SARASOTA, Fla. - Firma Oragenics, Inc. (NYSE American: OGEN) poinformowała, że jej lek rozwojowy, ONP-002, przeznaczony do leczenia wstrząsów mózgu, nie wykazał żadnych dowodów na uszkodzenie DNA lub genotoksyczność w badaniu na zwierzętach. ONP-002, nowa jednostka chemiczna (NCE), jest przeznaczona do podawania donosowego, celując w mózg bezpośrednio przez jamę nosową.
Firma przeprowadziła badanie, aby spełnić wymagania Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego, które nakazuje testowanie na komórkach i zwierzętach w celu zapewnienia braku efektów genotoksycznych, które mogłyby prowadzić do raka.
Badanie polegało na podawaniu zwierzętom trzech różnych stężeń ONP-002 i analizowaniu ich szpiku kostnego pod kątem uszkodzeń DNA. Wyniki nie wykazały żadnych mutacji genetycznych, co sugeruje, że lek nie zakłóca cyklu komórkowego ani podziału komórek.
Firma Oragenics nawiązała współpracę z VivoPharm, Inc. w celu przeprowadzenia tego badania w warunkach Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP). Michael Redmond, prezes Oragenics, wyraził zaufanie do profilu bezpieczeństwa ONP-002, powołując się na wcześniejsze udane testy toksykologiczne i bezpieczeństwa kardiologicznego.
Celem firmy jest zaspokojenie niezaspokojonej potrzeby medycznej w zakresie leczenia wstrząsu mózgu, przy szacunkowej liczbie 69 milionów przypadków zgłaszanych rocznie na całym świecie. Wstrząśnienia mózgu są często spowodowane upadkami, wypadkami samochodowymi i sportami kontaktowymi i mogą prowadzić do długotrwałej niepełnosprawności nawet u 20% dotkniętych nimi osób. Oragenics planuje rozpocząć badanie kliniczne fazy II dla ONP-002, monitorując parametry bezpieczeństwa w trakcie całego procesu rozwoju leku.
Oragenics jest firmą biotechnologiczną na etapie rozwoju, koncentrującą się na donosowym dostarczaniu leków na zaburzenia neurologiczne i choroby zakaźne. Rurociąg firmy obejmuje kandydatów na leki na łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI), znane również jako wstrząs mózgu, oraz chorobę Niemanna Picka typu C (NPC), wraz z zastrzeżonymi preparatami proszkowymi i urządzeniami do podawania donosowego.
Informacje opierają się na oświadczeniu prasowym Oragenics, Inc., które zawiera również stwierdzenia dotyczące przyszłości w odniesieniu do potencjału terminowych i udanych badań klinicznych fazy II. Stwierdzenia te są obarczone różnym ryzykiem i niepewnością, a inwestorów ostrzega się przed nadmiernym poleganiem na nich.
W innych niedawnych wiadomościach firma Oragenics, Inc. osiągnęła kilka kluczowych kamieni milowych w dążeniu do opracowania nowych metod leczenia zaburzeń neurologicznych. Firma ukończyła prototyp zautomatyzowanego urządzenia donosowego przeznaczonego do podawania leków pacjentom ze wstrząsem mózgu. Rozwój ten uzupełnia trwające prace nad ONP-002, głównym kandydatem na lek do leczenia wstrząsów mózgu, który ma wejść w fazę II badania.
Oragenics uzyskał również zatwierdzenie swojego planu zgodności z NYSE American, co jest kluczowym krokiem w naprawieniu kwestii, które wcześniej doprowadziły do niezgodności ze standardami notowań giełdowych. Akceptacja ta podkreśla zaangażowanie firmy w przestrzeganie wymogów regulacyjnych.
Zespół kierowniczy firmy został wzmocniony poprzez mianowanie dr Williama Franka Peacocka na stanowisko dyrektora ds. klinicznych. Rozległe doświadczenie dr Peacocka w badaniach nad medycyną ratunkową będzie nieocenione w nadzorowaniu zbliżającego się badania klinicznego II fazy ONP-002.
W ramach strategicznego posunięcia mającego na celu stworzenie długoterminowej wartości, spółka Oragenics utworzyła spółkę zależną w Australii i pozyskała około 2,1 mln USD w drodze oferty publicznej, a także dodatkowe 890 000 USD z transakcji prywatnej. Oczekuje się, że fundusze te będą wspierać ciągły rozwój kandydatów na leki neurologiczne. Te ostatnie wydarzenia podkreślają zaangażowanie Oragenics w rozwój portfolio produktów i podejmowanie globalnych wyzwań zdrowotnych związanych z wstrząsami mózgu.
Spostrzeżenia InvestingPro
W świetle ostatnich ogłoszeń Oragenics, Inc. dotyczących ich leku rozwojowego ONP-002, ważne jest, aby inwestorzy wzięli pod uwagę kondycję finansową i wyniki rynkowe spółki. Według danych InvestingPro, Oragenics stanął w obliczu poważnych wyzwań, a przychody za ostatnie dwanaście miesięcy od drugiego kwartału 2024 r. wykazały znaczny spadek o 93,58%. Spadek ten znajduje odzwierciedlenie w marży zysku brutto, która wynosi -207381,97%, co wskazuje, że firma wydaje znacznie więcej na produkcję niż zarabia na sprzedaży.
Pomimo tych przeciwności finansowych, Oragenics odnotował pewną pozytywną dynamikę w swoich wynikach giełdowych. Wskazówka InvestingPro podkreśla znaczny zwrot w ciągu ostatniego tygodnia, przy 56,18% wzroście całkowitego zwrotu z ceny. Co więcej, w ciągu ostatniego miesiąca odnotowano silny zwrot na poziomie 25,56%, co sugeruje, że ostatnie wydarzenia mogły wzbudzić zainteresowanie inwestorów. Należy jednak zauważyć, że w ciągu ostatnich sześciu miesięcy akcje znacznie ucierpiały, a łączna stopa zwrotu z ceny spadła o -62,67%.
Inwestorzy rozważający Oragenics powinni być świadomi statusu spółki jako niszowego gracza w branży biotechnologicznej, jak wspomniano w InvestingPro Tip. Co więcej, biorąc pod uwagę, że spółka nie była rentowna w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy i cierpi z powodu słabych marż zysku brutto, ostrożność finansowa może być uzasadniona. Dla tych, którzy chcą zagłębić się w dane finansowe i wyniki akcji Oragenics, dostępne są dodatkowe porady InvestingPro, zapewniające bardziej kompleksową analizę perspektyw spółki.
W celu uzyskania dalszych informacji i wskazówek dotyczących Oragenics, Inc. inwestorzy mogą zapoznać się z 9 dodatkowymi poradami InvestingPro dostępnymi na stronie https://www.investing.com/pro/OGEN.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.