BEDMINSTER, N.J. - Intra-Cellular Therapies, Inc. (NASDAQ:ITCI), firma biofarmaceutyczna specjalizująca się w zaburzeniach ośrodkowego układu nerwowego (OUN), ogłosiła pozytywne wyniki niedawnego badania oceniającego lumateperone jako leczenie podtrzymujące dla dorosłych ze schizofrenią. Wyniki pochodzące z badania 304, randomizowanego badania z odstawieniem leku, wykazały, że lumateperone znacząco wydłużył czas do nawrotu u pacjentów w porównaniu z placebo.
Schizofrenia, poważne zaburzenie psychiczne charakteryzujące się ostrymi epizodami psychotycznymi, wymaga skutecznego leczenia, aby zapobiec nawrotom objawów i poprawić długoterminowe wyniki pacjentów. W badaniu głównym punktem końcowym był czas do pierwszego nawrotu objawów podczas fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Pacjenci leczeni lumateperone doświadczyli dłuższego czasu do nawrotu, z 63% redukcją ryzyka nawrotu w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo.
Badanie obejmowało fazę otwartą, w której uczestnicy otrzymywali lumateperone w dawce 42 mg dziennie przez 18 tygodni. Osoby spełniające kryteria stabilizacji zostały następnie losowo przydzielone do kontynuacji leczenia lumateperone lub przejścia na placebo. W badaniu odnotowano 18 nawrotów w grupie lumateperone w porównaniu z 44 w grupie placebo.
Lumateperone osiągnął również kluczowy drugorzędowy punkt końcowy, jakim był czas do przerwania leczenia z jakiejkolwiek przyczyny podczas fazy podwójnie ślepej próby. Lek był ogólnie dobrze tolerowany, przy czym ból głowy był najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym występującym z częstością większą lub równą 5% i dwukrotnie większą niż w przypadku placebo.
CAPLYTA (lumateperone) jest obecnie zatwierdzony do leczenia schizofrenii i epizodów depresyjnych związanych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I lub II u dorosłych, zarówno w monoterapii, jak i w terapii skojarzonej z litem lub walproinianem. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na lumateperone lub jakiekolwiek składniki CAPLYTA.
Kierownictwo wyższego szczebla badania wyraziło zadowolenie z wyników, podkreślając potencjalne korzyści płynące z długotrwałego stosowania lumateperone. Ta informacja opiera się na komunikacie prasowym i nie została niezależnie zweryfikowana. Skuteczność CAPLYTA u pacjentów pediatrycznych nie została ustalona, a lek niesie ze sobą ostrzeżenia w czarnej ramce dotyczące zwiększonego ryzyka zgonu u starszych pacjentów z psychozą związaną z demencją oraz zwiększonego ryzyka myśli i zachowań samobójczych u pacjentów pediatrycznych i młodych dorosłych.
Intra-Cellular Therapies kontynuuje badania nad lumateperone w leczeniu innych zaburzeń psychiatrycznych i neurologicznych, chociaż lek nie został jeszcze zatwierdzony przez FDA do stosowania w tych wskazaniach. Zarówno inwestorzy, jak i pacjenci uważnie śledzą postępy firmy w badaniach klinicznych i składaniu wniosków regulacyjnych.
W innych niedawnych wiadomościach, Intra-Cellular Therapies, Inc. odnotowała znaczący wzrost sprzedaży netto swojego flagowego produktu, CAPLYTA, w trzecim kwartale 2024 roku, osiągając 175,2 mln USD, co stanowi 39% wzrost w porównaniu z tym samym kwartałem poprzedniego roku. Ten silny wzrost skłonił firmę do podniesienia prognozy sprzedaży netto na cały rok 2024 do zakresu od 665 mln USD do 685 mln USD. Dyrektor generalny Intra-Cellular, Sharon Mates, podkreśliła skuteczność CAPLYTA w leczeniu dużej depresji (MDD), zapowiadając złożenie uzupełniającego wniosku o rejestrację nowego leku (NDA) w bieżącym kwartale.
Te wydarzenia następują po optymistycznej prognozie firmy dotyczącej długoterminowej możliwości sprzedaży CAPLYTA na poziomie 5 mld USD w ciągu najbliższej dekady. Intra-Cellular prowadzi również badania nad długodziałającymi formami iniekcyjnymi (LAI) CAPLYTA, spodziewając się uzyskać dane w ciągu 2024 roku. Jednakże wydatki na badania i rozwój wzrosły do 66,8 mln USD w trzecim kwartale 2024 roku ze względu na trwające programy kliniczne.
Analitycy z różnych firm zwrócili uwagę na silną pozycję finansową spółki, z 1 mld USD w gotówce i inwestycjach na dzień 30 września 2024 roku. Wskazali również na potencjalny rynek dla CAPLYTA w leczeniu depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej typu II i MDD. Jednakże wpływ nowego zespołu sprzedaży ma być bardziej znaczący w 2025 roku i później.
Spostrzeżenia InvestingPro
Pozytywne wyniki badań lumateperone firmy Intra-Cellular Therapies (NASDAQ:ITCI) znajdują odzwierciedlenie w silnych wynikach finansowych i pozycji rynkowej spółki. Według danych InvestingPro, ITCI wykazała imponujący wzrost przychodów o 46,08% w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy do trzeciego kwartału 2024 roku. Ten wzrost jest zgodny z potencjalną ekspansją rynkową CAPLYTA, ich flagowego produktu do leczenia schizofrenii i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
Solidna kondycja finansowa firmy jest widoczna w InvestingPro Tips, które wskazują, że ITCI posiada więcej gotówki niż długu w swoim bilansie, a jej aktywa płynne przewyższają zobowiązania krótkoterminowe. Ta silna pozycja finansowa zapewnia firmie elastyczność w kontynuowaniu inwestycji w badania i rozwój lumateperone oraz innych produktów w fazie rozwoju.
Zaufanie inwestorów do potencjału ITCI odzwierciedla się w wynikach akcji spółki. Firma odnotowała znaczący 56,7% zwrot z ceny w ciągu ostatniego roku i obecnie notowana jest blisko 52-tygodniowego maksimum. Ta pozytywna dynamika sugeruje, że rynek jest optymistycznie nastawiony do przyszłych perspektyw firmy, w tym potencjału lumateperone jako leczenia podtrzymującego w schizofrenii.
Warto zauważyć, że choć ITCI wykazuje obiecujące wyniki, firma nie jest jeszcze rentowna, z ujemnym dochodem operacyjnym w wysokości 121,62 mln USD w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy. Jednakże ośmiu analityków zrewidowało w górę swoje prognozy zysków na nadchodzący okres, co wskazuje na rosnący optymizm co do finansowej trajektorii firmy.
Dla inwestorów poszukujących bardziej kompleksowej analizy, InvestingPro oferuje 14 dodatkowych wskazówek dla ITCI, zapewniając głębsze zrozumienie kondycji finansowej i pozycji rynkowej firmy.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.