zatwierdzeniu. Organogenesis rozszerzył również swój plan motywacyjny o 15,9 mln akcji po zatwierdzeniu przez akcjonariuszy, co stanowi część szerszego zestawu propozycji, które uzyskały poparcie akcjonariuszy.
Jeśli chodzi o przyszłe oczekiwania, firma przewiduje stratę netto według GAAP w wysokości 10,6 mln USD do dochodu netto w wysokości 4,6 mln USD w 2024 r., ale pozostaje optymistycznie nastawiona do programu ReNu i jego ścieżki regulacyjnej. Organogenesis potwierdził swoje prognozy finansowe na 2024 r., przewidując przychody netto w wysokości od 445 mln USD do 470 mln USD. Oto niektóre z ostatnich wydarzeń w działalności firmy.
InvestingPro Insights
Wśród obiecujących osiągnięć Organogenesis Holdings Inc. (NASDAQ: ORGO) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych ReNu®, wskaźniki finansowe spółki i wyniki rynkowe zapewniają dodatkowy kontekst dla inwestorów. Organogenesis szczyci się kapitalizacją rynkową wynoszącą około 344,03 mln USD, co odzwierciedla wyceny inwestorów dotyczące potencjału spółki w dziedzinie medycyny regeneracyjnej. Jednak wskaźnik ceny do zysków (P/E) akcji wynosi 58,75, co wskazuje na wysoką wielokrotność zysków, co sugeruje, że inwestorzy oczekują wysokiego wzrostu zysków w przyszłości. Jest to dodatkowo wspierane przez skorygowany wskaźnik P / E za ostatnie dwanaście miesięcy od pierwszego kwartału 2024 r., Który jest nieco niższy i wynosi 45,78.
Pomimo niedawnej zmienności, ze spadkiem ceny akcji o 10,07% w ciągu ostatniego tygodnia, Organogenesis wykazuje odporność finansową. Płynne aktywa spółki przewyższają jej krótkoterminowe zobowiązania, co może upewnić inwestorów o jej zdolności do zarządzania krótkoterminowym ryzykiem finansowym. Co więcej, Organogenesis działa z umiarkowanym poziomem zadłużenia, co jest ostrożnym podejściem, które może być korzystne w obecnym klimacie gospodarczym. Dodatkowo, analitycy są optymistycznie nastawieni do perspektyw spółki, przewidując rentowność w tym roku, popartą zyskownością spółki w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy.
Dla inwestorów poszukujących bardziej szczegółowej analizy dostępne są dodatkowe porady InvestingPro dotyczące spółki, w tym wgląd w ruchy cen akcji i politykę dywidendową. Na chwilę obecną Organogenesis nie wypłaca dywidendy akcjonariuszom, co jest kluczowym czynnikiem dla inwestorów skoncentrowanych na dochodach. Aby dokładniej przeanalizować te wskaźniki i zapoznać się z dalszymi wskazówkami, inwestorzy mogą odwiedzić dedykowaną stronę InvestingPro dla Organogenesis pod adresem https://www.investing.com/pro/ORGO. W sumie istnieje siedem porad InvestingPro, które zapewniają kompleksowy przegląd kondycji finansowej spółki i jej wyników rynkowych.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.