NOWY JORK - Axsome Therapeutics Inc. (NASDAQ:AXSM), firma biofarmaceutyczna o kapitalizacji rynkowej 4,2 miliarda dolarów, ogłosiła pozytywne wyniki najnowszych badań klinicznych fazy 3 dla AXS-05, leku na pobudzenie u pacjentów z chorobą Alzheimera. Badanie ACCORD-2 osiągnęło swój główny punkt końcowy, wykazując statystycznie istotne opóźnienie w czasie do nawrotu objawów pobudzenia w porównaniu z placebo. Leczenie osiągnęło również kluczowy drugorzędny punkt końcowy, zapobiegając nawrotom pobudzenia.
Badanie ACCORD-2, które oceniało skuteczność AXS-05 w utrzymywaniu trwałej odpowiedzi klinicznej, wykazało 3,6-krotnie niższe ryzyko nawrotu w porównaniu z placebo. Dodatkowo stwierdzono, że AXS-05 zapobiega pogorszeniu ogólnego nasilenia choroby Alzheimera. Według danych InvestingPro, Axsome wykazało imponujący wzrost przychodów o 51,47% w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy, z niezwykłą marżą zysku brutto na poziomie 91,09%.
Chociaż badanie ADVANCE-2 nie osiągnęło statystycznej istotności dla swojego głównego punktu końcowego, wyniki dla głównego i prawie wszystkich drugorzędnych punktów końcowych liczbowo faworyzowały AXS-05 nad placebo. W obu badaniach AXS-05 był dobrze tolerowany, bez zgłoszonych zgonów, zwiększonego ryzyka upadków, pogorszenia funkcji poznawczych lub sedacji.
Pozytywne wyniki badania ACCORD-2 są zgodne z wynikami dwóch poprzednich badań fazy 3, ADVANCE-1 i ACCORD-1, które również potwierdziły skuteczność AXS-05 w leczeniu pobudzenia w chorobie Alzheimera. Długoterminowe bezpieczeństwo AXS-05 zostało dodatkowo potwierdzone w badaniu z udziałem ponad 300 pacjentów leczonych przez co najmniej sześć miesięcy.
Na podstawie tych ustaleń, Axsome planuje złożyć wniosek o rejestrację nowego leku (NDA) do FDA dla AXS-05 w drugiej połowie 2025 roku. AXS-05 otrzymał już oznaczenie terapii przełomowej, co potencjalnie przyspieszy jego rozwój i ocenę.
Dzisiaj Axsome zorganizuje konferencję telefoniczną i webcast, aby omówić te wstępne wyniki. Dr Jeffrey Cummings, wiceprzewodniczący ds. badań w Departamencie Zdrowia Mózgu UNLV, dołączy do rozmowy i będzie dostępny na pytania.
Pobudzenie w chorobie Alzheimera stanowi znaczące wyzwanie dla pacjentów i opiekunów, często prowadząc do przyspieszonego pogorszenia funkcji poznawczych i zwiększonego obciążenia opiekunów. Potencjał AXS-05 w zaspokojeniu tej wysokiej niezaspokojonej potrzeby może stanowić znaczący postęp w zarządzaniu chorobą Alzheimera. Na podstawie analizy wartości godziwej InvestingPro, akcje Axsome wydają się obecnie niedowartościowane, z celami cenowymi analityków wahającymi się od 105 do 180 dolarów za akcję.
Ten raport opiera się na oświadczeniu prasowym Axsome Therapeutics.
W innych niedawnych wiadomościach, RBC Capital Markets wyróżniło kilka firm biotechnologicznych w swoim raporcie "Biotech Outlook", w tym Regeneron Pharmaceuticals, która otrzymała ocenę "Outperform". Mimo konkurencji, RBC Capital przewiduje silne czynniki wzrostu dla Regeneron, w tym nowe terapie i znaczące odczyty kliniczne. Amgen Inc., Sarepta Therapeutics, Legend Biotech i Axsome Therapeutics również otrzymały oceny "Outperform" od RBC Capital, wskazując na obiecujące perspektywy dla tych firm.
Axsome Therapeutics poinformowało o pozytywnych wynikach badania fazy 3 ENCORE dla swojego kandydata na lek AXS-12, stosowanego w leczeniu narkolepsji z katapleksją. Firma zamierza przejść do złożenia wniosku NDA dla AXS-12 i poprosić o spotkanie przed NDA z FDA. Axsome zgłosiło również rekordowe przychody za trzeci kwartał, przekraczając po raz pierwszy 100 milionów dolarów, co oznacza wzrost o 81% rok do roku.
Mizuho Securities zaktualizowało swój model finansowy dla akcji Axsome Therapeutics, co skutkowało podwyższeniem celu cenowego dla akcji spółki. Korekta nastąpiła po ocenie po trzecim kwartale i uwzględnieniu prognoz przychodów dla solriamfetolu, dla dwóch dodatkowych potencjalnych wskazań: zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i ciężkiego zaburzenia depresyjnego (MDD). Odczyty danych z fazy 3 dla każdego wskazania są spodziewane w pierwszym kwartale 2025 roku.
H.C. Wainwright utrzymał ocenę Kupuj i cel cenowy 180,00 dolarów dla akcji Axsome Therapeutics, podkreślając silne wyniki finansowe spółki w trzecim kwartale 2024 roku. Przychody Axsome za kwartał przekroczyły oczekiwania, osiągając 104,8 miliona dolarów, przewyższając prognozę analityka wynoszącą 93,9 miliona dolarów. RBC Capital Markets skorygowało swoją prognozę dla akcji Axsome Therapeutics, podnosząc cel cenowy do 132 dolarów z poprzednich 131 dolarów, jednocześnie utrzymując ocenę Outperform dla akcji.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.