WILMINGTON, Del. - Uzupełniający wniosek AstraZeneca o licencję biologiczną (sBLA) dla IMFINZI (durvalumab) został zaakceptowany przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) ze statusem przeglądu priorytetowego. Decyzja ta opiera się na wynikach badania III fazy ADRIATIC, które wykazały znaczące korzyści w zakresie przeżycia u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca o ograniczonym stopniu zaawansowania po chemioterapii i radioterapii.
Priorytetowy przegląd jest przyznawany lekom, które mogą zapewnić znaczną poprawę skuteczności lub bezpieczeństwa leczenia, rozwiązać poważne schorzenia lub poprawić przestrzeganie zaleceń przez pacjentów. Decyzja FDA spodziewana jest w czwartym kwartale 2024 roku.
IMFINZI otrzymał również oznaczenie przełomowej terapii, które przyspiesza rozwój i przegląd leków przeznaczonych do leczenia poważnych schorzeń, w których istnieje niezaspokojona potrzeba medyczna.
Drobnokomórkowy rak płuc (SCLC) jest agresywną formą raka, która często postępuje szybko po początkowej odpowiedzi na leczenie. Rokowania dla pacjentów z SCLC o ograniczonym stopniu zaawansowania są złe, a pięcioletni wskaźnik przeżycia wynosi 15-30%.
Badanie III fazy ADRIATIC wykazało, że IMFINZI zmniejszyło ryzyko zgonu o 27% w porównaniu z placebo. Mediana całkowitego przeżycia wyniosła 55,9 miesiąca dla osób leczonych IMFINZI, w porównaniu do 33,4 miesiąca w grupie placebo. Przeżycie wolne od progresji również uległo wydłużeniu, a ryzyko progresji choroby lub zgonu zmniejszyło się o 24%.
Profil bezpieczeństwa IMFINZI był zgodny z jego znanym działaniem, a podczas badania nie zaobserwowano żadnych nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Wiadomość ta jest szczególnie istotna dla pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca o ograniczonym stopniu zaawansowania, grupy, dla której opcje leczenia nie zmieniły się znacząco od dziesięcioleci. Potencjał IMFINZI jako pierwszej immunoterapii wykazującej korzyści w zakresie przeżycia w tym kontekście może stanowić znaczący postęp w krajobrazie leczenia.
Informacje zawarte w tym artykule opierają się na oświadczeniu prasowym firmy AstraZeneca.
W innych niedawnych wiadomościach, lek przeciwnowotworowy Imfinzi firmy AstraZeneca uzyskał status przeglądu priorytetowego przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w leczeniu drobnokomórkowego raka płuc w ograniczonym stadium. Jest to następstwem pomyślnych wyników późnych badań klinicznych. Jednocześnie gigant farmaceutyczny zabezpieczył 1,4 miliarda euro poprzez ofertę obligacji zarządzaną przez BNP Paribas, Goldman Sachs International, Morgan Stanley i Société Générale.
Ponadto firma poinformowała o pozytywnych wynikach pośrednich badania III fazy AMPLIFY, wskazujących, że jej lek CALQUENCE® znacznie poprawił przeżycie wolne od progresji u nieleczonych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową. Odzwierciedlając te wydarzenia, TD Cowen podniósł cenę docelową akcji AstraZeneca do 95 USD z poprzedniego poziomu 90 USD, utrzymując rekomendację Kupuj dla akcji.
Wreszcie, AstraZeneca ujawniła całkowitą liczbę praw głosu i kapitał zakładowy na koniec lipca, zgodnie z Zasadami Ujawniania i Przejrzystości brytyjskiego Urzędu Nadzoru Finansowego. Te ostatnie wydarzenia podkreślają ciągłe postępy i osiągnięcia AstraZeneca w branży farmaceutycznej.
InvestingPro Insights
AstraZeneca (NASDAQ: AZN) przyciągnęła uwagę swoim niedawnym statusem FDA Priority Review dla IMFINZI, podkreślając jego potencjał w leczeniu drobnokomórkowego raka płuc. Gdy inwestorzy rozważają perspektywy AstraZeneca, warto przeanalizować kluczowe wskaźniki finansowe i oczekiwania analityków.
Dane InvestingPro pokazują, że kapitalizacja rynkowa AstraZeneca wynosi 260,15 mld USD, co odzwierciedla jej znaczącą obecność w branży farmaceutycznej. Wskaźnik ceny do zysku (P/E) spółki wynosi obecnie 40,28, co wskazuje na wysoką wycenę, która jest zgodna z jej statusem czołowego gracza w sektorze. Wzrost przychodów w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy od drugiego kwartału 2024 r. wynosi 10,45%, co sugeruje zdrowy wzrost wyników finansowych spółki.
InvestingPro Tips podkreśla, że analitycy przewidują, że spółka będzie rentowna w tym roku, a dochód netto powinien wzrosnąć. Jest to kluczowa kwestia dla inwestorów patrzących na przyszły potencjał zysków spółki. Należy jednak zauważyć, że czterech analityków skorygowało w dół swoje zyski na nadchodzący okres, co może sygnalizować ostrożność w odniesieniu do krótkoterminowych oczekiwań.
Dla tych, którzy szukają bardziej kompleksowej analizy, na stronie https://www.investing.com/pro/AZN dostępne są dodatkowe porady InvestingPro. Wskazówki te zagłębiają się w kondycję finansową AstraZeneca, pozycję rynkową i wyniki akcji, oferując cenne informacje dla inwestorów podejmujących świadome decyzje.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.