PLEASANTON, Kalifornia - Movano Health (NASDAQ: MOVE) ogłosiło postępy w rozmowach z Amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) w sprawie EvieMED Ring, po konstruktywnym spotkaniu w dniu 15 sierpnia 2024 roku. Urządzenie do noszenia, które zapewnia wskaźniki medyczne i zdrowotne, posuwa się naprzód w procesie przeglądu FDA, którego celem jest uzyskanie zezwolenia 510(k), w szczególności dla funkcji pulsoksymetrii.
EvieMED Ring, zaprojektowany w celu zapewnienia użytkownikom wglądu w ich sen, aktywność i różne wskaźniki dobrego samopoczucia, złożył zaktualizowany wniosek o zezwolenie 510(k) w dniu 21 kwietnia 2024 roku. FDA zażądała później dodatkowych informacji na temat funkcji wellness urządzenia, na które Movano Health odpowiedziało 10 lipca 2024 r., co doprowadziło do niedawnego korzystnego wyniku spotkania.
John Mastrototaro, prezes i dyrektor generalny Movano Health, wyraził zadowolenie ze współpracy z FDA, stwierdzając: "Mając w ręku pozytywne rozwiązanie dotyczące funkcji wellness pierścienia, z niecierpliwością czekamy na zakończenie ostatecznego przeglądu naszego zgłoszenia".
Osobnym wydarzeniem jest wznowienie przez Movano Health bezpośrednich zamówień konsumenckich (D2C) na Evie Ring od 17 września 2024 roku. Premiera wprowadzi ulepszenia produktu i usprawnione procesy operacyjne.
Movano Health, założona w 2018 roku, ma na celu wprowadzenie danych klasy medycznej na czoło technologii do noszenia. Firma pracuje nad pakietem rozwiązań w zakresie opieki zdrowotnej zaprojektowanych w celu dostarczania zaufanych danych i spersonalizowanych informacji zdrowotnych zarówno klientom indywidualnym, jak i przedsiębiorstwom.
Niniejszy raport opiera się na oświadczeniu prasowym, a przedstawione informacje podlegają zwykłemu ryzyku i niepewności związanej z procesem zatwierdzania przez organy regulacyjne. Oświadczenia Movano Health dotyczące przyszłości odzwierciedlają ich oczekiwania na dzień publikacji komunikatu prasowego i nie stanowią gwarancji przyszłych wyników.
W innych niedawnych wiadomościach Movano Health poczyniło znaczące postępy w swojej działalności. Firma ogłosiła podczas rozmowy telefonicznej dotyczącej wyników finansowych za drugi kwartał, że przygotowuje się do ponownego wprowadzenia na rynek swojego Evie Ring, urządzenia do noszenia w celach zdrowotnych i wellness. Pomimo wysłania 1837 pierścieni Evie w tym kwartale, Movano Health odnotowało stratę operacyjną w wysokości 6,4 mln USD. Towarzyszy temu postęp w zakresie zatwierdzeń FDA i współpracy z dwiema globalnymi firmami farmaceutycznymi oraz dużym płatnikiem w zakresie możliwości komercyjnych.
Movano Health koncentruje się również na wzmocnieniu pozycji kobiet dzięki lepszym danym zdrowotnym i spostrzeżeniom, ale planuje rozszerzyć swój rynek poza tę grupę demograficzną. Partnerstwo z twórczynią cyfrową Heidi D'Amelio jest częścią kompleksowej strategii marketingowej promującej Evie Ring. Ponadto firma zakończyła badanie kliniczne ciśnienia krwi i przeprojektowuje urządzenie w celu lepszego rozmieszczenia czujników.
Zmiany te są częścią ciągłych wysiłków Movano Health mających na celu usprawnienie działalności i dotarcie do szerszego rynku. Firma zamierza spotkać się z FDA w połowie sierpnia w celu uzyskania decyzji o dopuszczeniu Evie Med i planuje przetestować nowy projekt z klientami B2B. Pomimo wyzwań, Movano Health kontynuuje działania, podkreślając znaczenie urządzeń do noszenia w monitorowaniu chorób przewlekłych, takich jak wysokie ciśnienie krwi i cukrzyca.
InvestingPro Insights
Movano Health (NASDAQ: MOVE) robi postępy dzięki swojemu EvieMED Ring, dążąc do uzyskania zgody FDA w celu zwiększenia swojej obecności na rynku. Ponieważ inwestorzy rozważają implikacje tych wydarzeń, kluczowe znaczenie ma zbadanie kondycji finansowej spółki i jej wyników rynkowych. Oto kilka spostrzeżeń opartych na najnowszych danych i wskazówkach InvestingPro:
Dane InvestingPro ujawniają, że kapitalizacja rynkowa Movano Health wynosi 30,87 mln USD. Pomimo wysiłków firmy w zakresie innowacji, stoi ona w obliczu wyzwań finansowych, na co wskazuje ujemna marża zysku brutto w wysokości -87,21% za ostatnie dwanaście miesięcy od 2. kwartału 2024 roku. Podkreśla to trudności w osiągnięciu rentowności, przy marży zysku operacyjnego wynoszącej -3198,83% w tym samym okresie.
Co więcej, akcje doświadczyły znacznego spadku, z 73,1% spadkiem rocznego całkowitego zwrotu z ceny. Jest to połączone z gwałtownym spadkiem całkowitej stopy zwrotu o 60,07% od początku roku, co odzwierciedla obawy inwestorów i reakcje rynku na wyniki finansowe spółki.
Wskazówki InvestingPro sugerują, że chociaż Movano Health posiada w swoim bilansie więcej gotówki niż długu, co jest pozytywnym sygnałem płynności, firma szybko spala gotówkę. Ponadto analitycy nie spodziewają się, by spółka osiągnęła rentowność w tym roku, co jest zgodne z obserwowanymi wskaźnikami finansowymi.
Dla inwestorów poszukujących głębszej analizy finansów Movano Health i wyników rynkowych, na stronie https://www.investing.com/pro/MOVE dostępne są dodatkowe porady InvestingPro, które mogą dostarczyć dalszych wskazówek na temat potencjału akcji spółki i ryzyka inwestycyjnego.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.